Muovi vs. biohajoava haimastentti ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksen ehkäisyssä
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Muovi vs biohajoava haimastentti vertailu ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Useita riskitekijöitä on yhdistetty endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian haimatulehdukseen (PEP); siksi on tärkeää noudattaa strategioita, joilla vähennetään riskiä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
On kuitenkin myös tekijöitä, kuten haimatiehyen stentointi, jotka ovat osoittaneet todisteita PEP:n ehkäisystä.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan muovisia ja biohajoavia haimastenttejä PEP:n ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on korkeatasoinen endoskooppinen toimenpide, jota käytetään tällä hetkellä pääasiassa erilaisten haima-sappisairauksien hoitokeinona. Sen yleisin vakava haittatapahtuma on PEP. Useita riskitekijöitä on yhdistetty PEP:hen (potilaaseen/toimenpiteeseen/operaattoriin liittyvä). Siksi on erittäin tärkeää noudattaa strategioita siihen liittyvien riskien, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Äskettäin tehdyssä metaanalyysissä PEP:n yleinen ilmaantuvuus oli lähes 10 % ja vielä suurempi (14,7 %) korkean riskin potilailla. PEP:n riskitekijät toimivat synergisesti ja niillä on ollut jopa 40 %:n ilmaantuvuus monitekijäpotilailla. On kuitenkin myös tekijöitä, kuten haimatiehyen stentointi, jotka ovat osoittaneet todisteita PEP:n ehkäisystä.
Haimatiehyen stenttien (etenkin 5 Fr-stentin) profylaktinen käyttö on osoittanut tilastollisesti merkitsevää PEP:n vaikeusasteen ja esiintymistiheyden vähenemistä; erityisesti korkean riskin potilaille, niille, joille on tehty vahingossa toistuva haimatiehyen kanylointi tai niille, joille on vaikea suorittaa sappikanylointia. Kiistanalaista on, että epäonnistunut haimatiehyen sijoittelu on osoittanut 34,7 %:n PEP-insidenssiä, ja sitä pidetään itsenäisenä PEP:n riskitekijänä. Stentin siirtyessä stentin aiheuttamaa perforaatiota voi esiintyä käytetyn stentin tyypistä riippumatta (muovi tai metalli), mutta jos vatsakalvontulehduksesta ei ole merkkejä, endoskooppinen lähestymistapa voi riittää stentin poistamiseen ja raitojen sulkemiseen. Harvoin kirurginen lähestymistapa on taattu siirretyille stenteille vatsakalvontulehduksen tai retroperitoneaalisen nesteen keruun yhteydessä.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan muovisia ja biohajoavia haimastenttejä PEP:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään ERCP
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Sappitiesairauksien esiintyminen
- Manipuloimaton haiman papilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei tarvitse haiman stentointia ERCP:n aikana
- Epäonnistunut haimastentin asennus
- Potilaat, joilla on nesteylikuormituksen vaara
- Potilaat, joilla on kolangiitti, sepsis, akuutti / pahentunut krooninen haimatulehdus
- Viimeaikainen aiempi sappiteiden manipulointi (eli pankreatoskoopia, wirsungoskopia jne.)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hallitsematon koagulopatia, munuaisten/maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus sydämen riskinarviointiin (NHYA III/IV)
- Raskaus tai imetys
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta vastaavaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haimakanavan stentointi muovistentillä
Muovinen haimakanavastentti (5fr x 4 cm) potilaille, jotka tarvitsevat haimakanavastenttiä ERCP:n aikana.
|
Muovinen haimakanavastentti (5fr x 4 cm) potilaille, jotka tarvitsevat haimakanavastenttiä ERCP:n aikana.
Biohajoava haimakanavastentti (6fr x 4 cm tai 6fr x 4 cm) potilaille, jotka tarvitsevat haimakanavan stentoinnin ERCP:n aikana.
|
|
Active Comparator: Haimakanavan stentointi biohajoavalla stentillä
Biohajoava haimakanavastentti (6fr x 4 cm tai 6fr x 4 cm) potilaille, jotka tarvitsevat haimakanavan stentoinnin ERCP:n aikana.
|
Muovinen haimakanavastentti (5fr x 4 cm) potilaille, jotka tarvitsevat haimakanavastenttiä ERCP:n aikana.
Biohajoava haimakanavastentti (6fr x 4 cm tai 6fr x 4 cm) potilaille, jotka tarvitsevat haimakanavan stentoinnin ERCP:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP-ehkäisy 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Selvitä, estääkö muovinen tai biohajoava haimastentin asettaminen PEP:tä.
PEP määritellään Cotton et al:n vuonna 1991 ehdottamalla tavalla (uusi sairaalahoito tai 2/3 päivän sairaalahoidon pidennys haimatulehdukseen viittaavan vatsakivun vuoksi sekä seerumin amylaasi/lipaasin kolminkertainen nousu normaalirajojen yläpuolelle 24 tuntia hoidon jälkeen). menettely).
|
jopa 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEP-ehkäisy 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Selvitä, estääkö muovinen tai biohajoava haimastentin asettaminen PEP:tä.
PEP määritellään Cotton et al:n vuonna 1991 ehdottamalla tavalla (uusi sairaalahoito tai 2/3 päivän sairaalahoidon pidennys haimatulehdukseen viittaavan vatsakivun vuoksi sekä seerumin amylaasi/lipaasin kolminkertainen nousu normaalirajojen yläpuolelle 24 tuntia hoidon jälkeen). menettely).
|
enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-14022022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .