Plast vs biologisk nedbrydelig pancreas stent i post-ERCP pancreatitis forebyggelse
24. marts 2022 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Sammenligning af plast vs biologisk nedbrydelig pancreasstent til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Flere risikofaktorer er blevet forbundet med post-endoskopisk retrograd cholangiopancreatography pancreatitis (PEP); derfor er det afgørende at følge strategier for at reducere associeret risiko, morbiditet og dødelighed.
Der er dog også faktorer, såsom stenting af bugspytkirtelkanalen, som har vist tegn på PEP-forebyggelse.
Efterforskerne stræber efter at sammenligne plastik versus biologisk nedbrydelige pancreasstents i forebyggelsen af PEP.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en højtuddannet endoskopisk procedure, som i øjeblikket hovedsageligt anvendes som et terapeutisk middel til forskellige pancreaticobiliære lidelser. Dens mest almindelige alvorlige bivirkning er PEP. Flere risikofaktorer er blevet forbundet med PEP (patient/procedure/operator-relateret). Derfor er det afgørende at følge strategier for at reducere associeret risiko, morbiditet og dødelighed.
En nylig metanalyse rapporterede en samlet forekomst af PEP tæt på 10%, med en endnu højere forekomst (14,7%) hos højrisikopatienter. PEP's risikofaktorer virker synergisk og har udvist op til 40% forekomst hos multifaktorielle patienter. Der er dog også faktorer, såsom stenting af bugspytkirtelkanalen, som har vist tegn på PEP-forebyggelse.
Den profylaktiske brug af pancreaskanalstents (især 5 Fr stents) har udvist en statistisk signifikant PEP-sværhedsgrad og -incidensreduktion; især for højrisikopatienter, for dem, der har gennemgået en utilsigtet gentagen bugspytkirtelkanalkanylering eller dem, hos hvem det er vanskeligt at udføre galdekanylering. Kontroversielt har mislykket pancreaskanalplacering vist en PEP-incidensrate på 34,7 % og betragtes som en uafhængig risikofaktor for PEP. I tilfælde af stentmigrering kan stent-induceret perforation opstå uanset den anvendte type stent (plastisk eller metallisk), men hvis der ikke vises tegn på peritonitis, kan den endoskopiske tilgang være tilstrækkelig til stentfjernelse og sporlukning. Sjældent er den kirurgiske tilgang garanteret for migrerede stents ved tilstedeværelse af peritonitis eller retroperitoneal væskeopsamling.
Efterforskerne stræber efter at sammenligne plastik versus biologisk nedbrydelige pancreasstents i forebyggelsen af PEP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til ERCP
- Patienten er 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af galdevejssygdomme
- Ikke-manipuleret pancreas papilla
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke kræver pancreasstenting under ERCP
- Mislykket pancreasstentplacering
- Patienter med risiko for væskeoverbelastning
- Patienter med kolangitis, sepsis, akut/opblusset kronisk pancreatitis
- Nylig tidligere galdevejsmanipulation (dvs. pancreatoskopi, wirsungoskopi osv.)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ukontrolleret koagulopati, nyre-/leversvigt eller enhver comorbiditet med en meningsfuld indvirkning på kardiel risikovurdering (NHYA III/IV)
- Graviditet eller amning
- Nægt at deltage i undersøgelsen eller at underskrive tilsvarende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pancreaskanalstenting med plaststent
Plastplacering af pancreaskanalstent (5fr x 4 cm) til patienter med behov for pancreaskanalstenting under ERCP.
|
Plastplacering af pancreaskanalstent (5fr x 4 cm) til patienter med behov for pancreaskanalstenting under ERCP.
Biologisk nedbrydelig pancreaskanalstentplacering (6fr x 4 cm eller 6fr x 4 cm) til patienter med behov for pancreaskanalstenting under ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Pancreaskanalstenting med biologisk nedbrydelig stent
Biologisk nedbrydelig pancreaskanalstentplacering (6fr x 4 cm eller 6fr x 4 cm) til patienter med behov for pancreaskanalstenting under ERCP.
|
Plastplacering af pancreaskanalstent (5fr x 4 cm) til patienter med behov for pancreaskanalstenting under ERCP.
Biologisk nedbrydelig pancreaskanalstentplacering (6fr x 4 cm eller 6fr x 4 cm) til patienter med behov for pancreaskanalstenting under ERCP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEP-forebyggelse efter 72 timer
Tidsramme: op til 72 timer efter randomisering
|
Bestem, om plastik eller bionedbrydelig pancreasstentplacering gør PEP-forebyggelse.
PEP er defineret som foreslået af Cotton et al i 1991 (ny indlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold 2/3 dage på grund af mavesmerter, der tyder på pancreatitis, plus en tredobling af serumamylase/lipase over de normale grænser 24 timer efter- procedure).
|
op til 72 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEP-forebyggelse efter 4 uger
Tidsramme: op til 4 uger efter randomisering
|
Bestem, om plastik eller bionedbrydelig pancreasstentplacering gør PEP-forebyggelse.
PEP er defineret som foreslået af Cotton et al i 1991 (ny indlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold 2/3 dage på grund af mavesmerter, der tyder på pancreatitis, plus en tredobling af serumamylase/lipase over de normale grænser 24 timer efter- procedure).
|
op til 4 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-14022022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .