Stent pancreático plástico versus biodegradable en la prevención de pancreatitis post-CPRE
24 de marzo de 2022 actualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Comparación de stents pancreáticos plásticos versus biodegradables en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE: un ensayo controlado aleatorizado
Múltiples factores de riesgo se han relacionado con la pancreatitis posterior a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (PEP); por lo tanto, es fundamental seguir estrategias para reducir el riesgo, la morbilidad y la mortalidad asociados.
Sin embargo, también hay factores, como la colocación de stent en el conducto pancreático, que han mostrado evidencia de prevención de la PEP.
Los investigadores pretenden comparar los stents pancreáticos de plástico frente a los biodegradables en la prevención de la PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento endoscópico altamente calificado, que en la actualidad se utiliza principalmente como medio terapéutico para diversos trastornos pancreatobiliares. Su evento adverso grave más frecuente es la PEP. Múltiples factores de riesgo se han relacionado con la PEP (relacionados con el paciente/procedimiento/operador). Por lo tanto, es fundamental seguir estrategias para reducir el riesgo asociado, la morbilidad y la mortalidad.
Un metaanálisis reciente reportó una incidencia global de PEP cercana al 10%, con una incidencia aún mayor (14,7%) en pacientes de alto riesgo. Los factores de riesgo de la PEP funcionan sinérgicamente y han mostrado una tasa de incidencia de hasta el 40% en pacientes multifactoriales. Sin embargo, también hay factores, como la colocación de stent en el conducto pancreático, que han mostrado evidencia de prevención de la PEP.
El uso profiláctico de stents en el conducto pancreático (especialmente stents de 5 Fr) ha mostrado una reducción estadísticamente significativa de la gravedad y la incidencia de la PEP; particularmente para pacientes de alto riesgo, para aquellos que han sido sometidos a canulación repetida inadvertida del conducto pancreático o aquellos en quienes es difícil realizar la canulación biliar. De manera controvertida, la colocación fallida del conducto pancreático ha mostrado una tasa de incidencia de PEP del 34,7% y se considera un factor de riesgo independiente para PEP. En caso de migración del stent, la perforación inducida por el stent puede ocurrir independientemente del tipo de stent utilizado (plástico o metálico), pero si no se presentan signos de peritonitis, el abordaje endoscópico puede ser suficiente para retirar el stent y cerrar las vías. Rara vez se garantiza el abordaje quirúrgico para stents migrados en presencia de peritonitis o colección de líquido retroperitoneal.
Los investigadores pretenden comparar los stents pancreáticos de plástico frente a los biodegradables en la prevención de la PEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para una CPRE
- El paciente tiene 18 años o más.
- Presencia de enfermedad del tracto biliar
- Papila pancreática no manipulada
- Consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- Paciente que no requiere colocación de stent pancreático durante la CPRE
- Colocación fallida de stent pancreático
- Pacientes con riesgo de sobrecarga de líquidos
- Pacientes con colangitis, sepsis, pancreatitis aguda/crónica exacerbada
- Manipulación anterior reciente del tracto biliar (es decir, pancreatoscopia, wirsungoscopia, etc.)
- Inestabilidad hemodinámica
- Coagulopatía no controlada, insuficiencia renal/hepática o cualquier comorbilidad con un impacto significativo en la evaluación del riesgo cardíaco (NHYA III/IV)
- Embarazo o lactancia
- Negarse a participar en el estudio o a firmar el consentimiento informado correspondiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent de conducto pancreático con stent de plástico
Colocación de stent de plástico en el conducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necesitan una colocación de stent en el conducto pancreático durante la CPRE.
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Colocación de stent de plástico en el conducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necesitan una colocación de stent en el conducto pancreático durante la CPRE.
Colocación de stent en el conducto pancreático biodegradable (6 fr x 4 cm o 6 fr x 4 cm) para pacientes que necesitan una colocación de stent en el conducto pancreático durante la CPRE.
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Comparador activo: Stent en conducto pancreático con Stent Biodegradable
Colocación de stent en el conducto pancreático biodegradable (6 fr x 4 cm o 6 fr x 4 cm) para pacientes que necesitan una colocación de stent en el conducto pancreático durante la CPRE.
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Colocación de stent de plástico en el conducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necesitan una colocación de stent en el conducto pancreático durante la CPRE.
Colocación de stent en el conducto pancreático biodegradable (6 fr x 4 cm o 6 fr x 4 cm) para pacientes que necesitan una colocación de stent en el conducto pancreático durante la CPRE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención PEP a las 72 horas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la aleatorización
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Determinar si la colocación de un stent pancreático de plástico o biodegradable brinda prevención de la PEP.
La PEP se define como la propuesta por Cotton et al en 1991 (ingreso de nueva hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria de 2/3 días por dolor abdominal sugestivo de pancreatitis, más triplicación de la amilasa/lipasa sérica por encima de los límites normales 24 horas después de la misma). procedimiento).
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hasta 72 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de PEP a las 4 semanas
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la aleatorización
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Determinar si la colocación de un stent pancreático de plástico o biodegradable brinda prevención de la PEP.
La PEP se define como la propuesta por Cotton et al en 1991 (ingreso de nueva hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria de 2/3 días por dolor abdominal sugestivo de pancreatitis, más triplicación de la amilasa/lipasa sérica por encima de los límites normales 24 horas después de la misma). procedimiento).
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hasta 4 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED-14022022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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