Plastic versus biologisch afbreekbare pancreasstent bij preventie van pancreatitis na ERCP
24 maart 2022 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Vergelijking van kunststof versus biologisch afbreekbare pancreasstent bij de preventie van pancreatitis na ERCP: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Meerdere risicofactoren zijn in verband gebracht met post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie pancreatitis (PEP); daarom is het van cruciaal belang om strategieën te volgen om het bijbehorende risico, morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Er zijn echter ook factoren, zoals stenting van de ductus pancreaticus, die bewijs hebben geleverd voor PEP-preventie.
De onderzoekers streven ernaar plastic versus biologisch afbreekbare alvleesklierstents te vergelijken bij de preventie van PEP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een hooggekwalificeerde endoscopische procedure, die momenteel voornamelijk wordt gebruikt als therapeutisch middel voor verschillende pancreaticobiliaire aandoeningen. De meest voorkomende ernstige bijwerking is PEP. Er zijn meerdere risicofactoren in verband gebracht met PEP (patiënt/procedure/operatorgerelateerd). Daarom is het van cruciaal belang om strategieën te volgen om het bijbehorende risico, morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Een recente metanalyse rapporteerde een totale incidentie van PEP van bijna 10%, met een nog hogere incidentie (14,7%) bij patiënten met een hoog risico. De risicofactoren van PEP werken synergetisch samen en hebben een incidentiepercentage tot 40% bij multifactoriële patiënten. Er zijn echter ook factoren, zoals stenting van de ductus pancreaticus, die bewijs hebben geleverd voor PEP-preventie.
Het profylactische gebruik van pancreaskanaalstents (vooral 5 Fr-stents) heeft een statistisch significante PEP-ernst en -incidentie laten zien; vooral voor patiënten met een hoog risico, voor degenen die onbedoeld herhaaldelijk een canulatie van de alvleesklier hebben ondergaan of voor degenen bij wie het moeilijk is om een galcanulatie uit te voeren. Controversieel heeft een mislukte plaatsing van de alvleeskliergang een PEP-incidentie van 34,7% laten zien en wordt het beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor PEP. In het geval van stentmigratie kan stent-geïnduceerde perforatie optreden, ongeacht het type stent dat wordt gebruikt (plastic of metaal), maar als er geen tekenen van peritonitis worden vertoond, kan de endoscopische benadering voldoende zijn voor het verwijderen van de stent en het sluiten van de sporen. Zelden is de chirurgische benadering gegarandeerd voor gemigreerde stents in aanwezigheid van peritonitis of retroperitoneale vochtophoping.
De onderzoekers streven ernaar plastic versus biologisch afbreekbare alvleesklierstents te vergelijken bij de preventie van PEP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ingepland voor ERCP
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van galwegaandoeningen
- Niet-gemanipuleerde pancreaspapil
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt vereist geen pancreasstenting tijdens ERCP
- Mislukte plaatsing van een pancreasstent
- Patiënten met een risico op vochtophoping
- Patiënten met cholangitis, sepsis, acute/opflakkerende chronische pancreatitis
- Recente eerdere galwegmanipulatie (d.w.z. pancreatoscopie, wirsungoscopie, enz.)
- Hemodynamische instabiliteit
- Ongecontroleerde coagulopathie, nier-/leverfalen of andere comorbiditeit met een significante invloed op de cardiale risicobeoordeling (NHYA III/IV)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek of om de bijbehorende geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pancreaskanaalstenting met plastic stent
Plaatsing van een plastic pancreaskanaalstent (5fr x 4 cm) voor patiënten die een pancreaskanaalstent nodig hebben tijdens ERCP.
|
Plaatsing van een plastic pancreaskanaalstent (5fr x 4 cm) voor patiënten die een pancreaskanaalstent nodig hebben tijdens ERCP.
Plaatsing van een biologisch afbreekbare stent van de ductus pancreaticus (6fr x 4 cm of 6fr x 4 cm) voor patiënten die een stenting van de ductus pancreaticus nodig hebben tijdens ERCP.
|
|
Actieve vergelijker: Alvleesklierkanaalstenting met biologisch afbreekbare stent
Plaatsing van een biologisch afbreekbare stent van de ductus pancreaticus (6fr x 4 cm of 6fr x 4 cm) voor patiënten die een stenting van de ductus pancreaticus nodig hebben tijdens ERCP.
|
Plaatsing van een plastic pancreaskanaalstent (5fr x 4 cm) voor patiënten die een pancreaskanaalstent nodig hebben tijdens ERCP.
Plaatsing van een biologisch afbreekbare stent van de ductus pancreaticus (6fr x 4 cm of 6fr x 4 cm) voor patiënten die een stenting van de ductus pancreaticus nodig hebben tijdens ERCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEP-preventie na 72 uur
Tijdsspanne: tot 72 uur na randomisatie
|
Bepaal of plaatsing van een plastic of biologisch afbreekbare pancreasstent PEP-preventie mogelijk maakt.
PEP wordt gedefinieerd zoals voorgesteld door Cotton et al in 1991 (nieuwe ziekenhuisopname of 2/3-daagse verlenging van het ziekenhuisverblijf vanwege buikpijn die wijst op pancreatitis, plus een drievoudige toename van serumamylase/lipase boven de normale limieten 24 uur post- procedure).
|
tot 72 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEP-preventie na 4 weken
Tijdsspanne: tot 4 weken na randomisatie
|
Bepaal of plaatsing van een plastic of biologisch afbreekbare pancreasstent PEP-preventie mogelijk maakt.
PEP wordt gedefinieerd zoals voorgesteld door Cotton et al in 1991 (nieuwe ziekenhuisopname of 2/3-daagse verlenging van het ziekenhuisverblijf vanwege buikpijn die wijst op pancreatitis, plus een drievoudige toename van serumamylase/lipase boven de normale limieten 24 uur post- procedure).
|
tot 4 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IECED-14022022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van de galwegen
-
University of Oran 1Voltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases