- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05307861
Stent Pancreático de Plástico vs Biodegradável na Prevenção de Pancreatite Pós-CPRE
Comparação de stent pancreático plástico versus biodegradável na prevenção de pancreatite pós-CPRE: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento endoscópico altamente qualificado, que atualmente é usado principalmente como meio terapêutico para vários distúrbios pancreatobiliares. Seu evento adverso grave mais comum é a PEP. Múltiplos fatores de risco foram associados à PEP (relacionados ao paciente/procedimento/operador). Portanto, é fundamental seguir estratégias para reduzir o risco associado, morbidade e mortalidade.
Uma metanálise recente relatou uma incidência geral de PEP próxima a 10%, com incidência ainda maior (14,7%) em pacientes de alto risco. Os fatores de risco da PEP atuam sinergicamente e apresentam incidência de até 40% em pacientes multifatoriais. No entanto, também existem fatores, como o implante de stent no ducto pancreático, que mostraram evidências de prevenção de PEP.
O uso profilático de stents de ducto pancreático (especialmente stents de 5 Fr) apresentou uma redução estatisticamente significativa da gravidade e incidência de PEP; particularmente para pacientes de alto risco, para aqueles que foram submetidos a canulação repetida inadvertida do ducto pancreático ou aqueles nos quais é difícil realizar a canulação biliar. De forma controversa, a falha na colocação do ducto pancreático mostrou uma taxa de incidência de PEP de 34,7% e é considerada um fator de risco independente para PEP. No caso de migração do stent, a perfuração induzida pelo stent pode surgir independentemente do tipo de stent utilizado (plástico ou metálico), mas se não houver sinais de peritonite, a abordagem endoscópica pode ser suficiente para remoção do stent e fechamento dos caminhos. Raramente a abordagem cirúrgica é garantida para stents migrados na presença de peritonite ou coleção de líquido retroperitoneal.
Os investigadores procuram comparar stents pancreáticos de plástico com biodegradáveis na prevenção de PEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para CPRE
- O paciente tem 18 anos ou mais
- Presença de doença das vias biliares
- Papila pancreática não manipulada
- Consentimento informado por escrito fornecido
Critério de exclusão:
- Paciente sem necessidade de implante de stent pancreático durante CPRE
- Falha na colocação de stent pancreático
- Pacientes com risco de sobrecarga hídrica
- Pacientes com colangite, sepse, pancreatite crônica aguda/intensa
- Manipulação anterior recente do trato biliar (ou seja, pancreatoscopia, wirsungoscopia, etc.)
- Instabilidade hemodinâmica
- Coagulopatia não controlada, insuficiência renal/hepática ou qualquer comorbidade com impacto significativo na avaliação de risco cardíaco (NHYA III/IV)
- Gravidez ou amamentação
- Recusar-se a participar do estudo ou a assinar o consentimento informado correspondente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implante de stent do ducto pancreático com stent de plástico
Colocação de stent plástico no ducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent no ducto pancreático durante a CPRE.
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Colocação de stent plástico no ducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent no ducto pancreático durante a CPRE.
Colocação de stent biodegradável do ducto pancreático (6fr x 4 cm ou 6fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent do ducto pancreático durante a CPRE.
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Comparador Ativo: Implante de stent do ducto pancreático com stent biodegradável
Colocação de stent biodegradável do ducto pancreático (6fr x 4 cm ou 6fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent do ducto pancreático durante a CPRE.
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Colocação de stent plástico no ducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent no ducto pancreático durante a CPRE.
Colocação de stent biodegradável do ducto pancreático (6fr x 4 cm ou 6fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent do ducto pancreático durante a CPRE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de PEP em 72 horas
Prazo: até 72 horas após a randomização
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Determine se a colocação de stent pancreático de plástico ou biodegradável torna a prevenção de PEP.
A PEP é definida conforme proposta por Cotton et al em 1991 (nova internação ou prolongamento de internação de 2/3 dias devido a dor abdominal sugestiva de pancreatite, mais aumento de três vezes da amilase/lipase sérica acima dos limites normais 24 horas após procedimento).
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até 72 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevenção de PEP em 4 semanas
Prazo: até 4 semanas após a randomização
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Determine se a colocação de stent pancreático de plástico ou biodegradável torna a prevenção de PEP.
A PEP é definida conforme proposta por Cotton et al em 1991 (nova internação ou prolongamento de internação de 2/3 dias devido a dor abdominal sugestiva de pancreatite, mais aumento de três vezes da amilase/lipase sérica acima dos limites normais 24 horas após procedimento).
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até 4 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-14022022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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