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Stent Pancreático de Plástico vs Biodegradável na Prevenção de Pancreatite Pós-CPRE

24 de março de 2022 atualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Comparação de stent pancreático plástico versus biodegradável na prevenção de pancreatite pós-CPRE: um estudo controlado randomizado

Múltiplos fatores de risco têm sido associados à pancreatite por colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (PEP); portanto, é fundamental seguir estratégias para reduzir o risco associado, morbidade e mortalidade. No entanto, também existem fatores, como o implante de stent no ducto pancreático, que mostraram evidências de prevenção de PEP. Os investigadores procuram comparar stents pancreáticos de plástico com biodegradáveis ​​na prevenção de PEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento endoscópico altamente qualificado, que atualmente é usado principalmente como meio terapêutico para vários distúrbios pancreatobiliares. Seu evento adverso grave mais comum é a PEP. Múltiplos fatores de risco foram associados à PEP (relacionados ao paciente/procedimento/operador). Portanto, é fundamental seguir estratégias para reduzir o risco associado, morbidade e mortalidade.

Uma metanálise recente relatou uma incidência geral de PEP próxima a 10%, com incidência ainda maior (14,7%) em pacientes de alto risco. Os fatores de risco da PEP atuam sinergicamente e apresentam incidência de até 40% em pacientes multifatoriais. No entanto, também existem fatores, como o implante de stent no ducto pancreático, que mostraram evidências de prevenção de PEP.

O uso profilático de stents de ducto pancreático (especialmente stents de 5 Fr) apresentou uma redução estatisticamente significativa da gravidade e incidência de PEP; particularmente para pacientes de alto risco, para aqueles que foram submetidos a canulação repetida inadvertida do ducto pancreático ou aqueles nos quais é difícil realizar a canulação biliar. De forma controversa, a falha na colocação do ducto pancreático mostrou uma taxa de incidência de PEP de 34,7% e é considerada um fator de risco independente para PEP. No caso de migração do stent, a perfuração induzida pelo stent pode surgir independentemente do tipo de stent utilizado (plástico ou metálico), mas se não houver sinais de peritonite, a abordagem endoscópica pode ser suficiente para remoção do stent e fechamento dos caminhos. Raramente a abordagem cirúrgica é garantida para stents migrados na presença de peritonite ou coleção de líquido retroperitoneal.

Os investigadores procuram comparar stents pancreáticos de plástico com biodegradáveis ​​na prevenção de PEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
        • Carlos Robles-Medranda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está agendado para CPRE
  • O paciente tem 18 anos ou mais
  • Presença de doença das vias biliares
  • Papila pancreática não manipulada
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • Paciente sem necessidade de implante de stent pancreático durante CPRE
  • Falha na colocação de stent pancreático
  • Pacientes com risco de sobrecarga hídrica
  • Pacientes com colangite, sepse, pancreatite crônica aguda/intensa
  • Manipulação anterior recente do trato biliar (ou seja, pancreatoscopia, wirsungoscopia, etc.)
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Coagulopatia não controlada, insuficiência renal/hepática ou qualquer comorbidade com impacto significativo na avaliação de risco cardíaco (NHYA III/IV)
  • Gravidez ou amamentação
  • Recusar-se a participar do estudo ou a assinar o consentimento informado correspondente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante de stent do ducto pancreático com stent de plástico
Colocação de stent plástico no ducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent no ducto pancreático durante a CPRE.
Colocação de stent plástico no ducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent no ducto pancreático durante a CPRE.
Colocação de stent biodegradável do ducto pancreático (6fr x 4 cm ou 6fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent do ducto pancreático durante a CPRE.
Comparador Ativo: Implante de stent do ducto pancreático com stent biodegradável
Colocação de stent biodegradável do ducto pancreático (6fr x 4 cm ou 6fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent do ducto pancreático durante a CPRE.
Colocação de stent plástico no ducto pancreático (5fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent no ducto pancreático durante a CPRE.
Colocação de stent biodegradável do ducto pancreático (6fr x 4 cm ou 6fr x 4 cm) para pacientes que necessitam de stent do ducto pancreático durante a CPRE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de PEP em 72 horas
Prazo: até 72 horas após a randomização
Determine se a colocação de stent pancreático de plástico ou biodegradável torna a prevenção de PEP. A PEP é definida conforme proposta por Cotton et al em 1991 (nova internação ou prolongamento de internação de 2/3 dias devido a dor abdominal sugestiva de pancreatite, mais aumento de três vezes da amilase/lipase sérica acima dos limites normais 24 horas após procedimento).
até 72 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de PEP em 4 semanas
Prazo: até 4 semanas após a randomização
Determine se a colocação de stent pancreático de plástico ou biodegradável torna a prevenção de PEP. A PEP é definida conforme proposta por Cotton et al em 1991 (nova internação ou prolongamento de internação de 2/3 dias devido a dor abdominal sugestiva de pancreatite, mais aumento de três vezes da amilase/lipase sérica acima dos limites normais 24 horas após procedimento).
até 4 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IECED-14022022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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