ERCP 后胰腺炎预防中的塑料与可生物降解胰腺支架
2022年3月24日 更新者:Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
塑料与可生物降解胰腺支架在 ERCP 术后胰腺炎预防中的比较:一项随机对照试验
多种风险因素与内窥镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎 (PEP) 有关;因此,遵循降低相关风险、发病率和死亡率的策略至关重要。
然而,也有一些因素,如胰管支架术,已显示出 PEP 预防的证据。
研究人员试图比较塑料支架与可生物降解胰腺支架在预防 PEP 方面的作用。
研究概览
详细说明
内镜逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ERCP)是一项技术含量高的内镜手术,目前主要作为各种胰胆管疾病的治疗手段。 其最常见的严重不良事件是 PEP。 多种风险因素与 PEP 相关(患者/程序/操作员相关)。 因此,遵循降低相关风险、发病率和死亡率的策略至关重要。
最近的一项荟萃分析报告称,PEP 的总体发生率接近 10%,高危患者的发生率更高 (14.7%)。 PEP 的风险因素协同作用,在多因素患者中的发病率高达 40%。 然而,也有一些因素,如胰管支架术,已显示出 PEP 预防的证据。
预防性使用胰管支架(尤其是 5 Fr 支架)显示出具有统计学意义的 PEP 严重程度和发病率降低;特别是对于高危患者,对于那些因疏忽而反复进行胰管插管或难以进行胆管插管的患者。 有争议的是,胰管置入失败的 PEP 发生率为 34.7%,被认为是 PEP 的独立危险因素。 在支架移位的情况下,无论使用何种支架(塑料或金属),支架引起的穿孔都可能发生,但如果没有显示腹膜炎迹象,则内窥镜方法可能足以取出支架并关闭轨道。 在存在腹膜炎或腹膜后积液的情况下,很少能保证对迁移的支架进行手术。
研究人员试图比较塑料支架与可生物降解胰腺支架在预防 PEP 方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者计划接受 ERCP
- 患者年满 18 岁或以上
- 存在胆道疾病
- 非操作胰乳头
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- ERCP 期间不需要胰腺支架置入术的患者
- 胰腺支架置入失败
- 有体液超负荷风险的患者
- 患有胆管炎、败血症、急性/急性慢性胰腺炎的患者
- 最近以前的胆道操作(即胰腺镜检查、wirsungoscopy 等)
- 血流动力学不稳定
- 不受控制的凝血病、肾/肝衰竭或任何对心脏风险评估具有有意义影响的合并症 (NHYA III/IV)
- 怀孕或哺乳
- 拒绝参加研究或签署相应的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:胰管支架置入塑料支架
塑料胰管支架放置(5fr x 4 厘米),用于 ERCP 期间需要胰管支架置入术的患者。
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塑料胰管支架放置(5fr x 4 厘米),用于 ERCP 期间需要胰管支架置入术的患者。
可生物降解的胰管支架放置(6fr x 4 cm 或 6fr x 4 cm),适用于 ERCP 期间需要胰管支架置入术的患者。
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有源比较器:生物可降解支架胰管支架术
可生物降解的胰管支架放置(6fr x 4 cm 或 6fr x 4 cm),适用于 ERCP 期间需要胰管支架置入术的患者。
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塑料胰管支架放置(5fr x 4 厘米),用于 ERCP 期间需要胰管支架置入术的患者。
可生物降解的胰管支架放置(6fr x 4 cm 或 6fr x 4 cm),适用于 ERCP 期间需要胰管支架置入术的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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72小时PEP预防
大体时间:随机分组后最多 72 小时
|
确定塑料或可生物降解的胰腺支架置入是否可以预防 PEP。
PEP 的定义是 Cotton 等人在 1991 年提出的(由于提示胰腺炎的腹痛导致新住院或延长 2/3 天住院时间,加上 24 小时后血清淀粉酶/脂肪酶增加超过正常限值的三倍)程序)。
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随机分组后最多 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4周后PEP预防
大体时间:随机分组后最多 4 周
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确定塑料或可生物降解的胰腺支架置入是否可以预防 PEP。
PEP 的定义是 Cotton 等人在 1991 年提出的(由于提示胰腺炎的腹痛导致新住院或延长 2/3 天住院时间,加上 24 小时后血清淀粉酶/脂肪酶增加超过正常限值的三倍)程序)。
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随机分组后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carlos Robles-Medranda、Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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