Stent pancreatico in plastica vs biodegradabile nella prevenzione della pancreatite post-ERCP
24 marzo 2022 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Confronto tra stent pancreatici in plastica e biodegradabili nella prevenzione della pancreatite post-ERCP: uno studio controllato randomizzato
Diversi fattori di rischio sono stati collegati alla pancreatite da colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica (PEP); pertanto, è fondamentale seguire strategie per ridurre il rischio, la morbilità e la mortalità associati.
Tuttavia, ci sono anche fattori, come lo stenting del dotto pancreatico, che hanno dimostrato la prevenzione della PEP.
I ricercatori perseguono il confronto tra stent pancreatici in plastica e biodegradabili nella prevenzione della PEP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura endoscopica altamente qualificata, attualmente utilizzata principalmente come mezzo terapeutico per vari disturbi pancreaticobiliari. Il suo evento avverso grave più comune è la PEP. Diversi fattori di rischio sono stati collegati alla PEP (correlata al paziente/procedura/operatore). Pertanto, è fondamentale seguire strategie per ridurre il rischio associato, la morbilità e la mortalità.
Una recente meta-analisi ha riportato un'incidenza complessiva di PEP prossima al 10%, con un'incidenza ancora maggiore (14,7%) nei pazienti ad alto rischio. I fattori di rischio della PEP lavorano in sinergia e hanno mostrato un tasso di incidenza fino al 40% nei pazienti multifattoriali. Tuttavia, ci sono anche fattori, come lo stenting del dotto pancreatico, che hanno dimostrato la prevenzione della PEP.
L'uso profilattico di stent del dotto pancreatico (soprattutto stent da 5 Fr) ha mostrato una gravità della PEP statisticamente significativa e una riduzione dell'incidenza; in particolare per i pazienti ad alto rischio, per coloro che hanno subito ripetute incannulazioni del dotto pancreatico o per coloro in cui è difficile eseguire l'incannulazione biliare. Controverso, il fallimento del posizionamento del dotto pancreatico ha mostrato un tasso di incidenza di PEP del 34,7% ed è considerato un fattore di rischio indipendente per PEP. In caso di migrazione dello stent, la perforazione indotta dallo stent può insorgere indipendentemente dal tipo di stent utilizzato (plastico o metallico), ma se non vengono visualizzati segni di peritonite, l'approccio endoscopico può essere sufficiente per la rimozione dello stent e la chiusura delle tracce. Raramente l'approccio chirurgico è garantito per stent migrati in presenza di peritonite o raccolta di fluidi retroperitoneali.
I ricercatori perseguono il confronto tra stent pancreatici in plastica e biodegradabili nella prevenzione della PEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per ERCP
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Presenza di malattie delle vie biliari
- Papilla pancreatica non manipolata
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Paziente che non necessita di stenting pancreatico durante ERCP
- Posizionamento non riuscito dello stent pancreatico
- Pazienti a rischio di sovraccarico di liquidi
- Pazienti con colangite, sepsi, pancreatite cronica acuta/infiammata
- Precedenti manipolazioni del tratto biliare (ad es. pancreatoscopia, wirsungoscopia, ecc.)
- Instabilità emodinamica
- Coagulopatia incontrollata, insufficienza renale/epatica o qualsiasi comorbidità con un impatto significativo sulla valutazione del rischio cardiaco (NHYA III/IV)
- Gravidanza o allattamento
- Rifiutare di partecipare allo studio o di firmare il corrispondente consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stenting del dotto pancreatico con stent in plastica
Posizionamento di uno stent del dotto pancreatico in plastica (5fr x 4 cm) per i pazienti che necessitano di stent del dotto pancreatico durante l'ERCP.
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Posizionamento di uno stent del dotto pancreatico in plastica (5fr x 4 cm) per i pazienti che necessitano di stent del dotto pancreatico durante l'ERCP.
Posizionamento di stent del dotto pancreatico biodegradabile (6fr x 4 cm o 6fr x 4 cm) per pazienti che necessitano di stenting del dotto pancreatico durante ERCP.
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Comparatore attivo: Stent del dotto pancreatico con stent biodegradabile
Posizionamento di stent del dotto pancreatico biodegradabile (6fr x 4 cm o 6fr x 4 cm) per pazienti che necessitano di stenting del dotto pancreatico durante ERCP.
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Posizionamento di uno stent del dotto pancreatico in plastica (5fr x 4 cm) per i pazienti che necessitano di stent del dotto pancreatico durante l'ERCP.
Posizionamento di stent del dotto pancreatico biodegradabile (6fr x 4 cm o 6fr x 4 cm) per pazienti che necessitano di stenting del dotto pancreatico durante ERCP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevenzione PEP a 72 ore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la randomizzazione
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Determinare se il posizionamento di uno stent pancreatico in plastica o biodegradabile rende la prevenzione della PEP.
La PEP è definita come proposto da Cotton et al nel 1991 (nuovo ricovero ospedaliero o prolungamento della degenza ospedaliera di 2/3 giorni a causa di un dolore addominale suggestivo di pancreatite, più un aumento di tre volte dell'amilasi/lipasi sierica al di sopra dei limiti normali 24 ore dopo la procedura).
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fino a 72 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione PEP a 4 settimane
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Determinare se il posizionamento di uno stent pancreatico in plastica o biodegradabile rende la prevenzione della PEP.
La PEP è definita come proposto da Cotton et al nel 1991 (nuovo ricovero ospedaliero o prolungamento della degenza ospedaliera di 2/3 giorni a causa di un dolore addominale suggestivo di pancreatite, più un aumento di tre volte dell'amilasi/lipasi sierica al di sopra dei limiti normali 24 ore dopo la procedura).
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fino a 4 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IECED-14022022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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