Kunststoff vs. biologisch abbaubarer Pankreasstent in der Post-ERCP-Prävention von Pankreatitis
24. März 2022 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
Kunststoff vs. biologisch abbaubarer Pankreasstent-Vergleich bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Mehrere Risikofaktoren wurden mit postendoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie-Pankreatitis (PEP) in Verbindung gebracht; Daher ist es wichtig, Strategien zu verfolgen, um das damit verbundene Risiko, die Morbidität und die Mortalität zu reduzieren.
Es gibt jedoch auch Faktoren, wie z. B. das Stenting des Pankreasgangs, die Hinweise auf eine PEP-Prävention gezeigt haben.
Die Forscher verfolgen den Vergleich von Kunststoff- mit biologisch abbaubaren Pankreas-Stents bei der Prävention von PEP.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) ist ein hochqualifiziertes endoskopisches Verfahren, das derzeit hauptsächlich als therapeutisches Mittel bei verschiedenen pankreatikobiliären Erkrankungen eingesetzt wird. Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist PEP. Mehrere Risikofaktoren wurden mit PEP in Verbindung gebracht (patienten-/verfahrens-/bedienerbezogen). Daher ist es wichtig, Strategien zu verfolgen, um das damit verbundene Risiko, die Morbidität und die Mortalität zu reduzieren.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse berichtete über eine Gesamtinzidenz von PEP von fast 10 %, mit einer noch höheren Inzidenz (14,7 %) bei Hochrisikopatienten. Die Risikofaktoren von PEP wirken synergetisch und haben bei multifaktoriellen Patienten eine Inzidenzrate von bis zu 40 % gezeigt. Es gibt jedoch auch Faktoren, wie z. B. das Stenting des Pankreasgangs, die Hinweise auf eine PEP-Prävention gezeigt haben.
Die prophylaktische Verwendung von Pankreasgang-Stents (insbesondere 5-Fr-Stents) hat eine statistisch signifikante Verringerung der PEP-Schwere und -Inzidenz gezeigt; insbesondere für Hochrisikopatienten, für Patienten, die sich einer versehentlich wiederholten Kanülierung des Pankreasgangs unterzogen haben oder bei denen es schwierig ist, eine Gallengangskanülierung durchzuführen. Umstritten ist, dass eine fehlgeschlagene Platzierung des Pankreasgangs eine PEP-Inzidenzrate von 34,7 % gezeigt hat und als unabhängiger Risikofaktor für PEP angesehen wird. Bei Stentmigration kann es unabhängig von der Art des verwendeten Stents (Kunststoff oder Metall) zu einer Stentperforation kommen, aber wenn keine Anzeichen einer Peritonitis vorliegen, kann der endoskopische Zugang zur Stententfernung und zum Verschluss der Stents ausreichen. Selten ist der chirurgische Zugang bei migrierten Stents bei Vorliegen einer Peritonitis oder retroperitonealen Flüssigkeitsansammlung gewährleistet.
Die Forscher verfolgen den Vergleich von Kunststoff- mit biologisch abbaubaren Pankreas-Stents bei der Prävention von PEP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist für ERCP geplant
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein einer Erkrankung der Gallenwege
- Nicht manipulierte Pankreaspapille
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Patient, der während der ERCP keinen Pankreasstent benötigt
- Fehlgeschlagene Platzierung des Pankreasstents
- Patienten mit dem Risiko einer Flüssigkeitsüberladung
- Patienten mit Cholangitis, Sepsis, akuter/aufflammender chronischer Pankreatitis
- Kürzliche frühere Manipulationen der Gallenwege (z. B. Pankreatoskopie, Wirsungoskopie usw.)
- Hämodynamische Instabilität
- Unkontrollierte Koagulopathie, Nieren-/Leberversagen oder jede Komorbidität mit bedeutendem Einfluss auf die kardiale Risikobewertung (NHYA III/IV)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie oder die Unterzeichnung einer entsprechenden Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pankreasgangstenting mit Kunststoffstent
Kunststoff-Pankreasgang-Stentplatzierung (5fr x 4 cm) für Patienten, die während der ERCP einen Pankreasgang-Stent benötigen.
|
Kunststoff-Pankreasgang-Stentplatzierung (5fr x 4 cm) für Patienten, die während der ERCP einen Pankreasgang-Stent benötigen.
Platzierung eines biologisch abbaubaren Pankreasgang-Stents (6fr x 4 cm oder 6fr x 4 cm) für Patienten, die während der ERCP einen Pankreasgang-Stent benötigen.
|
|
Aktiver Komparator: Stenting des Pankreasgangs mit biologisch abbaubarem Stent
Platzierung eines biologisch abbaubaren Pankreasgang-Stents (6fr x 4 cm oder 6fr x 4 cm) für Patienten, die während der ERCP einen Pankreasgang-Stent benötigen.
|
Kunststoff-Pankreasgang-Stentplatzierung (5fr x 4 cm) für Patienten, die während der ERCP einen Pankreasgang-Stent benötigen.
Platzierung eines biologisch abbaubaren Pankreasgang-Stents (6fr x 4 cm oder 6fr x 4 cm) für Patienten, die während der ERCP einen Pankreasgang-Stent benötigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PEP-Prävention nach 72 Stunden
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Randomisierung
|
Bestimmen Sie, ob die Platzierung eines Pankreas-Stents aus Kunststoff oder biologisch abbaubar eine PEP-Prävention bewirkt.
PEP ist wie von Cotton et al. 1991 vorgeschlagen definiert (Neuaufnahme ins Krankenhaus oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um 2/3 Tage aufgrund von Bauchschmerzen, die auf eine Pankreatitis hindeuten, plus ein dreifacher Anstieg der Serum-Amylase/Lipase über die normalen Grenzwerte 24 Stunden nach der Verfahren).
|
bis zu 72 Stunden nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PEP-Prävention nach 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Randomisierung
|
Bestimmen Sie, ob die Platzierung eines Pankreas-Stents aus Kunststoff oder biologisch abbaubar eine PEP-Prävention bewirkt.
PEP ist wie von Cotton et al. 1991 vorgeschlagen definiert (Neuaufnahme ins Krankenhaus oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um 2/3 Tage aufgrund von Bauchschmerzen, die auf eine Pankreatitis hindeuten, plus ein dreifacher Anstieg der Serum-Amylase/Lipase über die normalen Grenzwerte 24 Stunden nach der Verfahren).
|
bis zu 4 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-14022022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .