Plastik a biodegradowalny stent trzustkowy w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP
Porównanie plastikowych i biodegradowalnych stentów trzustkowych w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest wysoko wykwalifikowaną procedurą endoskopową, która jest obecnie stosowana głównie jako środek terapeutyczny w różnych zaburzeniach trzustki i dróg żółciowych. Najczęstszym poważnym zdarzeniem niepożądanym jest PEP. Z PEP powiązano wiele czynników ryzyka (związanych z pacjentem/procedurą/operatorem). Dlatego niezwykle ważne jest przestrzeganie strategii zmniejszających związane z tym ryzyko, zachorowalność i śmiertelność.
Niedawna metaanaliza wykazała, że ogólna częstość występowania PEP jest bliska 10%, przy czym częstość występowania jest jeszcze wyższa (14,7%) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Czynniki ryzyka PEP działają synergicznie i wykazywały częstość występowania do 40% u pacjentów wieloczynnikowych. Istnieją jednak również czynniki, takie jak stentowanie przewodu trzustkowego, które wykazały skuteczność zapobiegania PEP.
Profilaktyczne stosowanie stentów do przewodów trzustkowych (zwłaszcza stentów 5 Fr) wykazało statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia PEP i częstości występowania; szczególnie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, dla tych, którzy przeszli nieumyślnie powtórną kaniulację przewodu trzustkowego lub tych, u których wykonanie kaniulacji dróg żółciowych jest trudne. Kontrowersyjnie, nieudane umieszczenie przewodu trzustkowego wykazało częstość występowania PEP na poziomie 34,7% i jest uważane za niezależny czynnik ryzyka PEP. W przypadku migracji stentu do perforacji indukowanej stentem może dojść niezależnie od rodzaju użytego stentu (plastikowy lub metalowy), ale jeśli nie ma objawów zapalenia otrzewnej, dostęp endoskopowy może wystarczyć do usunięcia stentu i zamknięcia ścieżek. Rzadko dostęp chirurgiczny jest gwarantowany w przypadku migrujących stentów w obecności zapalenia otrzewnej lub zbierania się płynu zaotrzewnowego.
Badacze dążą do porównania plastikowych i biodegradowalnych stentów trzustkowych w zapobieganiu PEP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zaplanowany na ERCP
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Obecność choroby dróg żółciowych
- Niemanipulowana brodawka trzustkowa
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niewymagający stentowania trzustki podczas ECPW
- Nieudane umieszczenie stentu trzustkowego
- Pacjenci zagrożeni przeciążeniem płynami
- Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych, posocznicą, ostrym/zaostrzonym przewlekłym zapaleniem trzustki
- Niedawne wcześniejsze manipulacje dróg żółciowych (tj. Pankreatoskopia, wirsungoskopia itp.)
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niekontrolowana koagulopatia, niewydolność nerek/wątroby lub jakakolwiek choroba współistniejąca mająca znaczący wpływ na ocenę ryzyka sercowego (NHYA III/IV)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Odmówić udziału w badaniu lub podpisania odpowiedniej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stentowanie przewodu trzustkowego stentem plastikowym
Umieszczenie plastikowego stentu do przewodu trzustkowego (5fr x 4 cm) u pacjentów wymagających stentowania przewodu trzustkowego podczas ECPW.
|
Umieszczenie plastikowego stentu do przewodu trzustkowego (5fr x 4 cm) u pacjentów wymagających stentowania przewodu trzustkowego podczas ECPW.
Umieszczenie biodegradowalnego stentu do przewodu trzustkowego (6fr x 4 cm lub 6fr x 4 cm) dla pacjentów wymagających stentowania przewodu trzustkowego podczas ECPW.
|
|
Aktywny komparator: Stentowanie przewodu trzustkowego z biodegradowalnym stentem
Umieszczenie biodegradowalnego stentu do przewodu trzustkowego (6fr x 4 cm lub 6fr x 4 cm) dla pacjentów wymagających stentowania przewodu trzustkowego podczas ECPW.
|
Umieszczenie plastikowego stentu do przewodu trzustkowego (5fr x 4 cm) u pacjentów wymagających stentowania przewodu trzustkowego podczas ECPW.
Umieszczenie biodegradowalnego stentu do przewodu trzustkowego (6fr x 4 cm lub 6fr x 4 cm) dla pacjentów wymagających stentowania przewodu trzustkowego podczas ECPW.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie PEP po 72 godzinach
Ramy czasowe: do 72 godzin po randomizacji
|
Ustal, czy umieszczenie plastikowego lub biodegradowalnego stentu trzustkowego zapobiega PEP.
PEP została zdefiniowana przez Cottona i wsp. w 1991 r. (nowa hospitalizacja lub przedłużenie pobytu w szpitalu o 2/3 dni z powodu bólu brzucha sugerującego zapalenie trzustki oraz trzykrotny wzrost aktywności amylazy/lipazy w surowicy powyżej normy 24 godziny po procedura).
|
do 72 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka PEP w 4 tyg
Ramy czasowe: do 4 tygodni po randomizacji
|
Ustal, czy umieszczenie plastikowego lub biodegradowalnego stentu trzustkowego zapobiega PEP.
PEP została zdefiniowana przez Cottona i wsp. w 1991 r. (nowa hospitalizacja lub przedłużenie pobytu w szpitalu o 2/3 dni z powodu bólu brzucha sugerującego zapalenie trzustki oraz trzykrotny wzrost aktywności amylazy/lipazy w surowicy powyżej normy 24 godziny po procedura).
|
do 4 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
- Kochar B, Akshintala VS, Afghani E, Elmunzer BJ, Kim KJ, Lennon AM, Khashab MA, Kalloo AN, Singh VK. Incidence, severity, and mortality of post-ERCP pancreatitis: a systematic review by using randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):143-149.e9. doi: 10.1016/j.gie.2014.06.045. Epub 2014 Aug 1.
- Moffatt DC, Yu BN, Yie W, Bernstein CN. Trends in utilization of diagnostic and therapeutic ERCP and cholecystectomy over the past 25 years: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):615-22. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.028. Epub 2013 Oct 8.
- Mazaki T, Mado K, Masuda H, Shiono M. Prophylactic pancreatic stent placement and post-ERCP pancreatitis: an updated meta-analysis. J Gastroenterol. 2014 Feb;49(2):343-55. doi: 10.1007/s00535-013-0806-1. Epub 2013 Apr 24.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Anderloni A, Fugazza A, Maroni L, Ormando V, Maselli R, Carrara S, Cappello A, Mangiavillano B, Omodei P, Preatoni P, Galtieri PA, Pellegatta G, Repici A. New biliary and pancreatic biodegradable stent placement: a single-center, prospective, pilot study (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Aug;92(2):405-411. doi: 10.1016/j.gie.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Phillip V, Pukitis A, Epstein A, Hapfelmeier A, Haf D, Schwab M, Demir IE, Rosendahl J, Hoffmeister A, Schmid RM, Weber A, Algul H. Pancreatic stenting to prevent post-ERCP pancreatitis: a randomized multicenter trial. Endosc Int Open. 2019 Jul;7(7):E860-E868. doi: 10.1055/a-0886-6384. Epub 2019 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IECED-14022022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .