FLU-M®テトラの忍容性、安全性および免疫原性試験
2022年11月3日 更新者：St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
60 歳以上のボランティアを対象とした FLU-M® Tetra 不活化ワクチンの多施設、二重盲検、比較、ランダム化された忍容性、安全性、および免疫原性試験
60 歳以上のボランティアにおける FLU-M® Tetra 4 価不活化スプリット インフルエンザ ワクチンと Ultrix® ワクチンの忍容性、安全性、および免疫原性の比較評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
60 歳以上のボランティアを対象に、Ultrix® ワクチンと比較した不活化スプリット インフルエンザ ワクチン FLU-M® Tetra の忍容性、安全性、および免疫原性の評価。
ボランティアはスクリーニングされ、次の 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 すべての被験者は、無作為化およびワクチン接種後 28 日間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
633
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Engels、ロシア連邦
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm、ロシア連邦
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Piramida Limited Liability Company
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
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Saratov、ロシア連邦
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上のボランティア（男女）
- 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント;
- 議定書の要件を満たすことができるボランティア（つまり、 患者の日記に記入し、フォローアップの訪問に来てください）;
- 妊娠可能な女性の場合 - 妊娠検査の結果が陰性であり、試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を遵守することに同意する;
- 肥沃な男性の場合-試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を観察することに同意します。ただし、無精子症が記録された精管切除後の男性は除きます。性的パートナーは、90％以上の信頼性を保証する避妊方法を使用する必要があります。外科的不妊手術後の受胎の有無、または少なくとも 2 年間の自然閉経がある。
除外基準:
- -試験前6か月間のインフルエンザ/ ARVIまたは以前のインフルエンザワクチン接種の履歴;
- SARS-CoV-2検査の陽性結果;
- ワクチン接種後の重篤な反応（体温が40℃以上、充血または直径8cm以上の浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態;発熱を伴うまたは伴わないけいれん）以前の予防接種）;
- ワクチン成分または以前のワクチン接種に対するアレルギー反応;
- 鶏肉タンパク質に対するアレルギー反応の病歴;
- ギラン・バレー症候群（急性多発神経障害）の病歴;
- -予防接種の2か月以内に狂犬病ワクチンによる以前の予防接種、または試験ワクチンによる予防接種後1か月以内に狂犬病ワクチンの予定された予防接種;
- 白血病、癌、自己免疫疾患の病歴;
- HIV、梅毒、B/C 型肝炎の血液検査結果が陽性。
- -試験前の最後の3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または輸血を受けたボランティア。
- -試験前6か月間の免疫抑制剤または免疫調節薬の長期使用（14日以上）の履歴;
- 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴;
- -心血管、気管支肺、神経内分泌系、消化管、肝臓、腎臓、造血、免疫および内分泌系の慢性疾患の病歴、急性期または非代償期の精神疾患（ワクチン接種前の4週間未満の回復）;
- 湿疹の病歴;
- -少量を含むグルココルチコステロイドによる治療、およびステロイドを含む薬物の局所使用（> 10 mgのプレドニゾロンまたはスクリーニング前の14日以上の同等物）;
- 結核、神経学的または精神的障害、過去の病歴を含む痙攣症候群;
- -急性感染症の病歴（ワクチン接種前の4週間未満の回復）;
- 週に 10 単位を超えるアルコールの消費、またはアルコール中毒、薬物中毒、または医薬品の乱用の履歴。
- 1日10本以上のタバコの喫煙;
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加;
- 妊娠または授乳;
- 凝固障害、血友病;
- 高用量のアスピリンまたは他の抗血小板薬の服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLU-M テトラ w/p
60歳のボランティア211人および高齢者は、Flu-M Tetra ワクチン (防腐剤を含む) を筋肉内に 1 回筋肉内投与されました。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
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実験的：FLU-M テトラ w/o/p
60歳のボランティア211人年長者は、Flu-M Tetra ワクチン (防腐剤なし) を筋肉内に 1 回筋肉内投与されました。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
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ACTIVE_COMPARATOR：アルトリックス
60歳のボランティア211人そしてそれ以上の人は、Ultrix ワクチンを 1 回筋肉内投与されました。
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筋肉内注射用溶液、0.5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の抗体の幾何平均力価（GMT）比
時間枠：0、28日
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血球凝集阻害アッセイにおけるワクチン接種者の血清中の抗体の幾何平均力価 (GMT)。
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0、28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日でのベースラインセロコンバージョン率からの変化
時間枠：0、28日
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セロコンバージョン率とは、ワクチン接種前のインフルエンザ血球凝集素抗体価（HA力価）が1:10以下で、ワクチン接種後のHA力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHA力価が1:10以上で、少なくともワクチン接種後の HA 力価がベースラインの 4 倍に増加。
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0、28日
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セロコンバージョン因子
時間枠：0、28日
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セロコンバージョン係数は、28 日目の抗体の幾何平均力価とベースライン レベルの増加であり、上昇倍率で表されます。
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0、28日
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血清防御率
時間枠：0、28日
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セロプロテクション率とは、生成された保護 HA 力価 (少なくとも 1:40) とベースライン レベルを有する被験者のパーセンテージを指します。
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0、28日
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ワクチン接種に関連する有害事象の発生頻度
時間枠：0-28 日
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有害事象（AE）とは、医薬品または医薬品を投与された治験対象者において、必ずしもその医薬品と因果関係があるとは限らない医療上の有害事象です。 AEには以下が含まれます：新しい疾患、治療中の状態の徴候または症状の合併症、または付随する疾患、治験薬または参照薬の効果、治験手順に関連する効果、これらの要因の1つまたは複数の組み合わせ。 |
0-28 日
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ワクチン接種に関連するSAEの発症頻度
時間枠：0-28 日
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致命的である、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、永久的または重大な障害をもたらす、先天性異常または欠陥（この試験には適用されない）、重要な医学的事象である場合、その有害事象は深刻であると見なされます。
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0-28 日
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：日 0,1,3,7,28
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ボランティアの身体検査には、インタビュー、苦情および症状の発見、必要に応じて、触診、聴診、次の器官および系の打診が含まれます: 皮膚、粘膜、目、口腔および咽頭、肺/胸部、心血管系、腹部器官、神経系、リンパ節、筋骨格系、内分泌系。
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日 0,1,3,7,28
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血圧（BP）の評価結果
時間枠：日 0,1,3,7,28
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血圧測定には、収縮期血圧と拡張期血圧が含まれます。
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日 0,1,3,7,28
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心拍数（HR）の評価結果
時間枠：日 0,1,3,7,28
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心拍数は、座った状態で 1 分間橈骨動脈 (または橈骨動脈の脈動が弱い場合は頸動脈) の脈拍数を測定するのと並行して、心臓の聴診中に測定されます。
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日 0,1,3,7,28
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E免疫グロブリン検査の結果
時間枠：日 0、3、28
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総 IgE の決定。
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日 0、3、28
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呼吸数（RR）の評価結果
時間枠：日 0,1,3,7,28
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RR は、患者の注意を引くことなく、胸部または腹壁の呼吸の動きを登録することにより、座位で安静にして 1 分間測定されます。
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日 0,1,3,7,28
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体温の評価結果
時間枠：日 0,1,3,7,28
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体温は、少なくとも 5 分間脇の下に水銀またはデジタル体温計で測定するか、非接触赤外線デジタル体温計で測定します。
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日 0,1,3,7,28
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異常な神経学的検査を受けた参加者の数
時間枠：日 0,1,3,7,28
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神経学的状態、脳神経機能、運動圏、反射圏、感受性圏、協調圏、骨盤機能、高次精神機能の評価。
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日 0,1,3,7,28
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心電図異常所見のある参加者数
時間枠：0,3日
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ECG QT 間隔、QTc 間隔、PQ 間隔、QRS コンプレックス。
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0,3日
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全血球計算結果が異常な参加者の数
時間枠：0,3日
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、血小板、白血球数、ESR。
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0,3日
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生化学的血液検査の結果が異常な参加者の数
時間枠：0,3日
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総タンパク質、クレアチニン、尿素、ブドウ糖、総ビリルビン、総コレステロール、AST、ALT、ALP。
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0,3日
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尿検査結果異常者数
時間枠：0,3日
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pH、比重、タンパク質、ブドウ糖、赤血球、白血球
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0,3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLM-TE-04-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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