Ensayo de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de FLU-M® Tetra
3 de noviembre de 2022 actualizado por: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Ensayo multicéntrico, doble ciego, comparativo, aleatorizado de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna tetrainactivada FLU-M® en voluntarios mayores de 60 años
Evaluación comparativa de la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna fraccionada inactivada tetravalente contra la influenza FLU-M® Tetra y la vacuna Ultrix® en voluntarios de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación de la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antigripal fraccionada inactivada FLU-M® Tetra en comparación con la vacuna Ultrix® en voluntarios de 60 años o más.
Los voluntarios fueron seleccionados y aleatorizados en tres grupos: el grupo Flu-M Tetra w/p (con conservante), el grupo Flu-M Tetra w/o/p (sin conservante) y el grupo Ultrix®. Todos los sujetos fueron seguidos durante 28 días después de la aleatorización y la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
633
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Engels, Federación Rusa
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm, Federación Rusa
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Piramida Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
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Saratov, Federación Rusa
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios (hombres y mujeres) a partir de los 60 años
- Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en el ensayo clínico;
- Voluntarios capaces de cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, llenar el diario del paciente, venir a las visitas de seguimiento);
- Para mujeres fértiles: resultado negativo de la prueba de embarazo y consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación;
- Para hombres fértiles: consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación, excepto para hombres después de la vasectomía con azoospermia documentada, y sus parejas sexuales deben usar métodos anticonceptivos que aseguren más del 90% de confiabilidad o ser incapaces de la concepción después de una esterilización quirúrgica o tener una menopausia natural durante al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de influenza/ARVI o vacunación contra la influenza anterior durante los 6 meses anteriores al ensayo;
- Resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2;
- Una reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a cualquier vacunación previa);
- Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna oa alguna vacunación previa;
- Antecedentes de reacción alérgica a la proteína de pollo;
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (polineuropatía aguda);
- Vacunación previa con vacunas contra la rabia menos de 2 meses antes de la inmunización o vacunación programada con vacunas contra la rabia dentro de 1 mes después de la inmunización con las vacunas de prueba;
- Antecedentes de leucemia, cáncer, enfermedades autoinmunes;
- Resultados positivos de análisis de sangre para VIH, sífilis, hepatitis B/C.
- Voluntarios que recibieron inmunoglobulina o productos sanguíneos o tuvieron una transfusión de sangre durante los últimos tres meses antes del ensayo;
- Antecedentes de uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores o medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al ensayo;
- Antecedentes de cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada;
- Antecedentes de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema hematopoyético, inmunológico y endocrino, enfermedad mental en etapa aguda o en etapa de descompensación (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación);
- Historia del eccema;
- Tratamiento con glucocorticosteroides, incluso en pequeñas dosis, así como uso local de medicamentos que contengan esteroides (> 10 mg de prednisolona o su equivalente durante más de 14 días antes de la selección);
- Tuberculosis, trastornos neurológicos o mentales, un síndrome convulsivo, incluso en el historial médico anterior;
- Antecedentes de enfermedades infecciosas agudas (recuperación menos de 4 semanas antes de la vacunación);
- Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana o antecedentes de adicción al alcohol, drogadicción o abuso de productos farmacéuticos;
- Fumar más de 10 cigarrillos por día;
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses;
- Embarazo o lactancia;
- coagulopatía, hemofilia;
- Tomar aspirina u otros agentes antiplaquetarios en dosis altas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FLU-M Tetra c/p
211 voluntarios de 60 años y mayores recibieron una dosis intramuscular única de la vacuna Flu-M Tetra (con conservante) por vía intramuscular
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solución para inyección intramuscular, 0,5 ml
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EXPERIMENTAL: FLU-M Tetra sin o/p
211 voluntarios de 60 años y mayores recibieron una dosis intramuscular única de la vacuna Flu-M Tetra (sin conservante) por vía intramuscular.
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solución para inyección intramuscular, 0,5 ml
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COMPARADOR_ACTIVO: Ultrix
211 voluntarios de 60 años y mayores recibieron una sola dosis intramuscular de la vacuna Ultrix.
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solución para inyección intramuscular, 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos después de la vacunación
Periodo de tiempo: días 0, 28
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos en el suero sanguíneo de personas vacunadas en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación.
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días 0, 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la tasa de seroconversión inicial a los 28 días
Periodo de tiempo: días 0, 28
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La tasa de seroconversión se refiere al porcentaje de sujetos que tienen un título previo a la vacunación del título de anticuerpos contra la hemaglutinina contra la influenza (título HA) ≤ 1:10 y un título HA posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título HA previo a la vacunación > 1:10 y al menos un Aumento de 4 veces en el título de HA posterior a la vacunación frente a la línea de base.
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días 0, 28
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Factor de seroconversión
Periodo de tiempo: días 0, 28
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El factor de seroconversión es un aumento en la media geométrica de los títulos de anticuerpos en el día 28 frente al nivel de referencia, expresado en veces de aumento.
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días 0, 28
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Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: días 0, 28
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La tasa de seroprotección se refiere al porcentaje de sujetos con un título de HA protector generado (al menos 1:40) frente al nivel de referencia.
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días 0, 28
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Frecuencia de desarrollo de EA asociados a la vacunación
Periodo de tiempo: días 0-28
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto de ensayo que ha recibido un producto farmacéutico o medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento. Los EA incluyen: enfermedad nueva, complicación de signos o síntomas de la afección que se está tratando o una enfermedad concomitante, efecto del fármaco del ensayo o del fármaco de referencia, efecto asociado con un procedimiento del ensayo, cualquier combinación de uno o más de estos factores. |
días 0-28
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Frecuencia de desarrollo de EAG asociados a la vacunación
Periodo de tiempo: días 0-28
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Un evento adverso se considera grave si es fatal, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o extensión de la hospitalización, resulta en una discapacidad permanente o significativa, es una anomalía o defecto congénito (no aplicable a este ensayo), es un evento médico importante.
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días 0-28
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: días 0,1,3,7,28
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El examen físico de los voluntarios incluye una entrevista, descubrimiento de quejas y síntomas, cuando sea necesario, palpación, auscultación, percusión de los siguientes órganos y sistemas: piel, mucosas, ojos, cavidad oral y faringe, pulmones/tórax, sistema cardiovascular, órganos abdominales, sistema nervioso, ganglios linfáticos, sistema musculoesquelético, sistema endocrino.
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días 0,1,3,7,28
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Resultados de la evaluación de la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: días 0,1,3,7,28
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Las mediciones de BP incluyen la presión arterial sistólica y diastólica.
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días 0,1,3,7,28
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Resultados de la evaluación de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: días 0,1,3,7,28
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La frecuencia cardíaca se mide durante la auscultación del corazón en paralelo con la determinación de la frecuencia del pulso en la arteria radial (o en la arteria carótida en caso de pulsaciones débiles en la arteria radial) durante un minuto mientras está sentado.
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días 0,1,3,7,28
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Resultados de las pruebas de inmunoglobulina E
Periodo de tiempo: días 0,3,28
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Determinación de IgE total.
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días 0,3,28
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Resultados de la evaluación de la frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: días 0,1,3,7,28
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La FR se mide durante un minuto en reposo en posición sentada, registrando los movimientos respiratorios del tórax o de la pared abdominal, sin llamar la atención del paciente.
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días 0,1,3,7,28
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Resultados de la evaluación de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: días 0,1,3,7,28
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La temperatura corporal se mide con un termómetro de mercurio o digital en la axila durante al menos 5 minutos o con un termómetro digital infrarrojo sin contacto.
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días 0,1,3,7,28
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Número de participantes con exámenes neurológicos anormales
Periodo de tiempo: días 0,1,3,7,28
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Valoración del estado neurológico, función de nervios craneales, esfera motora, esfera refleja, esfera sensitiva, esfera de coordinación, funciones pélvicas, funciones psíquicas superiores.
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días 0,1,3,7,28
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Número de participantes con hallazgos ECG anormales
Periodo de tiempo: dias 0,3
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ECG Intervalo QT, Intervalo QTc, Intervalo PQ, complejo QRS.
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dias 0,3
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Número de participantes con resultados anormales de hemogramas completos
Periodo de tiempo: dias 0,3
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Hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento de leucocitos, VSG.
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dias 0,3
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Número de participantes con resultados anormales en los análisis de sangre bioquímicos
Periodo de tiempo: dias 0,3
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Proteína total, creatinina, urea, glucosa, bilirrubina total, colesterol total, AST, ALT, ALP.
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dias 0,3
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Número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina
Periodo de tiempo: dias 0,3
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pH, gravedad específica, proteínas, glucosa, glóbulos rojos, glóbulos blancos
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dias 0,3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLM-TE-04-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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