Испытание переносимости, безопасности и иммуногенности FLU-M® Tetra
3 ноября 2022 г. обновлено: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины FLU-M® Tetra на добровольцах в возрасте 60 лет и старше
Сравнительная оценка переносимости, безопасности и иммуногенности четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины FLU-M® Tetra и вакцины Ultrix® у добровольцев в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценка переносимости, безопасности и иммуногенности инактивированной расщепленной гриппозной вакцины FLU-M® Tetra по сравнению с вакциной Ultrix® у добровольцев в возрасте 60 лет и старше.
Добровольцы были проверены и рандомизированы в три группы: группа Flu-M Tetra w/p (с консервантом), группа Flu-M Tetra w/o/p (без консерванта) и группа Ultrix®. Все субъекты наблюдались в течение 28 дней после рандомизации и вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
633
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Engels, Российская Федерация
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Perm, Российская Федерация
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Piramida Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
-
Saratov, Российская Федерация
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры (мужчины и женщины) в возрасте 60 лет и старше
- Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании;
- Добровольцы, способные выполнять требования Протокола (т.е. заполнять дневник пациента, приходить на контрольные осмотры);
- Для женщин детородного возраста - отрицательный результат теста на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции в период испытания и не менее двух месяцев после вакцинации;
- Для фертильных мужчин - согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции во время исследования и не менее двух месяцев после вакцинации, за исключением мужчин после вазэктомии с документально подтвержденной азооспермией, а их половые партнеры должны использовать методы контрацепции, обеспечивающие надежность более 90%, или быть недееспособными зачатие после хирургической стерилизации или наличие естественной менопаузы в течение не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- История гриппа/ОРВИ или предшествующая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до исследования;
- Положительный результат теста на SARS-CoV-2;
- Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой вследствие любая предыдущая вакцинация);
- Аллергические реакции на компоненты вакцины или любую предыдущую вакцинацию;
- Аллергическая реакция на куриный белок в анамнезе;
- Синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия) в анамнезе;
- Предыдущая вакцинация антирабическими вакцинами менее чем за 2 мес до иммунизации или плановая вакцинация антирабическими вакцинами в течение 1 мес после иммунизации пробными вакцинами;
- В анамнезе лейкемия, рак, аутоиммунные заболевания;
- Положительные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С.
- Добровольцы, получившие иммуноглобулин или продукты крови или перенесшие переливание крови в течение последних трех месяцев до испытания;
- История длительного приема (более 14 дней) иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до исследования;
- История любого подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния;
- Наличие в анамнезе хронических заболеваний сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной и эндокринной систем, психических заболеваний в стадии обострения или в стадии декомпенсации (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации);
- Экзема в анамнезе;
- Лечение глюкокортикостероидами, в том числе в малых дозах, а также местное применение препаратов, содержащих стероиды (>10 мг преднизолона или его эквивалента более чем за 14 дней до скрининга);
- Туберкулез, неврологические или психические расстройства, судорожный синдром, в т.ч. в анамнезе;
- Острые инфекционные заболевания в анамнезе (выздоровление менее чем за 4 недели до вакцинации);
- Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю или наличие в анамнезе алкогольной зависимости, наркомании или злоупотребления фармацевтической продукцией;
- Курение более 10 сигарет в день;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
- Беременность или лактация;
- Коагулопатия, гемофилия;
- Прием аспирина или других антиагрегантов в высоких дозах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЛУ-М Тетра ж/п
211 добровольцев в возрасте 60 лет. и старше получили однократную внутримышечную дозу вакцины Flu-M Tetra (с консервантом) внутримышечно
|
раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФЛУ-М Тетра б/м/б
211 добровольцев в возрасте 60 лет. и старше получили однократную внутримышечную дозу вакцины Flu-M Tetra (без консерванта) внутримышечно.
|
раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ультрикс
211 добровольцев в возрасте 60 лет. и старше получили однократную внутримышечную дозу вакцины Ultrix.
|
раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение среднего геометрического титра (GMT) антител после вакцинации
Временное ограничение: дни 0, 28
|
Среднегеометрический титр (СГТ) антител в сыворотках крови вакцинированных людей в реакции торможения гемагглютинации.
|
дни 0, 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сероконверсии через 28 дней
Временное ограничение: дни 0, 28
|
Коэффициент сероконверсии относится к проценту субъектов, у которых титр гемагглютининовых антител до вакцинации (титр HA) ≤ 1:10 и титр HA после вакцинации ≥ 1:40 или титр HA до вакцинации> 1:10 и по крайней мере 4-кратное увеличение поствакцинального титра ГК по сравнению с исходным уровнем.
|
дни 0, 28
|
|
Сероконверсионный фактор
Временное ограничение: дни 0, 28
|
Фактор сероконверсии представляет собой увеличение среднегеометрического титра антител на 28-й день по сравнению с исходным уровнем, выраженное в кратности.
|
дни 0, 28
|
|
Уровень серопротекции
Временное ограничение: дни 0, 28
|
Уровень серопротекции относится к проценту субъектов с созданным защитным титром HA (по крайней мере, 1:40) по сравнению с исходным уровнем.
|
дни 0, 28
|
|
Частота развития НЯ, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: дни 0-28
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у испытуемого, получившего фармацевтический продукт или лекарство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарством. НЯ включают: новое заболевание, осложнение признаков или симптомов состояния, которое лечат, или сопутствующее заболевание, эффект исследуемого препарата или эталонного препарата, эффект, связанный с процедурой исследования, любое сочетание одного или нескольких из этих факторов. |
дни 0-28
|
|
Частота развития СНЯ, связанных с вакцинацией
Временное ограничение: дни 0-28
|
Нежелательное явление считается серьезным, если оно приводит к летальному исходу, угрожает жизни, требует госпитализации или продления госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности, является врожденной аномалией или дефектом (не применимо к данному исследованию), является важным медицинским событием.
|
дни 0-28
|
|
Количество участников с аномальными результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: дни 0,1,3,7,28
|
Физикальное обследование добровольцев включает опрос, выявление жалоб и симптомов, при необходимости, пальпацию, аускультацию, перкуссию следующих органов и систем: кожи, слизистых оболочек, глаз, полости рта и глотки, легких/грудной клетки, сердечно-сосудистой системы, органов брюшной полости, нервная система, лимфатические узлы, опорно-двигательный аппарат, эндокринная система.
|
дни 0,1,3,7,28
|
|
Результаты оценки артериального давления (АД)
Временное ограничение: дни 0,1,3,7,28
|
Измерения АД включают систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
дни 0,1,3,7,28
|
|
Результаты оценки частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: дни 0,1,3,7,28
|
ЧСС измеряют при аускультации сердца параллельно с определением частоты пульса на лучевой артерии (или на сонной артерии при слабой пульсации на лучевой артерии) в течение минуты в положении сидя.
|
дни 0,1,3,7,28
|
|
Результаты тестов на иммуноглобулин Е
Временное ограничение: дни 0,3,28
|
Определение общего IgE.
|
дни 0,3,28
|
|
Результаты оценки частоты дыхания (ЧД)
Временное ограничение: дни 0,1,3,7,28
|
ЧДД измеряют в течение минуты в состоянии покоя в положении сидя, регистрируя дыхательные движения грудной клетки или брюшной стенки, не привлекая внимания больного.
|
дни 0,1,3,7,28
|
|
Результаты оценки температуры тела
Временное ограничение: дни 0,1,3,7,28
|
Температуру тела измеряют ртутным или цифровым термометром в подмышечной впадине не менее 5 минут или бесконтактным инфракрасным цифровым термометром.
|
дни 0,1,3,7,28
|
|
Количество участников с аномальными неврологическими обследованиями
Временное ограничение: дни 0,1,3,7,28
|
Оценка неврологического статуса, функции черепно-мозговых нервов, двигательной сферы, рефлекторной сферы, сенсорной сферы, координационной сферы, тазовых функций, высших психических функций.
|
дни 0,1,3,7,28
|
|
Количество участников с аномальными результатами ЭКГ
Временное ограничение: дней 0,3
|
ЭКГ интервал QT, интервал QTc, интервал PQ, комплекс QRS.
|
дней 0,3
|
|
Количество участников с аномальными результатами общего анализа крови
Временное ограничение: дней 0,3
|
Гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, количество лейкоцитов, СОЭ.
|
дней 0,3
|
|
Количество участников с аномальными результатами биохимических анализов крови
Временное ограничение: дней 0,3
|
Общий белок, креатинин, мочевина, глюкоза, общий билирубин, общий холестерин, АСТ, АЛТ, ЩФ.
|
дней 0,3
|
|
Количество участников с аномальными результатами анализа мочи
Временное ограничение: дней 0,3
|
рН, удельный вес, белок, глюкоза, эритроциты, лейкоциты
|
дней 0,3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLM-TE-04-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .