Teste de Tolerabilidade, Segurança e Imunogenicidade do FLU-M® Tetra
3 de novembro de 2022 atualizado por: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Comparativo, Randomizado de Tolerabilidade, Segurança e Imunogenicidade da Vacina FLU-M® Tetra Inativada em Voluntários com 60 Anos ou Mais
Avaliação comparativa da tolerabilidade, segurança e imunogenicidade da vacina influenza fracionada quadrivalente quadrivalente inativada FLU-M® Tetra e da vacina Ultrix® em voluntários com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliação da tolerabilidade, segurança e imunogenicidade da vacina fracionada inativada contra influenza FLU-M® Tetra em comparação com a vacina Ultrix® em voluntários com 60 anos ou mais.
Os voluntários foram selecionados e randomizados em três grupos: o grupo Flu-M Tetra w/p (com conservante), o grupo Flu-M Tetra w/o/p (sem conservante) e o grupo Ultrix®. Todos os indivíduos foram acompanhados por 28 dias após a randomização e vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
633
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Engels, Federação Russa
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm, Federação Russa
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Piramida Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
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Saratov, Federação Russa
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Yaroslavl, Federação Russa
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários (homens e mulheres) com idade igual ou superior a 60 anos
- Consentimento informado por escrito dos voluntários para participar do ensaio clínico;
- Voluntários capazes de cumprir os requisitos do Protocolo (ou seja, preencher o diário do paciente, comparecer às consultas de acompanhamento);
- Para mulheres férteis - resultado negativo do teste de gravidez e consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação;
- Para homens férteis - consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação, exceto para homens após vasectomia com azoospermia documentada, e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos que garantam mais de 90% de confiabilidade ou sejam incapazes de concepção após uma esterilização cirúrgica ou ter uma menopausa natural por pelo menos 2 anos.
Critério de exclusão:
- História de influenza/ARVI ou vacinação anterior contra influenza durante 6 meses antes do ensaio;
- Resultado positivo do teste SARS-CoV-2;
- Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro) ou complicações (colapso ou estado de choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior);
- Reações alérgicas a componentes de vacinas ou a qualquer vacinação anterior;
- História de reação alérgica à proteína de frango;
- História de síndrome de Guillain-Barré (polineuropatia aguda);
- Vacinação prévia com vacinas antirrábicas menos de 2 meses antes da imunização ou vacinação programada com vacinas antirrábicas até 1 mês após a imunização com as vacinas do ensaio;
- Histórico de leucemia, câncer, doenças autoimunes;
- Resultados positivos de exames de sangue para HIV, sífilis, hepatite B/C.
- Voluntários que receberam imunoglobulina ou hemoderivados ou tiveram transfusão de sangue nos últimos três meses antes do julgamento;
- História de uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou drogas imunomoduladoras por seis meses antes do julgamento;
- Histórico de qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita;
- História de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema hematopoiético, imunológico e endócrino, doença mental na fase aguda ou na fase de descompensação (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação);
- História de eczema;
- Tratamento com glicocorticosteroides, inclusive em pequenas doses, bem como uso local de medicamentos contendo esteroides (> 10 mg de prednisolona ou equivalente por mais de 14 dias antes da triagem);
- Tuberculose, desordens neurológicas ou mentais, uma síndrome convulsiva, inclusive na história médica passada;
- História de doenças infecciosas agudas (recuperação inferior a 4 semanas antes da vacinação);
- Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana ou histórico de alcoolismo, toxicodependência ou abuso de produtos farmacêuticos;
- Fumar mais de 10 cigarros por dia;
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
- Gravidez ou lactação;
- Coagulopatia, hemofilia;
- Tomar aspirina ou outros agentes antiplaquetários em altas doses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FLU-M Tetra c/p
211 voluntários com 60 anos e mais velhos receberam uma única dose intramuscular da vacina Flu-M Tetra (com conservante) por via intramuscular
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solução para injeção intramuscular, 0,5 ml
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EXPERIMENTAL: FLU-M Tetra s/o/p
211 voluntários com 60 anos e mais velhos receberam uma única dose intramuscular da vacina Flu-M Tetra (sem conservante) por via intramuscular.
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solução para injeção intramuscular, 0,5 ml
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrix
211 voluntários com 60 anos e mais velhos receberam uma única dose intramuscular da vacina Ultrix.
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solução para injeção intramuscular, 0,5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção do título médio geométrico (GMT) de anticorpos após a vacinação
Prazo: dias 0, 28
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos nos soros sanguíneos de pessoas vacinadas no ensaio de inibição da hemaglutinação.
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dias 0, 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da taxa de soroconversão da linha de base em 28 dias
Prazo: dias 0, 28
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A taxa de seroconversão refere-se à percentagem de indivíduos que têm um título pré-vacinação de anticorpo hemaglutinina influenza (título HA) ≤ 1:10 e um título HA pós-vacinação ≥ 1:40 ou um título HA pré-vacinação > 1:10 e pelo menos um Aumento de 4 vezes no título de HA pós-vacinação vs. a linha de base.
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dias 0, 28
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Fator de soroconversão
Prazo: dias 0, 28
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O fator de soroconversão é um aumento nos títulos médios geométricos de anticorpos no Dia 28 em relação ao nível basal, expresso no aumento da dobra.
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dias 0, 28
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Taxa de soroproteção
Prazo: dias 0, 28
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A taxa de soroproteção refere-se à porcentagem de indivíduos com um título protetor de HA gerado (pelo menos 1:40) versus o nível de linha de base.
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dias 0, 28
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Frequência de desenvolvimento de EAs associados à vacinação
Prazo: dias 0-28
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica adversa em um sujeito do estudo que tenha recebido um produto farmacêutico ou medicamento que não tenha necessariamente uma relação causal com o medicamento. EA incluem: nova doença, complicação de sinais ou sintomas da condição a ser tratada ou uma doença concomitante, efeito do medicamento em estudo ou do medicamento de referência, efeito associado a um procedimento em estudo, qualquer combinação de um ou mais desses fatores. |
dias 0-28
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Frequência de desenvolvimento de SAEs associados à vacinação
Prazo: dias 0-28
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Um evento adverso é considerado grave se for fatal, ameaçar a vida, exigir hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultar em incapacidade permanente ou significativa, for uma anormalidade ou defeito congênito (não aplicável a este estudo), for um evento médico importante.
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dias 0-28
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Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: dias 0,1,3,7,28
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O exame físico dos voluntários inclui entrevista, descoberta de queixas e sintomas, quando necessário, palpação, ausculta, percussão dos seguintes órgãos e sistemas: pele, mucosas, olhos, cavidade oral e faringe, pulmões/tórax, sistema cardiovascular, órgãos abdominais, sistema nervoso, gânglios linfáticos, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino.
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dias 0,1,3,7,28
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Resultados da avaliação da pressão arterial (PA)
Prazo: dias 0,1,3,7,28
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As medições de PA incluem a pressão arterial sistólica e diastólica.
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dias 0,1,3,7,28
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Resultados da avaliação da frequência cardíaca (FC)
Prazo: dias 0,1,3,7,28
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A FC é medida durante a ausculta do coração em paralelo com a determinação da frequência de pulso na artéria radial (ou na artéria carótida no caso de pulsação fraca na artéria radial) por um minuto sentado.
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dias 0,1,3,7,28
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Resultados dos testes de imunoglobulina E
Prazo: dias 0,3,28
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Determinação de IgE total.
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dias 0,3,28
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Resultados da avaliação da frequência respiratória (FR)
Prazo: dias 0,1,3,7,28
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A FR é medida por um minuto em repouso na posição sentada, registrando-se os movimentos respiratórios do tórax ou da parede abdominal, sem chamar a atenção do paciente.
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dias 0,1,3,7,28
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Resultados da avaliação da temperatura corporal
Prazo: dias 0,1,3,7,28
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A temperatura corporal é medida com um termômetro de mercúrio ou digital na axila por pelo menos 5 minutos ou com um termômetro digital infravermelho sem contato.
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dias 0,1,3,7,28
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Número de participantes com exames neurológicos anormais
Prazo: dias 0,1,3,7,28
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Avaliação do estado neurológico, função dos nervos cranianos, esfera motora, esfera reflexa, esfera sensitiva, esfera da coordenação, funções pélvicas, funções mentais superiores.
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dias 0,1,3,7,28
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Número de participantes com resultados anormais de ECG
Prazo: dias 0,3
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ECG Intervalo QT, Intervalo QTc, Intervalo PQ, Complexo QRS.
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dias 0,3
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Número de participantes com resultados anormais de hemograma completo
Prazo: dias 0,3
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Hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, leucócitos, plaquetas, contagem de leucócitos, VHS.
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dias 0,3
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Número de participantes com resultados anormais de exames de sangue bioquímicos
Prazo: dias 0,3
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Proteína total, creatinina, uréia, glicose, bilirrubina total, colesterol total, AST, ALT, ALP.
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dias 0,3
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Número de participantes com resultados anormais de exame de urina
Prazo: dias 0,3
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pH, gravidade específica, proteína, glicose, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos
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dias 0,3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLM-TE-04-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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