Tolerabilitet, sikkerhet og immunogenitetstest av FLU-M® Tetra
3. november 2022 oppdatert av: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Multisenter, dobbeltblind, komparativ, randomisert tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitetsprøve av FLU-M® Tetra inaktivert vaksine hos frivillige i alderen 60 år og over
Sammenlignende vurdering av toleransen, sikkerheten og immunogenisiteten til FLU-M® Tetra quadrivalent inaktivert delt influensavaksine og Ultrix®-vaksinen hos frivillige i alderen 60 år og over.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluering av tolerabiliteten, sikkerheten og immunogenisiteten til den inaktiverte delte influensavaksinen FLU-M® Tetra sammenlignet med Ultrix®-vaksine hos frivillige i alderen 60 år og oppover.
Frivillige ble screenet og randomisert i tre grupper: Flu-M Tetra w/p-gruppen (med konserveringsmiddel), Flu-M Tetra w/o/p-gruppen (uten konserveringsmiddel) og Ultrix®-gruppen. Alle forsøkspersoner ble fulgt opp i 28 dager etter randomisering og vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
633
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Engels, Den russiske føderasjonen
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Perm, Den russiske føderasjonen
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Piramida Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige (menn og kvinner) i en alder av 60 år og over
- Skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i den kliniske utprøvingen;
- Frivillige som er i stand til å oppfylle kravene i protokollen (dvs. fyll ut pasientens dagbok, kom på oppfølgingsbesøk);
- For fertile kvinner - et negativt resultat av graviditetstesten og samtykke til å observere tilstrekkelige prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon;
- For fertile menn - samtykke til å observere adekvate prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon, bortsett fra menn etter vasektomi med dokumentert azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruke prevensjonsmetoder som sikrer mer enn 90 % pålitelighet eller være ute av stand. unnfangelse etter en kirurgisk sterilisering eller ha en naturlig overgangsalder i minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med influensa/ARVI eller tidligere influensavaksinasjon i løpet av 6 måneder før forsøket;
- Positivt resultat av SARS-CoV-2-testen;
- En alvorlig reaksjon etter vaksinasjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem over 8 cm i diameter) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber pga. eventuell tidligere vaksinasjon);
- Allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter eller tidligere vaksinasjon;
- Historie med allergisk reaksjon på kyllingprotein;
- Historie med Guillain-Barré syndrom (akutt polynevropati);
- Tidligere vaksinasjon med rabiesvaksiner mindre enn 2 måneder før immunisering eller planlagt vaksinasjon med rabiesvaksiner innen 1 måned etter immunisering med prøvevaksinene;
- Historie med leukemi, kreft, autoimmune sykdommer;
- Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitt B/C.
- Frivillige som mottok immunglobulin eller blodprodukter eller hadde fått blodoverføring i løpet av de siste tre månedene før forsøket;
- Anamnese med langvarig bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller immunmodulerende legemidler i seks måneder før forsøket;
- Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand;
- Anamnese med kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske, immun- og endokrine system, mental sykdom i det akutte stadiet eller i dekompensasjonsstadiet (restitusjon mindre enn 4 uker før vaksinasjon);
- Historie med eksem;
- Behandling med glukokortikosteroider, inkludert i små doser, samt lokal bruk av legemidler som inneholder steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mer enn 14 dager før screening);
- Tuberkulose, nevrologiske eller psykiske lidelser, et konvulsivt syndrom, inkludert i tidligere medisinsk historie;
- Anamnese med akutte infeksjonssykdommer (gjenoppretting mindre enn 4 uker før vaksinasjon);
- Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke eller historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller misbruk av farmasøytiske produkter;
- Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene;
- Graviditet eller amming;
- koagulopati, hemofili;
- Tar aspirin eller andre blodplatehemmende midler i høye doser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FLU-M Tetra m/p
211 frivillige i alderen 60 år. og eldre fikk en enkelt intramuskulær dose av Flu-M Tetra-vaksinen (med konserveringsmiddel) intramuskulært
|
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 0,5 ml
|
|
EKSPERIMENTELL: FLU-M Tetra u/o/p
211 frivillige i alderen 60 år. og eldre fikk en enkelt intramuskulær dose av Flu-M Tetra-vaksinen (uten konserveringsmiddel) intramuskulært.
|
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrix
211 frivillige i alderen 60 år. og eldre fikk en enkelt intramuskulær dose av Ultrix-vaksinen.
|
oppløsning for intramuskulær injeksjon, 0,5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) forholdet mellom antistoffer etter vaksinasjon
Tidsramme: dager 0, 28
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av antistoffer i blodserumet til vaksinerte personer i hemagglutinasjonshemmingsanalyse.
|
dager 0, 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline serokonversjonsrate ved 28 dager
Tidsramme: dager 0, 28
|
Serokonversjonsrate refererer til prosentandelen av forsøkspersoner som har en prevaksinasjonstiter av influensahemagglutinin-antistofftiter (HA-titer) ≤ 1:10 og en HA-titer etter vaksinasjon ≥ 1:40 eller en prevaksinasjons-HA-titer > 1:10 og minst en 4 ganger økning i HA-titer etter vaksinasjon vs. baseline.
|
dager 0, 28
|
|
Serokonversjonsfaktor
Tidsramme: dager 0, 28
|
Serokonversjonsfaktor er en økning i de geometriske gjennomsnittstitrene for antistoffer på dag 28 vs. basislinjenivået, uttrykt i foldstigning.
|
dager 0, 28
|
|
Serobeskyttelsesgrad
Tidsramme: dager 0, 28
|
Serobeskyttelsesrate refererer til prosentandelen av personer med en generert beskyttende HA-titer (minst 1:40) vs. baseline-nivået.
|
dager 0, 28
|
|
Frekvens av utvikling av AE forbundet med vaksinasjonen
Tidsramme: dager 0-28
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson som har mottatt et farmasøytisk produkt eller legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med legemidlet. AE inkluderer: ny sykdom, komplikasjoner av tegn eller symptomer på tilstanden som behandles eller en samtidig sykdom, effekt av utprøvingsmedisinen eller referansemedikamentet, effekt assosiert med en utprøvingsprosedyre, enhver kombinasjon av en eller flere av disse faktorene. |
dager 0-28
|
|
Hyppighet av utvikling av SAE i forbindelse med vaksinasjonen
Tidsramme: dager 0-28
|
En uønsket hendelse anses som alvorlig hvis den er dødelig, truer livet, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i permanent eller betydelig funksjonshemming, er en medfødt abnormitet eller defekt (ikke aktuelt for denne prøven), er en viktig medisinsk hendelse.
|
dager 0-28
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: dager 0,1,3,7,28
|
Fysisk undersøkelse av frivillige inkluderer et intervju, oppdagelse av plager og symptomer, ved behov, palpasjon, auskultasjon, perkusjon for følgende organer og systemer: hud, slimhinner, øyne, munnhule og svelg, lunger/bryst, kardiovaskulært system, abdominale organer, nervesystem, lymfeknuter, muskel- og skjelettsystem, endokrine system.
|
dager 0,1,3,7,28
|
|
Resultater av vurdering av blodtrykk (BP)
Tidsramme: dager 0,1,3,7,28
|
BP-målinger inkluderer det systoliske og diastoliske blodtrykket.
|
dager 0,1,3,7,28
|
|
Resultater av vurdering av hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: dager 0,1,3,7,28
|
HR måles under auskultasjon av hjertet parallelt med å bestemme pulsfrekvensen på den radiale arterien (eller på halspulsåren ved svak pulsering i den radiale arterien) i et minutt mens du sitter.
|
dager 0,1,3,7,28
|
|
Resultater av E-immunoglobulintester
Tidsramme: dager 0,3,28
|
Bestemmelse av total IgE.
|
dager 0,3,28
|
|
Resultater av vurdering av respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: dager 0,1,3,7,28
|
RR måles i et minutt i hvile i sittende stilling, ved å registrere pustebevegelsene i brystet eller bukveggen, uten å tiltrekke pasientens oppmerksomhet.
|
dager 0,1,3,7,28
|
|
Resultater av vurdering av kroppstemperatur
Tidsramme: dager 0,1,3,7,28
|
Kroppstemperaturen måles med et kvikksølv- eller digitaltermometer i armhulen i minst 5 minutter eller med et berøringsfritt infrarødt digitalt termometer.
|
dager 0,1,3,7,28
|
|
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: dager 0,1,3,7,28
|
Vurdering av nevrologisk status, kranienervefunksjon, motorisk sfære, reflekssfære, sensitiv sfære, koordinasjonssfære, bekkenfunksjoner, høyere mentale funksjoner.
|
dager 0,1,3,7,28
|
|
Antall deltakere med unormale EKG-funn
Tidsramme: dager 0,3
|
EKG QT-intervall, QTc-intervall, PQ-intervall, QRS-kompleks.
|
dager 0,3
|
|
Antall deltakere med unormale fullstendige blodtellingsresultater
Tidsramme: dager 0,3
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter, blodplater, antall leukocytter, ESR.
|
dager 0,3
|
|
Antall deltakere med unormale biokjemiske blodprøveresultater
Tidsramme: dager 0,3
|
Totalt protein, kreatinin, urea, glukose, total bilirubin, total kolesterol, AST, ALT, ALP.
|
dager 0,3
|
|
Antall deltakere med unormale urinanalyseresultater
Tidsramme: dager 0,3
|
pH, egenvekt, protein, glukose, røde blodlegemer, hvite blodlegemer
|
dager 0,3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mars 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLM-TE-04-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .