Verträglichkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des FLU-M® Tetra
3. November 2022 aktualisiert von: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Multizentrische, doppelblinde, vergleichende, randomisierte Verträglichkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten FLU-M® Tetra-Impfstoffs bei Freiwilligen ab 60 Jahren
Vergleichende Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen inaktivierten Split-Grippeimpfstoffs FLU-M® Tetra und des Ultrix®-Impfstoffs bei Freiwilligen ab 60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Split-Influenza-Impfstoffs FLU-M® Tetra im Vergleich zum Ultrix®-Impfstoff bei Freiwilligen ab 60 Jahren.
Freiwillige wurden gescreent und in drei Gruppen randomisiert: die Flu-M Tetra w/p (mit Konservierungsmittel)-Gruppe, die Flu-M Tetra w/o/p (ohne Konservierungsmittel)-Gruppe und die Ultrix®-Gruppe. Alle Probanden wurden nach Randomisierung und Impfung 28 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
633
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Engels, Russische Föderation
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm, Russische Föderation
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Piramida Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
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Saratov, Russische Föderation
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige (Männer und Frauen) im Alter von 60 Jahren und älter
- Schriftliche Einverständniserklärung der Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie;
- Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Patiententagebuch ausfüllen, zur Nachsorge kommen);
- Für gebärfähige Frauen - ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests und die Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung;
- Für fruchtbare Männer – Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung, mit Ausnahme von Männern nach Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie, und ihre Sexualpartner sollten Verhütungsmethoden verwenden, die eine Zuverlässigkeit von mehr als 90 % gewährleisten oder ungeeignet sind der Empfängnis nach einer chirurgischen Sterilisation oder seit mindestens 2 Jahren eine natürliche Menopause haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Influenza/ARVI oder früherer Influenza-Impfung während 6 Monaten vor der Studie;
- Positives Ergebnis des SARS-CoV-2-Tests;
- Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe mit oder ohne Fieber aufgrund von jede frühere Impfung);
- Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile oder eine frühere Impfung;
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hühnereiweiß;
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (akute Polyneuropathie);
- Vorherige Impfung mit Tollwutimpfstoffen weniger als 2 Monate vor der Impfung oder geplante Impfung mit Tollwutimpfstoffen innerhalb von 1 Monat nach der Impfung mit den Versuchsimpfstoffen;
- Vorgeschichte von Leukämie, Krebs, Autoimmunerkrankungen;
- Positive Bluttestergebnisse für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C.
- Freiwillige, die in den letzten drei Monaten vor der Studie Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten oder eine Bluttransfusion erhalten haben;
- Vorgeschichte der Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Arzneimitteln für sechs Monate vor der Studie;
- Vorgeschichte eines bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder Immunschwächezustands;
- Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen, des Immunsystems und des endokrinen Systems, psychische Erkrankungen im akuten Stadium oder im Dekompensationsstadium (Erholung weniger als 4 Wochen vor der Impfung);
- Vorgeschichte von Ekzemen;
- Behandlung mit Glukokortikosteroiden, auch in kleinen Dosen, sowie lokale Anwendung von steroidhaltigen Arzneimitteln (> 10 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für mehr als 14 Tage vor dem Screening);
- Tuberkulose, neurologische oder psychische Störungen, ein Krampfsyndrom, einschließlich in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte akuter Infektionskrankheiten (Erholung weniger als 4 Wochen vor der Impfung);
- Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch von pharmazeutischen Produkten;
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Koagulopathie, Hämophilie;
- Einnahme von Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern in hohen Dosen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FLU-M Tetra w/p
211 Freiwillige im Alter von 60 Jahren und älter erhielten eine intramuskuläre Einzeldosis des Flu-M-Tetra-Impfstoffs (mit Konservierungsmittel) intramuskulär
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Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
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EXPERIMENTAL: FLU-M Tetra w/o/p
211 Freiwillige im Alter von 60 Jahren und älter erhielten eine intramuskuläre Einzeldosis des Flu-M-Tetra-Impfstoffs (ohne Konservierungsmittel) intramuskulär.
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Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrix
211 Freiwillige im Alter von 60 Jahren und älter erhielten eine einzelne intramuskuläre Dosis des Ultrix-Impfstoffs.
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Lösung zur intramuskulären Injektion, 0,5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis des geometrischen mittleren Titers (GMT) von Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: Tage 0, 28
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Antikörpern in den Blutseren von geimpften Personen im Hämagglutinations-Hemmtest.
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Tage 0, 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-Serokonversionsrate nach 28 Tagen
Zeitfenster: Tage 0, 28
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Die Serokonversionsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden, die vor der Impfung einen Influenza-Hämagglutinin-Antikörpertiter (HA-Titer) ≤ 1:10 und einen HA-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen HA-Titer vor der Impfung > 1:10 und mindestens a 4-facher Anstieg des HA-Titers nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert.
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Tage 0, 28
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Serokonversionsfaktor
Zeitfenster: Tage 0, 28
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Der Serokonversionsfaktor ist ein Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Antikörpertiter an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert, ausgedrückt als facher Anstieg.
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Tage 0, 28
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Seroprotektionsrate
Zeitfenster: Tage 0, 28
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Die Seroprotektionsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Probanden mit einem generierten protektiven HA-Titer (mindestens 1:40) gegenüber dem Ausgangswert.
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Tage 0, 28
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Häufigkeit der Entwicklung von UEs im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 0-28
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt oder Medikament erhalten hat, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Medikament steht. Zu den AE gehören: neue Erkrankung, Komplikation von Anzeichen oder Symptomen des behandelten Zustands oder einer Begleiterkrankung, Wirkung des Prüfpräparats oder des Referenzarzneimittels, Wirkung im Zusammenhang mit einem Prüfverfahren, jede Kombination aus einem oder mehreren dieser Faktoren. |
Tage 0-28
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Häufigkeit der Entwicklung von SUE im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tage 0-28
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Ein unerwünschtes Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es tödlich ist, das Leben bedroht, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt, eine angeborene Anomalie oder einen angeborenen Defekt darstellt (gilt nicht für diese Studie), ein wichtiges medizinisches Ereignis ist.
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Tage 0-28
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Tage 0,1,3,7,28
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Die körperliche Untersuchung der Probanden umfasst ein Gespräch, Feststellung von Beschwerden und Symptomen, ggf. Palpation, Auskultation, Perkussion für folgende Organe und Systeme: Haut, Schleimhaut, Augen, Mund- und Rachenraum, Lunge/Brust, Herz-Kreislauf-System, Bauchorgane, Nervensystem, Lymphknoten, Bewegungsapparat, Hormonsystem.
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Tage 0,1,3,7,28
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Ergebnisse der Blutdruckmessung (BP)
Zeitfenster: Tage 0,1,3,7,28
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BP-Messungen umfassen den systolischen und diastolischen Blutdruck.
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Tage 0,1,3,7,28
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Ergebnisse der Beurteilung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Tage 0,1,3,7,28
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Die HF wird während der Auskultation des Herzens parallel zur Bestimmung der Pulsfrequenz an der Arteria radialis (bzw. an der Arteria carotis bei schwacher Pulsation in der Arteria radialis) für eine Minute im Sitzen gemessen.
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Tage 0,1,3,7,28
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Ergebnisse von E-Immunglobulintests
Zeitfenster: Tage 0,3,28
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Bestimmung des Gesamt-IgE.
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Tage 0,3,28
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Ergebnisse der Beurteilung der Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Tage 0,1,3,7,28
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RR wird für eine Minute in Ruhe in sitzender Position gemessen, indem die Atembewegungen der Brust- oder Bauchdecke registriert werden, ohne die Aufmerksamkeit des Patienten zu erregen.
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Tage 0,1,3,7,28
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Ergebnisse der Beurteilung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Tage 0,1,3,7,28
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Die Körpertemperatur wird mindestens 5 Minuten lang mit einem Quecksilber- oder Digitalthermometer in der Achselhöhle oder mit einem berührungslosen Infrarot-Digitalthermometer gemessen.
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Tage 0,1,3,7,28
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 0,1,3,7,28
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Beurteilung des neurologischen Status, der Hirnnervenfunktion, der motorischen Sphäre, der Reflexsphäre, der sensiblen Sphäre, der Koordinationssphäre, der Beckenfunktionen, der höheren mentalen Funktionen.
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Tage 0,1,3,7,28
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden
Zeitfenster: Tage 0,3
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EKG-QT-Intervall, QTc-Intervall, PQ-Intervall, QRS-Komplex.
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Tage 0,3
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Tage 0,3
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Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Blutplättchen, Leukozytenzahl, BSG.
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Tage 0,3
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen biochemischen Bluttestergebnissen
Zeitfenster: Tage 0,3
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Gesamtprotein, Kreatinin, Harnstoff, Glukose, Gesamtbilirubin, Gesamtcholesterin, AST, ALT, ALP.
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Tage 0,3
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen
Zeitfenster: Tage 0,3
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pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen
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Tage 0,3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. März 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLM-TE-04-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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