Tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitetstest af FLU-M® Tetra
3. november 2022 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Multicenter, dobbeltblindet, sammenlignende, randomiseret tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af FLU-M® Tetra inaktiveret vaccine hos frivillige i alderen 60 år og derover
Sammenlignende vurdering af tolerabiliteten, sikkerheden og immunogeniciteten af FLU-M® Tetra quadrivalent inaktiveret splitinfluenzavaccine og Ultrix®-vaccinen hos frivillige i alderen 60 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af tolerabiliteten, sikkerheden og immunogeniciteten af den inaktiverede splitinfluenzavaccine FLU-M® Tetra sammenlignet med Ultrix®-vaccinen hos frivillige på 60 år og derover.
Frivillige blev screenet og randomiseret i tre grupper: Flu-M Tetra w/p-gruppen (med konserveringsmiddel), Flu-M Tetra w/o/p-gruppen (uden konserveringsmiddel) og Ultrix®-gruppen. Alle forsøgspersoner blev fulgt op i 28 dage efter randomisering og vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
633
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Engels, Den Russiske Føderation
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Piramida Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige (mænd og kvinder) i en alder af 60 år og derover
- Skriftligt informeret samtykke fra frivillige til at deltage i det kliniske forsøg;
- Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
- For fertile kvinder - et negativt resultat af graviditetstesten og samtykke til at observere passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination;
- For fertile mænd - samtykke til at overholde passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination, undtagen for mænd efter vasektomi med dokumenteret azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruge præventionsmetoder, der sikrer mere end 90 % pålidelighed eller er ude af stand til undfangelse efter en kirurgisk sterilisation eller have en naturlig overgangsalder i mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med influenza/ARVI eller tidligere influenzavaccination i 6 måneder før forsøget;
- Positivt resultat af SARS-CoV-2-testen;
- En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination);
- Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter eller enhver tidligere vaccination;
- Anamnese med allergisk reaktion på kyllingeprotein;
- Anamnese med Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati);
- Tidligere vaccination med rabiesvacciner mindre end 2 måneder før immunisering eller planlagt vaccination med rabiesvacciner inden for 1 måned efter immunisering med forsøgsvaccinerne;
- Anamnese med leukæmi, cancer, autoimmune sygdomme;
- Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C.
- Frivillige, der modtog immunglobulin eller blodprodukter eller havde en blodtransfusion i løbet af de sidste tre måneder før forsøget;
- Anamnese med langvarig brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler i seks måneder før forsøget;
- Anamnese med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand;
- Anamnese med kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske, immun- og endokrine system, mental sygdom i det akutte stadium eller i dekompensationsstadiet (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
- Historie med eksem;
- Behandling med glukokortikosteroider, herunder i små doser, samt lokal brug af lægemidler indeholdende steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage før screeningen);
- Tuberkulose, neurologiske eller mentale lidelser, et konvulsivt syndrom, herunder i tidligere sygehistorie;
- Anamnese med akutte infektionssygdomme (restitution mindre end 4 uger før vaccination);
- Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller historie med alkoholafhængighed, stofmisbrug eller misbrug af farmaceutiske produkter;
- Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder;
- Graviditet eller amning;
- koagulopati, hæmofili;
- At tage aspirin eller andre trombocythæmmende midler i høje doser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FLU-M Tetra m/p
211 frivillige i alderen 60 år. og ældre modtog en enkelt intramuskulær dosis af Flu-M Tetra-vaccinen (med konserveringsmiddel) intramuskulært
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
|
EKSPERIMENTEL: FLU-M Tetra u/o/p
211 frivillige i alderen 60 år. og ældre modtog en enkelt intramuskulær dosis af Flu-M Tetra-vaccinen (uden konserveringsmiddel) intramuskulært.
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrix
211 frivillige i alderen 60 år. og ældre modtog en enkelt intramuskulær dosis af Ultrix-vaccinen.
|
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) forhold mellem antistoffer efter vaccination
Tidsramme: dage 0, 28
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af antistoffer i blodserum hos vaccinerede personer i hæmagglutinationshæmningsassay.
|
dage 0, 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline serokonverteringsrate ved 28 dage
Tidsramme: dage 0, 28
|
Serokonverteringsraten refererer til procentdelen af forsøgspersoner, der har en prævaccinationstiter af influenzahæmagglutinin-antistoftiter (HA-titer) ≤ 1:10 og en post-vaccination HA-titer ≥ 1:40 eller en prævaccinations-HA-titer > 1:10 og mindst en 4 gange stigning i post-vaccination HA-titer i forhold til baseline.
|
dage 0, 28
|
|
Serokonverteringsfaktor
Tidsramme: dage 0, 28
|
Serokonverteringsfaktor er en stigning i de geometriske middeltitre for antistoffer på dag 28 i forhold til basislinjeniveauet, udtrykt i foldstigningen.
|
dage 0, 28
|
|
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: dage 0, 28
|
Serobeskyttelsesraten refererer til procentdelen af forsøgspersoner med en genereret beskyttende HA-titer (mindst 1:40) vs. basislinjeniveauet.
|
dage 0, 28
|
|
Hyppighed af udvikling af AE'er forbundet med vaccinationen
Tidsramme: dag 0-28
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, som har modtaget et farmaceutisk produkt eller et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med lægemidlet. AE omfatter: ny sygdom, komplikation af tegn eller symptomer på den tilstand, der behandles, eller en samtidig sygdom, virkning af forsøgslægemidlet eller referencelægemidlet, virkning forbundet med en forsøgsprocedure, enhver kombination af en eller flere af disse faktorer. |
dag 0-28
|
|
Hyppighed af udvikling af SAE i forbindelse med vaccinationen
Tidsramme: dag 0-28
|
En uønsket hændelse betragtes som alvorlig, hvis den er dødelig, truer livet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent eller betydelig invaliditet, er en medfødt abnormitet eller defekt (ikke relevant for dette forsøg), er en vigtig medicinsk hændelse.
|
dag 0-28
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: dage 0,1,3,7,28
|
Fysisk undersøgelse af frivillige omfatter et interview, opdagelse af klager og symptomer, når det er nødvendigt, palpation, auskultation, percussion for følgende organer og systemer: hud, slimhinder, øjne, mundhule og svælg, lunger/bryst, kardiovaskulært system, abdominale organer, nervesystem, lymfeknuder, muskuloskeletale system, endokrine system.
|
dage 0,1,3,7,28
|
|
Resultater af vurdering af blodtryk (BP)
Tidsramme: dage 0,1,3,7,28
|
BP-målinger omfatter det systoliske og diastoliske blodtryk.
|
dage 0,1,3,7,28
|
|
Resultater af vurdering af hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: dage 0,1,3,7,28
|
HR måles under auskultation af hjertet parallelt med bestemmelse af pulsfrekvensen på den radiale arterie (eller på halspulsåren ved svag pulsation i den radiale arterie) i et minut mens man sidder.
|
dage 0,1,3,7,28
|
|
Resultater af E-immunoglobulintest
Tidsramme: dage 0,3,28
|
Bestemmelse af total IgE.
|
dage 0,3,28
|
|
Resultater af vurdering af respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: dage 0,1,3,7,28
|
RR måles i et minut i hvile i siddende stilling, ved at registrere vejrtrækningsbevægelserne i brystet eller bugvæggen, uden at tiltrække patientens opmærksomhed.
|
dage 0,1,3,7,28
|
|
Resultater af vurdering af kropstemperatur
Tidsramme: dage 0,1,3,7,28
|
Kropstemperaturen måles med et kviksølv- eller digitaltermometer i armhulen i mindst 5 minutter eller med et berøringsfrit infrarødt digitalt termometer.
|
dage 0,1,3,7,28
|
|
Antal deltagere med unormale neurologiske undersøgelser
Tidsramme: dage 0,1,3,7,28
|
Vurdering af neurologisk status, kranienervefunktion, motorisk sfære, reflekssfære, sensitiv sfære, koordinationssfære, bækkenfunktioner, højere mentale funktioner.
|
dage 0,1,3,7,28
|
|
Antal deltagere med unormale EKG-fund
Tidsramme: dage 0,3
|
EKG QT-interval, QTc-interval, PQ-interval, QRS-kompleks.
|
dage 0,3
|
|
Antal deltagere med unormale fuldstændige blodtællingsresultater
Tidsramme: dage 0,3
|
Hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter, blodplader, leukocyttal, ESR.
|
dage 0,3
|
|
Antal deltagere med unormale biokemiske blodprøveresultater
Tidsramme: dage 0,3
|
Totalprotein, kreatinin, urinstof, glucose, total bilirubin, total kolesterol, AST, ALT, ALP.
|
dage 0,3
|
|
Antal deltagere med unormale urinanalyseresultater
Tidsramme: dage 0,3
|
pH, vægtfylde, protein, glukose, røde blodlegemer, hvide blodlegemer
|
dage 0,3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. marts 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLM-TE-04-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .