FLU-M® Tetra의 내약성, 안전성 및 면역원성 시험
2022년 11월 3일 업데이트: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
60세 이상 지원자를 대상으로 한 FLU-M® Tetra 비활성화 백신의 다기관, 이중 맹검, 비교, 무작위 내약성, 안전성 및 면역원성 시험
60세 이상의 지원자를 대상으로 FLU-M® Tetra 4가 비활성화 분할 인플루엔자 백신과 Ultrix® 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 비교 평가.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
60세 이상의 지원자를 대상으로 불활화 분할 인플루엔자 백신 FLU-M® Tetra와 Ultrix® 백신의 내약성, 안전성 및 면역원성 평가.
지원자들은 Flu-M Tetra w/p(보존제 포함) 그룹, Flu-M Tetra w/o/p(보존제 없음) 그룹 및 Ultrix® 그룹의 세 그룹으로 선별 및 무작위 배정되었습니다. 모든 피험자는 무작위 배정 및 백신 접종 후 28일 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
633
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Engels, 러시아 연방
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm, 러시아 연방
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Piramida Limited Liability Company
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
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Saratov, 러시아 연방
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 자원봉사자(남녀)
- 임상 시험 참여에 대한 지원자의 서면 동의서
- 의정서의 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(즉, 환자의 일기를 작성하고 후속 방문을 위해 오십시오);
- 가임 여성의 경우 - 임신 테스트 결과가 음성이고 시험 기간 동안 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 준수하는 데 동의함
- 가임 남성의 경우 - 시험 기간 동안 그리고 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 준수하는 데 동의합니다. 단, 정관수술 후 무정자증이 기록된 남성은 예외이며, 성 파트너는 90% 이상의 신뢰도를 보장하는 피임법을 사용해야 합니다. 외과적 불임 수술 후 임신이 되지 않거나 최소 2년 동안 자연 폐경이 있는 경우.
제외 기준:
- 시험 전 6개월 동안 인플루엔자/ARVI 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 이력;
- SARS-CoV-2 테스트의 양성 결과;
- 접종 후 심각한 반응(40°C 이상의 체온, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련) 이전 예방 접종);
- 백신 성분 또는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응
- 닭고기 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 길랭-바레 증후군(급성 다발신경병증) 병력;
- 이전에 광견병 백신을 접종하기 전 2개월 이내에 접종한 자 또는 시험 백신으로 접종한 후 1개월 이내에 광견병 백신으로 예정된 접종을 받은 자
- 백혈병, 암, 자가면역 질환의 병력;
- HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사 결과.
- 임상시험 전 마지막 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받거나 수혈을 받은 지원자
- 시험 전 6개월 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용한 이력;
- 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력;
- 심혈관계, 기관지폐계, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계, 면역계, 내분비계, 급성기 또는 대상부전기의 정신질환(백신 접종 전 4주 미만 회복)의 만성질환 병력;
- 습진의 역사;
- 글루코코르티코스테로이드 치료(소량 포함) 및 스테로이드 함유 약물의 국소 사용(선별 전 14일 이상 동안 > 10mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것);
- 결핵, 신경학적 또는 정신 장애, 과거 병력을 포함한 경련성 증후군;
- 급성 전염병 병력(접종 전 4주 미만 회복),
- 주당 10 단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 의약품 남용의 병력;
- 하루에 10개비 이상의 흡연;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 임신 또는 수유
- 응고병증, 혈우병;
- 고용량의 아스피린 또는 기타 항혈소판제 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLU-M 테트라 w/p
60세 자원봉사자 211명 이상은 Flu-M Tetra 백신(보존제 포함)을 1회 근육주사로 근육주사로 받았습니다.
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근육 주사 용액, 0.5ml
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실험적: FLU-M 테트라 w/o/p
60세 자원봉사자 211명 그리고 그 이상은 Flu-M Tetra 백신(보존제 없음)의 단일 근육주사 용량을 근육주사로 받았습니다.
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근육 주사 용액, 0.5ml
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ACTIVE_COMPARATOR: 울트릭스
60세 자원봉사자 211명 그리고 그 이상은 Ultrix 백신의 단일 근육 주사 용량을 받았습니다.
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근육 주사 용액, 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 항체의 기하 평균 역가(GMT) 비율
기간: 0일, 28일
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적혈구 응집 억제 분석에서 백신 접종자의 혈청 내 항체의 기하 평균 역가(GMT).
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0일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일째 기준선 혈청전환율로부터의 변화
기간: 0일, 28일
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혈청전환율은 인플루엔자 헤마글루티닌 항체 역가(HA 역가) ≤ 1:10 및 백신 접종 후 HA 역가 ≥ 1:40 또는 백신 접종 전 HA 역가 > 1:10 및 적어도 기준선 대비 백신접종 후 HA 역가의 4배 증가.
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0일, 28일
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혈청전환인자
기간: 0일, 28일
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혈청전환 인자는 28일째 기준선 수준에 대한 항체의 기하 평균 역가의 증가이며, 배수 상승으로 표현됩니다.
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0일, 28일
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혈청보호율
기간: 0일, 28일
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혈청보호율은 생성된 보호 HA 역가(최소 1:40) 대 기준선 수준을 갖는 피험자의 백분율을 나타냅니다.
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0일, 28일
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백신접종과 관련된 AE의 발생 빈도
기간: 0-28일
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유해 사례(AE)는 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품 또는 약물을 투여받은 시험 대상자에서 발생하는 모든 유해한 의학적 발생입니다. AE에는 다음이 포함됩니다: 새로운 질병, 치료 중인 상태의 징후 또는 증상의 합병증 또는 수반되는 질병, 시험 약물 또는 참조 약물의 효과, 시험 절차와 관련된 효과, 이러한 요인 중 하나 이상의 조합. |
0-28일
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백신 접종과 관련된 SAE 발생 빈도
기간: 0-28일
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치명적이거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 영구적이거나 심각한 장애를 초래하거나, 선천적 이상 또는 결함(이 시험에 적용되지 않음)이거나, 중요한 의학적 사건인 경우 부작용은 심각한 것으로 간주됩니다.
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0-28일
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 일 0,1,3,7,28
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지원자의 신체 검사에는 인터뷰, 불만 사항 및 증상 발견, 필요한 경우 촉진, 청진, 피부, 점막, 눈, 구강 및 인두, 폐/흉부, 심혈관계, 복부 장기 및 시스템에 대한 타진이 포함됩니다. 신경계, 림프절, 근골격계, 내분비계.
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일 0,1,3,7,28
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혈압 평가 결과(BP)
기간: 일 0,1,3,7,28
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BP 측정에는 수축기 혈압과 이완기 혈압이 포함됩니다.
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일 0,1,3,7,28
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심박수(HR) 평가 결과
기간: 일 0,1,3,7,28
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심박수는 앉은 상태에서 1분간 요골동맥(또는 요골동맥의 약한 박동이 있는 경우 경동맥)의 맥박수를 결정하는 것과 병행하여 심장 청진 중에 측정됩니다.
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일 0,1,3,7,28
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E 면역글로불린 검사 결과
기간: 0,3,28일
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총 IgE 측정.
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0,3,28일
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호흡률(RR) 평가 결과
기간: 일 0,1,3,7,28
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RR은 환자의 관심을 끌지 않고 가슴이나 복벽의 호흡 움직임을 기록하여 앉은 자세에서 1분간 휴식을 취한 상태에서 측정합니다.
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일 0,1,3,7,28
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체온 평가 결과
기간: 일 0,1,3,7,28
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체온은 최소 5분 동안 겨드랑이에서 수은 또는 디지털 온도계로 측정하거나 비접촉식 적외선 디지털 온도계로 측정합니다.
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일 0,1,3,7,28
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비정상적인 신경학적 검사를 받은 참가자 수
기간: 일 0,1,3,7,28
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신경학적 상태, 뇌신경 기능, 운동 영역, 반사 영역, 민감 영역, 협응 영역, 골반 기능, 고등 정신 기능 평가.
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일 0,1,3,7,28
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비정상적인 ECG 결과가 있는 참가자 수
기간: 0,3일
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ECG QT 간격, QTc 간격, PQ 간격, QRS 복합.
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0,3일
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비정상적인 전체 혈구 수 결과가 있는 참가자 수
기간: 0,3일
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헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 백혈구 수, ESR.
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0,3일
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생화학 혈액 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 0,3일
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총 단백질, 크레아티닌, 요소, 포도당, 총 빌리루빈, 총 콜레스테롤, AST, ALT, ALP.
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0,3일
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소변 검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 0,3일
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pH, 비중, 단백질, 포도당, 적혈구, 백혈구
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0,3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLM-TE-04-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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