Prova di tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del FLU-M® Tetra
3 novembre 2022 aggiornato da: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Studio multicentrico, in doppio cieco, comparativo, randomizzato di tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino inattivato FLU-M® Tetra in volontari di età pari o superiore a 60 anni
Valutazione comparativa della tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale frazionato quadrivalente inattivato FLU-M® Tetra e del vaccino Ultrix® in volontari di età pari o superiore a 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione della tollerabilità, sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale frazionato inattivato FLU-M® Tetra rispetto al vaccino Ultrix® in volontari di età pari o superiore a 60 anni.
I volontari sono stati sottoposti a screening e randomizzati in tre gruppi: il gruppo Flu-M Tetra w/p (con conservanti), il gruppo Flu-M Tetra w/o/p (senza conservanti) e il gruppo Ultrix®. Tutti i soggetti sono stati seguiti per 28 giorni dopo la randomizzazione e la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
633
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Engels, Federazione Russa
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm, Federazione Russa
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Piramida Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
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Saratov, Federazione Russa
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari (uomini e donne) di età pari o superiore a 60 anni
- Consenso informato scritto dei volontari a partecipare alla sperimentazione clinica;
- Volontari in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (es. compilare il diario del paziente, venire alle visite di controllo);
- Per le donne fertili - esito negativo del test di gravidanza e consenso all'osservanza di adeguati metodi contraccettivi durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione;
- Per gli uomini fertili - consenso a osservare metodi contraccettivi adeguati durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione, ad eccezione degli uomini dopo vasectomia con azoospermia documentata, e i loro partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi che garantiscano un'affidabilità superiore al 90% o essere incapaci del concepimento dopo una sterilizzazione chirurgica o in menopausa naturale da almeno 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di influenza/ARVI o precedente vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo studio;
- Risultato positivo del test SARS-CoV-2;
- Una grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a eventuali precedenti vaccinazioni);
- Reazioni allergiche ai componenti del vaccino o qualsiasi precedente vaccinazione;
- Storia di reazione allergica alle proteine del pollo;
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (polineuropatia acuta);
- Precedente vaccinazione con vaccini antirabbici meno di 2 mesi prima dell'immunizzazione o vaccinazione programmata con vaccini antirabbici entro 1 mese dall'immunizzazione con i vaccini di prova;
- Storia di leucemia, cancro, malattie autoimmuni;
- Risultati positivi degli esami del sangue per HIV, sifilide, epatite B/C.
- Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati o hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del processo;
- Storia di uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o farmaci immunomodulatori per sei mesi prima del processo;
- Anamnesi di qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta;
- Storia di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, immunitario ed endocrino, malattia mentale in fase acuta o in fase di scompenso (recupero meno di 4 settimane prima della vaccinazione);
- Storia di eczema;
- Trattamento con glucocorticosteroidi, anche a piccole dosi, nonché uso locale di farmaci contenenti steroidi (> 10 mg di prednisolone o suo equivalente per più di 14 giorni prima dello screening);
- Tubercolosi, disturbi neurologici o mentali, una sindrome convulsiva, compresa la storia medica passata;
- Storia di malattie infettive acute (guarigione meno di 4 settimane prima della vaccinazione);
- Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana o storia di dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di prodotti farmaceutici;
- Fumare più di 10 sigarette al giorno;
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
- Gravidanza o allattamento;
- Coagulopatia, emofilia;
- Assunzione di aspirina o altri agenti antipiastrinici ad alte dosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FLU-M Tetra con p
211 volontari di 60 anni e più anziani hanno ricevuto una singola dose intramuscolare del vaccino Flu-M Tetra (con conservante) per via intramuscolare
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soluzione per iniezione intramuscolare, 0,5 ml
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SPERIMENTALE: FLU-M Tetra senza/p
211 volontari di 60 anni e più anziani hanno ricevuto una singola dose intramuscolare del vaccino Flu-M Tetra (senza conservanti) per via intramuscolare.
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soluzione per iniezione intramuscolare, 0,5 ml
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ACTIVE_COMPARATORE: Ultrix
211 volontari di 60 anni e più anziani hanno ricevuto una singola dose intramuscolare del vaccino Ultrix.
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soluzione per iniezione intramuscolare, 0,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto della media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 0, 28
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Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi nei sieri del sangue di persone vaccinate nel test di inibizione dell'emoagglutinazione.
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giorni 0, 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal tasso di sieroconversione al basale a 28 giorni
Lasso di tempo: giorni 0, 28
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Il tasso di sieroconversione si riferisce alla percentuale di soggetti che hanno un titolo pre-vaccinazione di anticorpi anti-emoagglutinina influenzale (titolo HA) ≤ 1:10 e un titolo HA post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo HA pre-vaccinazione > 1:10 e almeno un Aumento di 4 volte del titolo HA post-vaccinazione rispetto al basale.
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giorni 0, 28
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Fattore di sieroconversione
Lasso di tempo: giorni 0, 28
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Il fattore di sieroconversione è un aumento della media geometrica dei titoli anticorpali al giorno 28 rispetto al livello basale, espresso nell'aumento di piega.
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giorni 0, 28
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Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: giorni 0, 28
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Il tasso di sieroprotezione si riferisce alla percentuale di soggetti con un titolo HA generato protettivo (almeno 1:40) rispetto al livello basale.
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giorni 0, 28
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Frequenza di sviluppo di eventi avversi associati alla vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 0-28
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico avverso in un soggetto di sperimentazione che ha ricevuto un prodotto farmaceutico o medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale. Gli eventi avversi includono: nuova malattia, complicazione di segni o sintomi della condizione in trattamento o di una malattia concomitante, effetto del farmaco sperimentale o del farmaco di riferimento, effetto associato a una procedura sperimentale, qualsiasi combinazione di uno o più di questi fattori. |
giorni 0-28
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Frequenza di sviluppo di eventi avversi associati alla vaccinazione
Lasso di tempo: giorni 0-28
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Un evento avverso è considerato grave se è fatale, minaccia la vita, richiede il ricovero o l'estensione del ricovero, provoca disabilità permanente o significativa, è un'anomalia o un difetto congenito (non applicabile a questo studio), è un evento medico importante.
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giorni 0-28
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: giorni 0,1,3,7,28
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L'esame fisico dei volontari comprende un colloquio, la scoperta di disturbi e sintomi, quando richiesto, palpazione, auscultazione, percussione per i seguenti organi e sistemi: pelle, mucose, occhi, cavità orale e faringe, polmoni/torace, sistema cardiovascolare, organi addominali, sistema nervoso, linfonodi, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino.
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giorni 0,1,3,7,28
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Risultati della valutazione della pressione arteriosa (BP)
Lasso di tempo: giorni 0,1,3,7,28
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Le misurazioni della PA includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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giorni 0,1,3,7,28
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Risultati della valutazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: giorni 0,1,3,7,28
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La frequenza cardiaca viene misurata durante l'auscultazione del cuore parallelamente alla determinazione della frequenza cardiaca sull'arteria radiale (o sull'arteria carotide in caso di debole pulsazione nell'arteria radiale) per un minuto mentre si è seduti.
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giorni 0,1,3,7,28
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Risultati dei test dell'immunoglobulina E
Lasso di tempo: giorni 0,3,28
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Determinazione delle IgE totali.
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giorni 0,3,28
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Risultati della valutazione della frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: giorni 0,1,3,7,28
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La RR viene misurata per un minuto a riposo in posizione seduta, registrando i movimenti respiratori del torace o della parete addominale, senza attirare l'attenzione del paziente.
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giorni 0,1,3,7,28
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Risultati della valutazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: giorni 0,1,3,7,28
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La temperatura corporea viene misurata con un termometro a mercurio o digitale sotto l'ascella per almeno 5 minuti o con un termometro digitale a infrarossi senza contatto.
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giorni 0,1,3,7,28
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Numero di partecipanti con esami neurologici anormali
Lasso di tempo: giorni 0,1,3,7,28
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Valutazione dello stato neurologico, funzione dei nervi cranici, sfera motoria, sfera riflessa, sfera sensitiva, sfera coordinativa, funzioni pelviche, funzioni mentali superiori.
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giorni 0,1,3,7,28
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Numero di partecipanti con risultati ECG anormali
Lasso di tempo: giorni 0,3
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ECG Intervallo QT, Intervallo QTc, Intervallo PQ, Complesso QRS.
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giorni 0,3
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Numero di partecipanti con risultati anomali dell'emocromo completo
Lasso di tempo: giorni 0,3
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Emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti, piastrine, conta leucocitaria, VES.
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giorni 0,3
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Numero di partecipanti con risultati anormali degli esami del sangue biochimici
Lasso di tempo: giorni 0,3
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Proteine totali, creatinina, urea, glucosio, bilirubina totale, colesterolo totale, AST, ALT, ALP.
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giorni 0,3
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Numero di partecipanti con risultati di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: giorni 0,3
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pH, peso specifico, proteine, glucosio, globuli rossi, globuli bianchi
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giorni 0,3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 marzo 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLM-TE-04-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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