FLU-M® Tetran siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisyyskoe
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Inaktivoidun FLU-M® Tetra -rokotteen monikeskus, kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu siedettävyys, turvallisuus ja immunogeenisuuskoe 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla
Vertaileva arvio FLU-M® Tetra quadrivalentin inaktivoidun split-influenssarokotteen ja Ultrix®-rokotteen siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Inaktivoidun jaetun influenssarokotteen FLU-M® Tetra siedettävyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi Ultrix®-rokotteeseen verrattuna 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoiset seulottiin ja satunnaistettiin kolmeen ryhmään: Flu-M Tetra w/p (säilöntäaineella) ryhmä, Flu-M Tetra w/o/p (ilman säilöntäainetta) ja Ultrix®-ryhmä. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 28 päivän ajan satunnaistamisen ja rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
633
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Engels, Venäjän federaatio
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Perm, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Piramida Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset (miehet ja naiset) yli 60-vuotiaat
- Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (esim. täytä potilaan päiväkirja, tule seurantakäynneille);
- Hedelmällisille naisille - raskaustestin negatiivinen tulos ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen tutkimuksen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen;
- Hedelmällisille miehille - suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen kokeen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen, paitsi miehillä vasektomian jälkeen, jolla on dokumentoitu atsoospermia, ja heidän seksuaalikumppaninsa tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka takaavat yli 90 %:n luotettavuuden tai ovat kyvyttömiä hedelmöittymisestä kirurgisen steriloinnin jälkeen tai luonnollinen vaihdevuodet vähintään 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi influenssa/ARVI tai aikaisempi influenssarokotus 6 kuukauden aikana ennen koetta;
- SARS-CoV-2-testin positiivinen tulos;
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksen antamisesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuume, joka johtuu mikä tahansa aikaisempi rokotus);
- Allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin tai aikaisempaan rokotukseen;
- Aiemmat allergiset reaktiot kanan proteiinille;
- Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyneuropatia);
- Aikaisempi rokotus rabiesrokotteilla alle 2 kuukautta ennen immunisointia tai suunniteltu rokotus rabiesrokotteilla 1 kuukauden sisällä koerokotteilla immunisoinnista;
- Leukemian, syövän, autoimmuunisairauksien historia;
- Positiiviset verikokeet HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
- Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) kuuden kuukauden ajan ennen koetta;
- Anamneesi mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila;
- Krooniset sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisen, immuunijärjestelmän ja endokriinisen järjestelmän krooniset sairaudet, akuutissa vaiheessa tai dekompensaatiovaiheessa oleva mielisairaus (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta);
- Ekseeman historia;
- Hoito glukokortikosteroideilla, myös pieninä annoksina, sekä paikallinen steroideja sisältävien lääkkeiden käyttö (> 10 mg prednisolonia tai vastaavaa yli 14 päivää ennen seulontaa);
- Tuberkuloosi, neurologiset tai mielenterveyshäiriöt, kouristusoireyhtymä, mukaan lukien aiempi sairaushistoria;
- Aiemmat akuutit infektiotaudit (toipuminen alle 4 viikkoa ennen rokotusta);
- Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai lääkkeiden väärinkäyttö;
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Raskaus tai imetys;
- Koagulopatia, hemofilia;
- Aspiriinin tai muiden verihiutaleiden muodostumista estävän aineen ottaminen suurina annoksina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FLU-M Tetra w/p
211 60-vuotiasta vapaaehtoista. ja vanhemmat saivat lihakseen kerta-annoksen Flu-M Tetra -rokotetta (säilöntäaineen kanssa)
|
liuos lihakseen injektioon, 0,5 ml
|
|
KOKEELLISTA: FLU-M Tetra w/o/p
211 60-vuotiasta vapaaehtoista. ja vanhemmat saivat yhden lihaksensisäisen annoksen Flu-M Tetra -rokotetta (ilman säilöntäainetta) lihakseen.
|
liuos lihakseen injektioon, 0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrix
211 60-vuotiasta vapaaehtoista. ja vanhemmat saivat yhden lihaksensisäisen annoksen Ultrix-rokotetta.
|
liuos lihakseen injektioon, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) -suhde rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivät 0, 28
|
Vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) rokotettujen ihmisten veriseerumissa hemagglutinaation estomäärityksessä.
|
päivät 0, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos serokonversion perusarvosta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivät 0, 28
|
Serokonversioprosentti tarkoittaa niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuutta, joiden influenssan hemagglutiniinivasta-ainetiitteri (HA-tiitteri) ennen rokotusta on ≤ 1:10 ja rokotuksen jälkeinen HA-tiitteri ≥ 1:40 tai rokotusta edeltävä HA-tiitteri > 1:10 ja vähintään a. 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HA-tiitterissä verrattuna lähtötasoon.
|
päivät 0, 28
|
|
Serokonversiokerroin
Aikaikkuna: päivät 0, 28
|
Serokonversiotekijä on vasta-aineiden geometristen keskimääräisten tiittereiden nousu 28. päivänä verrattuna perustasoon, ilmaistuna kertaiseksi nousuna.
|
päivät 0, 28
|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: päivät 0, 28
|
Serosuojausaste viittaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joilla on muodostunut suojaava HA-tiitteri (vähintään 1:40) verrattuna lähtötasoon.
|
päivät 0, 28
|
|
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten kehittymistiheys
Aikaikkuna: päivät 0-28
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa lääketieteellinen haittatapahtuma tutkimushenkilössä, joka on saanut lääkettä tai lääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. AE:t sisältävät: uusi sairaus, hoidettavan tilan merkkien tai oireiden komplikaatio tai samanaikainen sairaus, koelääkkeen tai vertailulääkkeen vaikutus, koemenettelyyn liittyvä vaikutus, mikä tahansa yhden tai useamman näistä tekijöistä yhdistelmä. |
päivät 0-28
|
|
Rokotukseen liittyvien SAE-sairauksien kehittymistiheys
Aikaikkuna: päivät 0-28
|
Haittatapahtuma katsotaan vakavaksi, jos se on kohtalokas, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon jatkamista, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan, on synnynnäinen poikkeavuus tai vika (ei koske tätä tutkimusta), on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
päivät 0-28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: päivät 0,1,3,7,28
|
Vapaaehtoisten fyysinen tarkastus sisältää haastattelun, valitusten ja oireiden selvittämisen tarvittaessa, tunnustelun, kuuntelun, lyömäsoittimet seuraaville elimille ja järjestelmille: iho, limakalvot, silmät, suuontelo ja nielu, keuhkot/rinta, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsaelimet, hermosto, imusolmukkeet, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriininen järjestelmä.
|
päivät 0,1,3,7,28
|
|
Verenpainemittauksen (BP) tulokset
Aikaikkuna: päivät 0,1,3,7,28
|
Verenpainemittaukset sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen.
|
päivät 0,1,3,7,28
|
|
Sykemittauksen (HR) tulokset
Aikaikkuna: päivät 0,1,3,7,28
|
Sykettä mitataan sydämen kuuntelun aikana rinnakkain säteittäisvaltimon pulssin määrittämisen kanssa (tai kaulavaltimon pulssin, jos säteittäisvaltimon pulsaatio on heikko) minuutin ajan istuen.
|
päivät 0,1,3,7,28
|
|
E-immunoglobuliinitestien tulokset
Aikaikkuna: päivät 0,3,28
|
Kokonais-IgE:n määritys.
|
päivät 0,3,28
|
|
Hengitystiheyden (RR) arvioinnin tulokset
Aikaikkuna: päivät 0,1,3,7,28
|
RR mitataan minuutin ajan levossa istuma-asennossa rekisteröimällä rintakehän tai vatsan seinämän hengitysliikkeet kiinnittämättä potilaan huomiota.
|
päivät 0,1,3,7,28
|
|
Ruumiinlämpömittauksen tulokset
Aikaikkuna: päivät 0,1,3,7,28
|
Kehon lämpötilaa mitataan kainalossa olevalla elohopea- tai digitaalilämpömittarilla vähintään 5 minuutin ajan tai kosketuksettomalla infrapuna-digitaalilämpömittarilla.
|
päivät 0,1,3,7,28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimukset
Aikaikkuna: päivät 0,1,3,7,28
|
Neurologisen tilan, aivohermon toiminnan, motoristen sfäärien, refleksipallon, herkkäpallon, koordinaatiosfäärin, lantion toimintojen, korkeampien henkisten toimintojen arviointi.
|
päivät 0,1,3,7,28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: päivää 0,3
|
EKG:n QT-väli, QTc-väli, PQ-väli, QRS-kompleksi.
|
päivää 0,3
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeava täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: päivää 0,3
|
Hemoglobiini, hematokriitti, erytrosyytit, leukosyytit, verihiutaleet, leukosyyttien määrä, ESR.
|
päivää 0,3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia biokemiallisia verikokeita
Aikaikkuna: päivää 0,3
|
Kokonaisproteiini, kreatiniini, urea, glukoosi, kokonaisbilirubiini, kokonaiskolesteroli, AST, ALT, ALP.
|
päivää 0,3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: päivää 0,3
|
pH, ominaispaino, proteiini, glukoosi, punasolut, valkosolut
|
päivää 0,3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLM-TE-04-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .