Essai de tolérance, d'innocuité et d'immunogénicité du FLU-M® Tetra
3 novembre 2022 mis à jour par: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Essai multicentrique, en double aveugle, comparatif, randomisé de tolérance, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé FLU-M® Tetra chez des volontaires âgés de 60 ans et plus
Évaluation comparative de la tolérabilité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin antigrippal inactivé quadrivalent FLU-M® Tetra et du vaccin Ultrix® chez des volontaires âgés de 60 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de la tolérance, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin antigrippal fractionné inactivé FLU-M® Tetra par rapport au vaccin Ultrix® chez des volontaires âgés de 60 ans et plus.
Les volontaires ont été sélectionnés et randomisés en trois groupes : le groupe Flu-M Tetra w/p (avec conservateur), le groupe Flu-M Tetra w/o/p (sans conservateur) et le groupe Ultrix®. Tous les sujets ont été suivis pendant 28 jours après la randomisation et la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
633
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Engels, Fédération Russe
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
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Perm, Fédération Russe
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Piramida Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
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Saratov, Fédération Russe
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires (hommes et femmes) âgés de 60 ans et plus
- Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à l'essai clinique ;
- Volontaires capables de satisfaire aux exigences du Protocole (c.-à-d. remplir le journal du patient, venir aux visites de suivi) ;
- Pour les femmes fertiles - un résultat négatif au test de grossesse et le consentement à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination ;
- Pour les hommes fertiles - consentent à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination, sauf pour les hommes après vasectomie avec azoospermie documentée, et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception qui garantissent une fiabilité supérieure à 90 % ou être incapables de conception après une stérilisation chirurgicale ou avoir une ménopause naturelle depuis au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de grippe/ARVI ou vaccination antigrippale antérieure au cours des 6 mois précédant l'essai ;
- Résultat positif du test SARS-CoV-2 ;
- Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de fièvre due à toute vaccination antérieure) ;
- Réactions allergiques aux composants du vaccin ou à toute vaccination antérieure ;
- Antécédents de réaction allergique aux protéines de poulet ;
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (polyneuropathie aiguë) ;
- Vaccination antérieure avec des vaccins contre la rage moins de 2 mois avant l'immunisation ou vaccination programmée avec des vaccins contre la rage dans un délai d'un mois après l'immunisation avec les vaccins d'essai ;
- Antécédents de leucémie, cancer, maladies auto-immunes ;
- Résultats de tests sanguins positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C.
- Volontaires ayant reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins ou ayant subi une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois précédant l'essai ;
- Antécédents d'utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou de médicaments immunomodulateurs pendant six mois avant l'essai ;
- Antécédents de toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée ;
- Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système hématopoïétique, immunitaire et endocrinien, maladie mentale en phase aiguë ou en phase de décompensation (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ;
- Antécédents d'eczéma ;
- Traitement par glucocorticoïdes, y compris à petites doses, ainsi que l'utilisation locale de médicaments contenant des stéroïdes (> 10 mg de prednisolone ou son équivalent pendant plus de 14 jours avant le dépistage) ;
- Tuberculose, troubles neurologiques ou mentaux, un syndrome convulsif, y compris dans les antécédents médicaux;
- Antécédents de maladies infectieuses aiguës (guérison moins de 4 semaines avant la vaccination) ;
- Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques ;
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Grossesse ou allaitement;
- Coagulopathie, hémophilie ;
- Prendre de l'aspirine ou d'autres agents antiplaquettaires à fortes doses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FLU-M Tetra avec/p
211 bénévoles âgés de 60 ans et plus âgés ont reçu une seule dose intramusculaire du vaccin Flu-M Tetra (avec conservateur) par voie intramusculaire
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solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
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EXPÉRIMENTAL: FLU-M Tetra sans/p
211 bénévoles âgés de 60 ans et plus âgés ont reçu une seule dose intramusculaire du vaccin Flu-M Tetra (sans conservateur) par voie intramusculaire.
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solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrix
211 bénévoles âgés de 60 ans et plus âgés ont reçu une seule dose intramusculaire du vaccin Ultrix.
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solution pour injection intramusculaire, 0,5 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport du titre moyen géométrique (GMT) des anticorps après la vaccination
Délai: jours 0, 28
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps dans les sérums sanguins des personnes vaccinées dans le test d'inhibition de l'hémagglutination.
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jours 0, 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au taux de séroconversion de base à 28 jours
Délai: jours 0, 28
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Le taux de séroconversion fait référence au pourcentage de sujets qui ont un titre prévaccinal d'anticorps contre l'hémagglutinine grippale (titre HA) ≤ 1:10 et un titre HA post-vaccinal ≥ 1:40 ou un titre HA prévaccinal > 1:10 et au moins un Augmentation de 4 fois du titre HA post-vaccination par rapport à la ligne de base.
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jours 0, 28
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Facteur de séroconversion
Délai: jours 0, 28
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Le facteur de séroconversion est une augmentation de la moyenne géométrique des titres d'anticorps au jour 28 par rapport au niveau de référence, exprimée par le facteur d'augmentation.
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jours 0, 28
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Taux de séroprotection
Délai: jours 0, 28
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Le taux de séroprotection fait référence au pourcentage de sujets avec un titre protecteur généré en HA (au moins 1:40) par rapport au niveau de référence.
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jours 0, 28
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Fréquence de développement des EI associés à la vaccination
Délai: jours 0-28
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un sujet d'essai qui a reçu un produit pharmaceutique ou un médicament qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament. Les EI comprennent : une nouvelle maladie, une complication des signes ou des symptômes de l'affection traitée ou une maladie concomitante, l'effet du médicament à l'essai ou du médicament de référence, l'effet associé à une procédure d'essai, toute combinaison d'un ou plusieurs de ces facteurs. |
jours 0-28
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Fréquence de développement des EIG associés à la vaccination
Délai: jours 0-28
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Un événement indésirable est considéré comme grave s'il est mortel, menace la vie, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation, entraîne une invalidité permanente ou importante, est une anomalie ou un défaut congénital (non applicable à cet essai), est un événement médical important.
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jours 0-28
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: jours 0,1,3,7,28
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L'examen physique des volontaires comprend un entretien, la découverte des plaintes et des symptômes, le cas échéant, la palpation, l'auscultation, la percussion des organes et systèmes suivants : peau, muqueuses, yeux, cavité buccale et pharynx, poumons/thorax, système cardiovasculaire, organes abdominaux, système nerveux, ganglions lymphatiques, système musculo-squelettique, système endocrinien.
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jours 0,1,3,7,28
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Résultats de l'évaluation de la pression artérielle (TA)
Délai: jours 0,1,3,7,28
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Les mesures de la pression artérielle incluent la pression artérielle systolique et diastolique.
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jours 0,1,3,7,28
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Résultats de l'évaluation de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: jours 0,1,3,7,28
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La fréquence cardiaque est mesurée lors de l'auscultation du cœur parallèlement à la détermination du pouls sur l'artère radiale (ou sur l'artère carotide en cas de faible pulsation de l'artère radiale) pendant une minute en position assise.
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jours 0,1,3,7,28
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Résultats des tests d'immunoglobuline E
Délai: jours 0,3,28
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Détermination des IgE totales.
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jours 0,3,28
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Résultats de l'évaluation de la fréquence respiratoire (RR)
Délai: jours 0,1,3,7,28
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La RR est mesurée pendant une minute au repos en position assise, en enregistrant les mouvements respiratoires de la poitrine ou de la paroi abdominale, sans attirer l'attention du patient.
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jours 0,1,3,7,28
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Résultats de l'évaluation de la température corporelle
Délai: jours 0,1,3,7,28
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La température corporelle est mesurée avec un thermomètre à mercure ou numérique dans l'aisselle pendant au moins 5 minutes ou avec un thermomètre numérique infrarouge sans contact.
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jours 0,1,3,7,28
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Nombre de participants avec des examens neurologiques anormaux
Délai: jours 0,1,3,7,28
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Évaluation de l'état neurologique, fonction des nerfs crâniens, sphère motrice, sphère réflexe, sphère sensitive, sphère de coordination, fonctions pelviennes, fonctions mentales supérieures.
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jours 0,1,3,7,28
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Nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux
Délai: jours 0,3
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Intervalle QT ECG, Intervalle QTc, Intervalle PQ, Complexe QRS.
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jours 0,3
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Nombre de participants avec des résultats anormaux de numération globulaire complète
Délai: jours 0,3
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Hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes, plaquettes, numération leucocytaire, VS.
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jours 0,3
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Nombre de participants avec des résultats de tests sanguins biochimiques anormaux
Délai: jours 0,3
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Protéines totales, créatinine, urée, glucose, bilirubine totale, cholestérol total, AST, ALT, ALP.
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jours 0,3
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Nombre de participants avec des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: jours 0,3
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pH, gravité spécifique, protéines, glucose, globules rouges, globules blancs
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jours 0,3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (RÉEL)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLM-TE-04-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .