Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i immunogenności FLU-M® Tetra

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusze (mężczyźni i kobiety) w wieku 60 lat i starsi
2. Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym;
3. Wolontariusze, którzy są w stanie spełnić wymagania Protokołu (tj. wypełniać dzienniczek pacjenta, przychodzić na wizyty kontrolne);
4. W przypadku kobiet płodnych - negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 2 miesiące po szczepieniu;
5. Dla płodnych mężczyzn – zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej dwa miesiące po szczepieniu, z wyjątkiem mężczyzn po wazektomii z udokumentowaną azoospermią, a ich partnerzy seksualni powinni stosować metody antykoncepcji zapewniające ponad 90% skuteczności lub uniemożliwiające poczęcia po chirurgicznej sterylizacji lub naturalnej menopauzy od co najmniej 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia grypy/ARVI lub wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
2. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2;
3. Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka spowodowana jakiekolwiek poprzednie szczepienie);
4. Reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub wcześniejsze szczepienie;
5. Historia reakcji alergicznej na białko kurczaka;
6. Historia zespołu Guillain-Barré (ostra polineuropatia);
7. wcześniejsze szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie mniej niż 2 miesiące przed immunizacją lub zaplanowane szczepienie szczepionkami przeciw wściekliźnie w ciągu 1 miesiąca po immunizacji szczepionkami próbnymi;
8. Historia białaczki, raka, chorób autoimmunologicznych;
9. Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
10. Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne lub mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
11. Historia długotrwałego stosowania (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem;
12. Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności;
13. przebyte przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego i hormonalnego, choroby psychiczne w ostrym stadium lub w fazie dekompensacji (rekonwalescencja poniżej 4 tygodni przed szczepieniem);
14. Historia egzemy;
15. Leczenie glikokortykosteroidami, w tym w małych dawkach, a także miejscowe stosowanie leków zawierających steroidy (> 10 mg prednizolonu lub jego ekwiwalentu przez ponad 14 dni przed badaniem przesiewowym);
16. Gruźlica, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, zespół drgawkowy, w tym w przeszłości;
17. Historia ostrych chorób zakaźnych (wyzdrowienie mniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem);
18. Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub historia uzależnienia od alkoholu, narkomanii lub nadużywania produktów farmaceutycznych;
19. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
21. Ciąża lub laktacja;
22. Koagulopatia, hemofilia;
23. Przyjmowanie aspiryny lub innych leków przeciwpłytkowych w dużych dawkach.