Test snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity FLU-M® Tetra
3. listopadu 2022 aktualizováno: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací, randomizovaná zkouška snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny FLU-M® Tetra u dobrovolníků ve věku 60 let a více
Srovnávací hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní inaktivované split vakcíny proti chřipce FLU-M® Tetra a vakcíny Ultrix® u dobrovolníků ve věku 60 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované split vakcíny proti chřipce FLU-M® Tetra ve srovnání s vakcínou Ultrix® u dobrovolníků ve věku 60 let a více.
Dobrovolníci byli vyšetřeni a randomizováni do tří skupin: skupina Flu-M Tetra w/p (s konzervační látkou), skupina Flu-M Tetra w/o/p (bez konzervantů) a skupina Ultrix®. Všichni jedinci byli sledováni po dobu 28 dnů po randomizaci a vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
633
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Engels, Ruská Federace
- State Autonomous Health Institution "Engels City Clinical Hospital No1"
-
Perm, Ruská Federace
- Limited Liability Company Professorskaya Clinica
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Limited Liability Company Energia Zdorovya
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Limited Liability Company MEDICINSKAYA CLINIKA
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Limited Liability Company Scientific Research Center Eco-Bezopasnost
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Piramida Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Private Health Care Institution Clinical Hospital "RZD-Medicine" in Saint Petersburg
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "State Polyclinic No. 43"
-
Saratov, Ruská Federace
- Limited Liability Company "DNA Research Center"
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Federal State Budget Healthcare Institution "Yaroslavl Region Clinical Hospital No. 2"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci (muži i ženy) ve věku 60 let a více
- Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinickém hodnocení;
- Dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tj. vyplňovat deník pacienta, docházet na kontrolní návštěvy);
- U fertilních žen - negativní výsledek těhotenského testu a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce během studie a nejméně dva měsíce po očkování;
- Pro fertilní muže - souhlas s dodržováním vhodných metod antikoncepce během studie a alespoň dva měsíce po očkování, s výjimkou mužů po vasektomii s prokázanou azoospermií, a jejich sexuální partneři by měli používat metody antikoncepce, které zajišťují více než 90% spolehlivost nebo jsou neschopné početí po chirurgické sterilizaci nebo přirozenou menopauzou po dobu alespoň 2 let.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chřipky/ARVI nebo předchozího očkování proti chřipce během 6 měsíců před studií;
- Pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2;
- Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakékoli předchozí očkování);
- Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování;
- Anamnéza alergické reakce na kuřecí protein;
- Anamnéza syndromu Guillain-Barrého (akutní polyneuropatie);
- předchozí očkování vakcínami proti vzteklině méně než 2 měsíce před imunizací nebo plánované očkování vakcínami proti vzteklině do 1 měsíce po imunizaci zkušebními vakcínami;
- Anamnéza leukémie, rakoviny, autoimunitních onemocnění;
- Pozitivní výsledky krevních testů na HIV, syfilis, hepatitidu B/C.
- Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin nebo krevní produkty nebo měli krevní transfuzi během posledních tří měsíců před zkouškou;
- Anamnéza dlouhodobého užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv nebo imunomodulačních léků po dobu šesti měsíců před zahájením studie;
- Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunosupresivního nebo imunodeficitního stavu;
- Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, trávicího traktu, jater, ledvin, krvetvorného, imunitního a endokrinního systému v anamnéze, duševní onemocnění v akutním stadiu nebo ve stadiu dekompenzace (zotavení méně než 4 týdny před očkováním);
- Historie ekzému;
- Léčba glukokortikosteroidy, včetně malých dávek, a také lokální užívání léků obsahujících steroidy (> 10 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu déle než 14 dní před screeningem);
- Tuberkulóza, neurologické nebo duševní poruchy, konvulzivní syndrom, včetně anamnézy v minulosti;
- Akutní infekční onemocnění v anamnéze (uzdravení méně než 4 týdny před očkováním);
- konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza závislosti na alkoholu, drogové závislosti nebo zneužívání farmaceutických výrobků;
- kouření více než 10 cigaret denně;
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců;
- Těhotenství nebo kojení;
- koagulopatie, hemofilie;
- Užívání aspirinu nebo jiných protidestičkových látek ve vysokých dávkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FLU-M Tetra w/s
211 dobrovolníků ve věku 60 let. a starší dostali jednu intramuskulární dávku vakcíny Flu-M Tetra (s konzervační látkou) intramuskulárně
|
roztok pro intramuskulární injekci, 0,5 ml
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FLU-M Tetra w/o/p
211 dobrovolníků ve věku 60 let. a starší dostali jednu intramuskulární dávku vakcíny Flu-M Tetra (bez konzervačních látek) intramuskulárně.
|
roztok pro intramuskulární injekci, 0,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrix
211 dobrovolníků ve věku 60 let. a starší dostali jednu intramuskulární dávku vakcíny Ultrix.
|
roztok pro intramuskulární injekci, 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr geometrického středního titru (GMT) protilátek po vakcinaci
Časové okno: dny 0, 28
|
Geometrický střední titr (GMT) protilátek v krevním séru očkovaných osob v testu inhibice hemaglutinace.
|
dny 0, 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího poměru sérokonverze po 28 dnech
Časové okno: dny 0, 28
|
Míra sérokonverze se týká procenta jedinců, kteří mají titr protilátek proti chřipce proti hemaglutininu (titr HA) před vakcinací ≤ 1:10 a titr HA po očkování ≥ 1:40 nebo titr HA před vakcinací > 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru HA oproti výchozí hodnotě.
|
dny 0, 28
|
|
Faktor sérokonverze
Časové okno: dny 0, 28
|
Sérokonverzní faktor je zvýšení geometrického průměru titrů protilátek v den 28 oproti základní hladině, vyjádřené v násobku zvýšení.
|
dny 0, 28
|
|
Míra séroprotekce
Časové okno: dny 0, 28
|
Míra séroprotekce se týká procenta subjektů s vytvořeným ochranným titrem HA (alespoň 1:40) oproti základní hladině.
|
dny 0, 28
|
|
Frekvence rozvoje AE spojených s očkováním
Časové okno: dny 0-28
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá lékařská událost u subjektu hodnocení, který obdržel farmaceutický produkt nebo lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s lékem. Mezi AE patří: nové onemocnění, komplikace příznaků nebo symptomů léčeného stavu nebo průvodní onemocnění, účinek zkoušeného léčiva nebo referenčního léčiva, účinek spojený se zkušebním postupem, jakákoli kombinace jednoho nebo více těchto faktorů. |
dny 0-28
|
|
Frekvence rozvoje SAE spojených s očkováním
Časové okno: dny 0-28
|
Nežádoucí událost je považována za závažnou, pokud je smrtelná, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, má za následek trvalou nebo významnou invaliditu, je vrozenou abnormalitou nebo vadou (nevztahuje se na tuto studii), je důležitou zdravotní událostí.
|
dny 0-28
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: dny 0,1,3,7,28
|
Fyzikální vyšetření dobrovolníků zahrnuje rozhovor, zjištění potíží a příznaků, je-li třeba, palpaci, poslech, poklep na následující orgány a systémy: kůže, sliznice, oči, dutina ústní a hltan, plíce/hrudník, kardiovaskulární systém, břišní orgány, nervový systém, lymfatické uzliny, muskuloskeletální systém, endokrinní systém.
|
dny 0,1,3,7,28
|
|
Výsledky měření krevního tlaku (TK)
Časové okno: dny 0,1,3,7,28
|
Měření krevního tlaku zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak.
|
dny 0,1,3,7,28
|
|
Výsledky hodnocení srdeční frekvence (HR)
Časové okno: dny 0,1,3,7,28
|
HR se měří při poslechu srdce souběžně se stanovením tepové frekvence na a. radialis (nebo na krční tepně při slabé pulsaci v a. radialis) po dobu jedné minuty vsedě.
|
dny 0,1,3,7,28
|
|
Výsledky testů imunoglobulinu E
Časové okno: dny 0,3,28
|
Stanovení celkového IgE.
|
dny 0,3,28
|
|
Výsledky hodnocení dechové frekvence (RR)
Časové okno: dny 0,1,3,7,28
|
RR se měří po dobu jedné minuty v klidu v sedě registrací dechových pohybů hrudníku nebo břišní stěny, aniž by upoutala pacientovu pozornost.
|
dny 0,1,3,7,28
|
|
Výsledky měření tělesné teploty
Časové okno: dny 0,1,3,7,28
|
Tělesná teplota se měří rtuťovým nebo digitálním teploměrem v podpaží po dobu minimálně 5 minut nebo bezkontaktním infračerveným digitálním teploměrem.
|
dny 0,1,3,7,28
|
|
Počet účastníků s abnormálními neurologickými vyšetřeními
Časové okno: dny 0,1,3,7,28
|
Posouzení neurologického stavu, funkce hlavových nervů, motorická sféra, reflexní sféra, senzitivní sféra, koordinační sféra, pánevní funkce, vyšší psychické funkce.
|
dny 0,1,3,7,28
|
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem EKG
Časové okno: dny 0,3
|
EKG interval QT, interval QTc, interval PQ, komplex QRS.
|
dny 0,3
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky kompletního krevního obrazu
Časové okno: dny 0,3
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty, krevní destičky, počet leukocytů, ESR.
|
dny 0,3
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky biochemických krevních testů
Časové okno: dny 0,3
|
Celkový protein, kreatinin, urea, glukóza, celkový bilirubin, celkový cholesterol, AST, ALT, ALP.
|
dny 0,3
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky analýzy moči
Časové okno: dny 0,3
|
pH, specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza, červené krvinky, bílé krvinky
|
dny 0,3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLM-TE-04-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .