小児腹膜炎における抗生物質療法の腹膜拡散と有効性 (DIFFUPERPED)

ナンシー大学病院で外科的管理を受けている限局性または全身性の虫垂性腹膜炎の小児集団。

患者は通常、小児救急科 (小児病院、CHRU ナンシー) で救急搬送されます。 次いで、腹膜炎の診断は、臨床検査およびパラクリニカル検査（生物学および画像検査）によって行われるか、または確認される。

親権者の 1 人から書面によるインフォームド コンセントを得て、研究に含めることができます。 お子様の理解に合わせた情報文書もお子様に送信されます。 子供が理解できる年齢に達している場合、子供の反対しないことが求められます。 この情報は、子供と、腹膜炎の診断時に患者のベッドにいる法的保護者に共同で提供されます。 反映期間は、この情報と手術室での管理の間の間隔に対応します。 これは、手術室の職業によって異なる場合があります。

虫垂性腹膜炎の診断は、外科医によって下されます（ルーチンケア）。 子供が含まれています。

抗生物質療法は、CHRU で実施されているプロトコルに従って IV で開始されます (ルーチンケア):

- セフォタキシム (200 mg/kg/d、4 回の IV 投与) + メトロニダゾール (20-30 mg/kg/d、3 回の IV 投与) +/- ゲンタマイシン (3-8 mg/kg/d IV)

研究のために特定の生物学的サンプルとコレクションが採取されます。

• 抗生物質注入後、四肢切断前の血液サンプル (1mL) (S0)。末梢静脈経路で実施されるため非侵襲的。
• 手術終了時の血液サンプル (1mL) (S1)。可能であれば末梢静脈経路を配置する場合 (非侵襲的)、そうでない場合は末梢 (侵襲的) に配置します。
• 腹腔のドレナージが実施されている場合、D2 でドレーン上の腹水 (5 mL) の非侵襲的なコレクションが実行されます (P1)。
• 全身性腹膜炎の場合、D5 (S2) での追加の採血 (1 mL) は、生物学的検査 (日常のケア) 中に行われます。 腹部ドレナージがまだ行われている場合は、ドレーンで腹水 (5 mL) の非侵襲的な収集が行われます (P2)。 D5で、患者は適切な抗生物質療法を受けています。

特に研究のために、すべてのサンプルが薬理学に送られたら、S0、S1、S2、P0、P1、および P2 に対してベータラクタムアッセイが実行されます。

P0（ルーチンケア）、P1、P2の細菌学的解析をリアルタイムで行います。

次の特定のデータが収集されます: 最初の抗生物質投与の時間、サンプリングの時間 (S0、S1、および P0)、手術開始の時間。 抗生物質療法に関するデータ（投与量、投与頻度）は、入院期間全体、および該当する場合は他のサンプルの時間（S2、P1、およびP2）で収集されます。

退院後 4 ～ 6 週間での訪問を含め、臨床および生物学的データが収集されます。 (通常のケアでは、術後 1 か月での訪問が行われます)。 調査員は、AE または SAE を探します。 この術後訪問の終わりに、患者は研究から退院する。

研究の枠組みで収集された血液量は 3 mL と推定されます。つまり、包含期間中の総血液量の 2.5% 未満です。 収集される最大総量は 24 mL (研究用に 6 mL、ケア用に 18 mL、つまり CBC、血液イオノグラム、および CRP の 3 つのサンプル) です。

血液および腹膜サンプル :

3 つの血液サンプルと 2 つ (場合によっては 3 つ) の腹膜サンプルが看護師によって採取され、特定のバッグに入れられます。 各サンプリング時間は、サンプル上で明確に識別され、トレーサビリティ フォームに記入され、薬理学および毒物学研究所に送信されます。