소아 복막염에서 항생제 치료의 복막확산 및 효용 (DIFFUPERPED)

낸시 대학 병원에서 외과적 관리를 받는 국소적 또는 일반화된 부속기 복막염이 있는 소아 인구.

환자는 일반적으로 소아 응급실(어린이 병원, CHRU Nancy)에서 응급 상황에 처합니다. 복막염의 진단은 임상 검사 및 준임상 검사(생물학 및 영상)에 의해 이루어지거나 확인됩니다.

부모 권한 보유자 중 한 명으로부터 서면 동의서를 얻어 연구에 포함할 수 있습니다. 자녀의 이해에 맞는 정보 문서도 자녀에게 보내질 것입니다. 아이가 이해할 수 있을 만큼 나이가 들면 아이의 비반대를 추구할 것입니다. 정보는 복막염 진단 당시 환자의 침대에 있는 소아와 법적 보호자에게 공동으로 제공됩니다. 반영 기간은 이 정보와 수술실 관리 사이의 간격에 해당합니다. 수술실의 직업에 따라 다를 수 있습니다.

사지 복막염의 진단은 외과의가 내립니다(일상적인 관리). 아이가 포함되어 있습니다.

항생제 치료는 CHRU(일상적 치료)에서 시행 중인 프로토콜에 따라 IV로 시작됩니다.

- Cefotaxime (200 mg/kg/d, 4 IV 투여) + Metronidazole (20-30 mg/kg/d, 3 IV 투여)+/-Gentamicin (3-8 mg/kg/d IV)

연구를 위해 특정 생물학적 샘플 및 수집품을 채취합니다.

• 혈액 검체(1mL)(S0)는 항생제 주입 후 충수절편 전, 말초 정맥 경로에서 시행하기 때문에 비침습적이다.
• 가능한 경우 말초 정맥 경로가 배치될 때(비침습적) 수술 종료 시 혈액 샘플(1mL)(S1), 그렇지 않으면 주변에서(침습적).
• 복강의 배액이 있는 경우 D2에서 배액에 복막액(5mL)을 비침습적으로 수집합니다(P1).
• 전신 복막염인 경우, 생물학적 검진(일상적 관리) 동안 D5(S2)에 추가 채혈(1mL). 복부 배액이 여전히 있는 경우 배액에 비침습적인 복막액(5mL) 수집이 수행됩니다(P2). D5에서 환자는 적절한 항생제 치료를 받고 있습니다.

특히 연구를 위해 모든 샘플이 약리학으로 보내지면 S0, S1, S2, P0, P1 및 P2에서 베탈락탐 분석이 수행됩니다.

P0(일상적인 관리), P1 및 P2에 대해 실시간으로 세균학적 분석이 수행됩니다.

다음과 같은 특정 데이터가 수집됩니다: 첫 번째 항생제 투여 시간, 샘플링 시간(S0, S1 및 P0), 수술 시작 시간. 항생제 치료에 관한 데이터(용량, 투여 빈도)는 전체 입원 기간과 해당되는 경우 다른 샘플(S2, P1 및 P2)의 시간 동안 수집됩니다.

퇴원 후 4-6주에 방문을 포함하여 임상 및 생물학적 데이터를 수집합니다. (일상적인 관리에서는 수술 후 1개월에 내원합니다). 조사자는 AE 또는 SAE를 찾습니다. 이 수술 후 방문이 끝나면 환자는 연구에서 퇴원합니다.

연구 프레임워크에서 수집된 혈액의 양은 3mL로 추정됩니다. 즉, 포함 기간 동안 총 혈액량의 2.5% 미만입니다. 수집된 최대 총 부피는 24mL(연구용 6mL, 치료용 18mL, 즉 CBC, 혈액 이온도 및 CRP 샘플 3개)입니다.

혈액 및 복막 샘플:

3개의 혈액 샘플과 2개(아마도 3개)의 복막 샘플은 간호사가 채취하여 특정 가방에 넣습니다. 각 샘플링 시간은 샘플에서 명확하게 식별되고 추적성 양식이 작성되어 약리학 및 독성학 실험실로 전송됩니다.