Peritoneale Diffusion und Wirksamkeit der Antibiotikatherapie bei pädiatrischer Peritonitis (DIFFUPERPED)

Pädiatrische Population mit lokalisierter oder generalisierter appendikulärer Peritonitis mit chirurgischer Behandlung im Universitätsklinikum Nancy.

Patienten werden in der Regel im Notfall in die pädiatrische Notaufnahme (Children's Hospital, CHRU Nancy) gebracht. Die Diagnose einer Peritonitis wird dann durch klinische Untersuchung und paraklinische Tests (Biologie und Bildgebung) gestellt oder bestätigt.

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem der Inhaber der elterlichen Gewalt eingeholt, die die Aufnahme in die Studie ermöglicht. Außerdem wird ihm ein dem Verständnis des Kindes angepasstes Informationsdokument zugesandt. Das Kind wird um Nichteinspruch ersucht, wenn es alt genug ist, um es zu verstehen. Die Informationen werden gemeinsam dem Kind und den Erziehungsberechtigten gegeben, die zum Zeitpunkt der Diagnose einer Bauchfellentzündung am Bett des Patienten anwesend sind. Die Bedenkzeit entspricht dem Intervall zwischen dieser Information und dem Management im Operationssaal. Dies kann je nach Besetzung des Operationssaals variieren.

Die Diagnose einer appendikulären Peritonitis wird vom Chirurgen gestellt (Routineversorgung). Das Kind gehört dazu.

Die Antibiotikatherapie wird IV gemäß dem am CHRU geltenden Protokoll begonnen (Routineversorgung):

- Cefotaxim (200 mg/kg/Tag, 4 IV-Verabreichungen) + Metronidazol (20-30 mg/kg/Tag, 3 IV-Verabreichungen) +/- Gentamicin (3-8 mg/kg/Tag IV)

Für die Forschung werden spezifische biologische Proben und Sammlungen entnommen:

• Eine Blutprobe (1 ml) (S0) nach der Injektion des Antibiotikums und vor dem Abschnitt des Blinddarms, nicht-invasiv, da auf peripherem venösem Weg durchgeführt.
• Eine Blutentnahme (1 ml) (S1) am Ende der Operation, entweder wenn möglich, wenn der periphere venöse Weg gelegt wird (nicht-invasiv), ansonsten an der Peripherie (invasiv).
• Wenn eine Drainage der Peritonealhöhle vorhanden ist, wird eine nicht-invasive Entnahme von Peritonealflüssigkeit (5 ml) über die Drainage durchgeführt (P1) bei D2.
• Bei generalisierter Bauchfellentzündung eine zusätzliche Blutentnahme (1 ml) bei T5 (S2) während der biologischen Untersuchung (Routineversorgung). Wenn noch eine Bauchdrainage vorhanden ist, wird eine nicht-invasive Entnahme von Peritonealflüssigkeit (5 ml) über die Drainage durchgeführt (P2). Bei D5 stehen die Patienten unter angemessener Antibiotikatherapie.

Speziell für Forschungszwecke werden Betalactam-Assays an S0, S1, S2, P0, P1 und P2 durchgeführt, sobald alle Proben an die Pharmakologie gesendet wurden.

Bakteriologische Analysen werden auf P0 (Routinepflege), P1 und P2 in Echtzeit durchgeführt.

Folgende spezifische Daten werden erhoben: Zeitpunkt der ersten Antibiotikagabe, Zeitpunkt der Probenahme (S0, S1 und P0), Zeitpunkt des OP-Beginns. Daten zur Antibiotikatherapie (Dosierung, Verabreichungshäufigkeit) werden während des gesamten stationären Aufenthaltes sowie ggf. zum Zeitpunkt der anderen Proben (S2, P1 und P2) erhoben.

Klinische und biologische Daten werden erhoben, einschließlich des Besuchs 4-6 Wochen nach der Entlassung. (In der Routineversorgung wird ein Monat nach der Operation ein Besuch durchgeführt). Der Untersucher sucht nach UEs oder SUEs. Am Ende dieses postoperativen Besuchs wird der Patient aus der Studie entlassen.

Das im Rahmen der Forschung entnommene Blutvolumen wird auf 3 ml geschätzt, d. h. weniger als 2,5 % des gesamten Blutvolumens im Einschlusszeitraum. Das maximal gesammelte Gesamtvolumen beträgt 24 ml (6 ml für die Forschung, 18 ml für die Pflege, d. h. 3 Proben von CBC, Blutionogramm und CRP).

Blut- und Bauchfellproben:

Die 3 Blutproben sowie die 2 (möglicherweise 3) Peritonealproben werden von einer Krankenschwester entnommen und in einen speziellen Beutel gegeben. Jeder Probenahmezeitpunkt wird auf der Probe eindeutig gekennzeichnet und ein Rückverfolgbarkeitsformular wird ausgefüllt und an das Labor für Pharmakologie und Toxikologie gesendet.