Dyfuzja otrzewnowa i skuteczność antybiotykoterapii w zapaleniu otrzewnej u dzieci (DIFFUPERPED)

Populacja pediatryczna z miejscowym lub uogólnionym zapaleniem otrzewnej wyrostka robaczkowego z leczeniem chirurgicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.

Pacjenci są zwykle przyjmowani w nagłych wypadkach na dziecięcym oddziale ratunkowym (szpital dziecięcy, CHRU Nancy). Rozpoznanie zapalenia otrzewnej stawia się lub potwierdza badaniem klinicznym i badaniami paraklinicznymi (biologicznymi i obrazowymi).

Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od jednej z osób sprawujących władzę rodzicielską, umożliwiająca włączenie do badania. Zostanie mu również przesłany dokument informacyjny dostosowany do zrozumienia dziecka. Brak sprzeciwu dziecka będzie poszukiwany, jeśli jest ono wystarczająco duże, aby zrozumieć. Informacja zostanie przekazana łącznie dziecku i opiekunom prawnym obecnym przy łóżku pacjenta w momencie rozpoznania zapalenia otrzewnej. Okres refleksji będzie odpowiadał przerwie między tą informacją a zarządzaniem na sali operacyjnej. Może się to różnić w zależności od obłożenia sali operacyjnej.

Rozpoznanie zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego stawia chirurg (opieka rutynowa). Dziecko jest wliczone w cenę.

Antybiotykoterapię rozpoczyna się IV zgodnie z protokołem obowiązującym w CHRU (pielęgnacja rutynowa):

- Cefotaksym (200 mg/kg/dobę, 4 podania dożylne) + Metronidazol (20-30 mg/kg/dobę, 3 podania dożylne) +/-gentamycyna (3-8 mg/kg/dobę dożylnie)

Do badań pobierane są określone próbki i zbiory biologiczne:

• Pobranie krwi (1mL) (S0) po wstrzyknięciu antybiotyku, a przed wycięciem wyrostka robaczkowego, nieinwazyjne, bo wykonywane na obwodowej drodze żylnej.
• Próbka krwi (1 ml) (S1) na koniec operacji, albo gdy obwodowa droga żylna jest umieszczona, jeśli to możliwe (nieinwazyjna), w przeciwnym razie na obwodzie (inwazyjna).
• W przypadku założenia drenażu jamy otrzewnej w D2 zostanie wykonane nieinwazyjne pobranie płynu otrzewnowego (5 ml) do drenażu (P1).
• W przypadku uogólnionego zapalenia otrzewnej dodatkowe pobranie krwi (1 ml) w D5 (S2) podczas kontroli biologicznej (opieka rutynowa). Jeśli nadal trwa drenaż jamy brzusznej, zostanie wykonane nieinwazyjne pobranie płynu otrzewnowego (5 ml) przez dren (P2). W D5 pacjenci są w trakcie odpowiedniej antybiotykoterapii.

Specjalnie do celów badawczych testy betalaktamu są wykonywane na S0, S1, S2, P0, P1 i P2, gdy wszystkie próbki zostaną wysłane do Farmakologii.

Analizy bakteriologiczne są wykonywane na P0 (rutynowa pielęgnacja), P1 i P2 w czasie rzeczywistym.

Zbierane będą następujące szczegółowe dane: czas pierwszego podania antybiotyku, czas pobrania próbki (S0, S1 i P0), czas rozpoczęcia operacji. Dane dotyczące antybiotykoterapii (dawkowanie, częstość podawania) będą zbierane przez cały okres hospitalizacji oraz czas innych próbek, jeśli dotyczy (S2, P1 i P2).

Zbierane są dane kliniczne i biologiczne, w tym wizyta po 4-6 tygodniach od wypisu. (W opiece rutynowej odbywa się wizyta po 1 miesiącu od operacji). Badacz szuka AE lub SAE. Pod koniec tej wizyty pooperacyjnej pacjent zostaje wypisany z badania.

Objętość krwi pobranej w ramach badań szacuje się na 3ml, czyli mniej niż 2,5% całkowitej objętości krwi w okresie włączenia. Maksymalna łączna pobrana objętość to 24 ml (6 ml do badań, 18 ml do pielęgnacji, czyli 3 próbki morfologii krwi, jonogram krwi i CRP).

Próbki krwi i otrzewnej:

3 próbki krwi oraz 2 (ewentualnie 3) próbki otrzewnej zostaną pobrane przez pielęgniarkę i umieszczone w specjalnej torbie. Każdy czas pobierania próbek zostanie wyraźnie oznaczony na próbce, a formularz identyfikowalności zostanie wypełniony i przesłany do laboratorium farmakologii i toksykologii.