Peritoneální difúze a účinnost antibiotické terapie u dětské peritonitidy (DIFFUPERPED)

Pediatrická populace s lokalizovanou nebo generalizovanou apendikulární peritonitidou s chirurgickým řešením ve Fakultní nemocnici v Nancy.

Pacienti jsou obvykle přijímáni v naléhavých případech na oddělení dětské pohotovosti (Dětská nemocnice, CHRU Nancy). Diagnóza peritonitidy je pak stanovena nebo potvrzena klinickým vyšetřením a paraklinickými testy (biologie a zobrazovací metody).

Písemný informovaný souhlas je získán od jednoho z držitelů rodičovské pravomoci, což umožňuje zařazení do studie. Bude mu také zaslán informační dokument přizpůsobený chápání dítěte. Pokud je dítě dost staré na to, aby to pochopilo, bude se usilovat o to, aby dítě neodporovalo. Informace budou předány společně dítěti a zákonným zástupcům přítomným u lůžka pacienta v době diagnózy zánětu pobřišnice. Doba reflexe bude odpovídat intervalu mezi touto informací a vedením na operačním sále. To se může lišit v závislosti na obsazení operačního sálu.

Diagnózu apendikulární peritonitidy stanoví chirurg (rutinní péče). Dítě je zahrnuto.

Antibiotická terapie se zahajuje IV podle protokolu platného na CHRU (rutinní péče):

- Cefotaxim (200 mg/kg/d, 4 IV podání) + Metronidazol (20-30 mg/kg/d, 3 IV podání) +/-Gentamicin (3-8 mg/kg/d IV)

Pro výzkum jsou odebírány specifické biologické vzorky a sbírky:

• Vzorek krve (1 ml) (S0) po injekci antibiotika a před apendikulárním řezem, neinvazivní, protože se provádí periferní žilní cestou.
• Vzorek krve (1 ml) (S1) na konci operace, buď při umístění periferní žilní cesty pokud možno (neinvazivní), jinak na periferii (invazivní).
• Pokud je zavedena drenáž peritoneální dutiny, provede se neinvazivní odběr peritoneální tekutiny (5 ml) na drénu (P1) v D2.
• Při generalizované peritonitidě další odběr krve (1 ml) v D5 (S2) při biologické kontrole (rutinní péče). Pokud je stále zavedena abdominální drenáž, provede se neinvazivní odběr peritoneální tekutiny (5 ml) na drénu (P2). V D5 jsou pacienti pod vhodnou antibiotickou terapií.

Speciálně pro výzkum se betalaktamové testy provádějí na SO, S1, S2, P0, P1 a P2, jakmile byly všechny vzorky odeslány do farmakologie.

Bakteriologické analýzy jsou prováděny na P0 (rutinní péče), P1 a P2 v reálném čase.

Budou shromažďovány následující konkrétní údaje: čas prvního podání antibiotika, čas odběru vzorků (S0, S1 a P0), čas zahájení operace. Údaje týkající se antibiotické terapie (dávkování, frekvence podávání) budou shromažďovány po celou dobu hospitalizace a případně i doby ostatních odběrů (S2, P1 a P2).

Shromažďují se klinická a biologická data, včetně návštěvy 4–6 týdnů po propuštění. (V běžné péči se provádí návštěva 1 měsíc po operaci). Vyšetřovatel hledá AE nebo SAE. Na konci této pooperační návštěvy je pacient ze studie propuštěn.

Objem krve odebrané v rámci výzkumu se odhaduje na 3 ml, tj. méně než 2,5 % z celkového objemu krve za dobu zařazení. Maximální celkový odebraný objem je 24 ml (6 ml pro výzkum, 18 ml pro péči, tj. 3 vzorky CBC, krevní ionogram a CRP).

Vzorky krve a peritonea:

3 vzorky krve a také 2 (možná 3) peritoneální vzorky odebere sestra a uloží se do speciálního vaku. Každý čas odběru bude na vzorku jasně identifikován a bude vyplněn formulář sledovatelnosti, který bude odeslán do farmakologické a toxikologické laboratoře.