中程度のカットオフ血液透析がタンパク質のエネルギー消耗に及ぼす影響: EMCOPEW 研究 (EMCOPEW)
中程度のカットオフ血液透析がタンパク質のエネルギー浪費に及ぼす影響: EMCOPEW 研究。ミディアムカットオフ血液透析とタンパク質エネルギー浪費
調査の概要
詳細な説明
以前のランダム化研究では、3 か月後、MCO-HD は中分子除去の増加とベータ 2-ミクログロブリン、酸化型低密度リポタンパク質、カッパおよびラムダ遊離軽鎖の透析前レベルの有意な減少と関連していることを発見しました。他の炎症性および酸化ストレスバイオマーカーの変化。 さらに、HF-HD と比較して、別のランダム化試験で MCO-HD による炎症の調節が実証されています。 3 か月後、MCO-HD は、末梢白血球における炎症誘発性 IL-6 および腫瘍壊死因子 (TNF) mRNA の発現をダウンレギュレートすることが示されました。 さらに、MCO-HDでは、赤血球生成刺激剤（ESA）に対する耐性の低下と同時に、より高い除去とTNFαレベルの低下も報告されています。 ただし、炎症性、尿毒症毒素、および栄養失調のバイオマーカーに対するMCO-HDの長期的な影響は、まだ確立されていません。
MCO-HD が HD 患者の体組成と栄養状態にプラスの影響を与える可能性があるという仮説を検証するために、12 か月の単一施設レトロスペクティブ パイロット研究を実施しました。 HF-HD と比較して、MCO-HD は、血清透析前クレアチニンレベル、除脂肪組織、骨格筋量、および BIA によって評価された指数の変動率が改善されました。これらは、おそらく PEW の優れた代理マーカーです。
現在の前向き無作為化比較研究の目的は、慢性血液透析患者における標準的な HF-HD と比較して、PEW に対する MCO-HD の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Saint-Benoît、フランス、86281
- AURA Poitou-Charentes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる患者
- 18歳以上
- HF-HD で確立された患者は、週に 3 回、4 時間のセッションを少なくとも 3 か月間受けています。
- 歩行可能な患者
- 体格指数≧20かつ＜40kg/m2
除外基準:
- -被験者の参加またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨げる可能性のある制御されていない病状、精神障害または生物学的異常。
- 埋め込み型ペース メーカーまたは除細動器
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アクティブな悪性疾患、慢性炎症性疾患、または炎症パラメーターを妨害する可能性のあるその他の重篤な疾患。 ベースライン C 反応性タンパク質 > 35 mg/l。
- 切断された四肢
- 経口または静脈内栄養補助食品の処方
- -500 mLを超える尿量によって定義される有意な残存腎機能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCO-HDグループ
Theranova 500™ を使用した血液透析セッション (バクスター ヘルスケア コーポレーション ディアフィールド、米国、表面積 2 m²、限外濾過係数: 59 ml/h/mmHg)
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患者は、12か月間、週に3回、4時間の血液透析セッションを受けます。
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実験的：HF-HDグループ
Elisio 21H™ を使用した血液透析セッション (Nipro Europe、Zaventen ベルギー、表面積 2.1 m²、限外ろ過係数: 82 ml/h/mmHg)
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患者は、12か月間、週に3回、4時間の血液透析セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究を通じてバイオインピーダンス分析を使用して測定された除脂肪組織量のベースラインから研究終了までの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMCOPEW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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