Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hemodialyse med middels avskjæring på sløsing av proteinenergi: EMCOPEW-studien (EMCOPEW)

20. juli 2023 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Effekt av hemodialyse med middels avskjæring på sløsing av proteinenergi: EMCOPEW-studien. Medium cut-off hemodialyse og protein energisløsing

Hos pasienter på vedlikeholdshemodialyse (HD) er proteinenergisvinn (PEW) definert som tap av muskelmasse og drivstoffreserver i kroppen hyppig og assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet. Flere faktorer, inkludert betennelse, oksidativt stress, metabolske forstyrrelser, tap av næringsstoffer, diabetes, retensjon av uremiske toksiner i mellommolekylet og dialyseprosedyre bidrar til PEW. Det er tidligere rapportert at intensive HD-behandlinger som kort daglig og nattlig HD kan forbedre ernæringsparametrene. Dessuten kan post-fortynning Online hemodiafiltrering (OL-HDF) også forbedre PEW ved å bevare mager kroppsmasse evaluert ved bioimpedansanalyse (BIA), sannsynligvis gjennom redusert betennelse, stimulering av appetitt og bedre fjerning av uremiske toksiner. Den nylig utviklet medium cut-off dialysatoren (MCO) i HD har demonstrert effektiv depurering av middels uremiske toksiner sammenlignet med høyflux HD (HF-HD), som ligner på OL-HDF. Både MCO-HD og OL-HDF kan ha gunstige effekter på PEW, siden de øker fjerning av mellommolekyler med høyere vekt, som for det meste omfatter proteiner relatert til betennelse og PEW i det uremiske miljøet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en tidligere randomisert studie fant vi at etter 3 måneder var MCO-HD assosiert med høyere fjerning av mellommolekyler og signifikant reduksjon i beta2-mikroglobulin, oksidert lavdensitetslipoprotein, kappa og lambda fri lettkjede før dialysenivåer, uten endring i andre biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress. I tillegg, sammenlignet med HF-HD, har en modulering av betennelse blitt påvist med MCO-HD i en annen randomisert studie. Etter 3 måneder ble MCO-HD vist å nedregulere uttrykket av pro-inflammatorisk IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF) mRNA i perifere leukocytter. Videre er høyere fjerning og reduksjon i TNF alfa-nivå med samtidig redusert resistens mot erytropoese-stimulerende midler (ESA) også rapportert med MCO-HD. Langtidseffektene av MCO-HD på inflammatoriske, uremiske toksiner og underernæringsbiomarkører gjenstår imidlertid å fastslå.

For å teste hypotesen om at MCO-HD kan påvirke kroppssammensetning og ernæringsstatus positivt hos HS-pasienter, utførte vi en 12-måneders retrospektiv pilotstudie med enkeltsenter. Sammenlignet med HF-HD, resulterte MCO-HD i en forbedret variasjonsrate av serum pre-dialyse kreatininnivå, magert vev, skjelettmuskelmasse og indeks vurdert av BIA, som antagelig er gode surrogatmarkører for PEW.

Målet med den nåværende prospektive, kontrollerte randomiserte studien er å evaluere effekten av MCO-HD på PEW, sammenlignet med standard HF-HD hos kroniske hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Benoît, Frankrike, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan gi signert informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter etablert på HF-HD tre ganger ukentlige fire timers økter i minst 3 måneder.
  • Pasienter i stand til å gå
  • Kroppsmasseindeks ≥ 20 og < 40 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller biologisk abnormitet som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller evne til å signere et informert samtykke.
  • Implantert pacemaker eller cardioverter defibrillator
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Aktiv ondartet sykdom, kronisk inflammatorisk sykdom eller andre kritiske sykdommer som kan forstyrre inflammatoriske parametere. Baseline C-reaktivt protein > 35 mg/l.
  • Amputerte lemmer
  • Resept av orale eller intravenøse kosttilskudd
  • Betydelig gjenværende nyrefunksjon som definert ved en urinproduksjon > 500 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MCO-HD gruppe
Hemodialyseøkter med Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; overflate 2 m², ultrafiltreringskoeffisient: 59 ml/t/mmHg)
Pasienter vil motta tre ganger ukentlige 4 timers hemodialyseøkter i løpet av 12 måneder.
Eksperimentell: HF-HD gruppe
Hemodialyseøkter med Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgia; overflate 2,1 m², ultrafiltreringskoeffisient: 82 ml/t/mmHg)
Pasienter vil motta tre ganger ukentlige 4 timers hemodialyseøkter i løpet av 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline til slutten av studien i mager vevsmasse målt ved hjelp av bioimpedansanalyse gjennom studien.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialyse økter

3
Abonnere