- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309109
Effekt av hemodialyse med middels avskjæring på sløsing av proteinenergi: EMCOPEW-studien (EMCOPEW)
Effekt av hemodialyse med middels avskjæring på sløsing av proteinenergi: EMCOPEW-studien. Medium cut-off hemodialyse og protein energisløsing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere randomisert studie fant vi at etter 3 måneder var MCO-HD assosiert med høyere fjerning av mellommolekyler og signifikant reduksjon i beta2-mikroglobulin, oksidert lavdensitetslipoprotein, kappa og lambda fri lettkjede før dialysenivåer, uten endring i andre biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress. I tillegg, sammenlignet med HF-HD, har en modulering av betennelse blitt påvist med MCO-HD i en annen randomisert studie. Etter 3 måneder ble MCO-HD vist å nedregulere uttrykket av pro-inflammatorisk IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF) mRNA i perifere leukocytter. Videre er høyere fjerning og reduksjon i TNF alfa-nivå med samtidig redusert resistens mot erytropoese-stimulerende midler (ESA) også rapportert med MCO-HD. Langtidseffektene av MCO-HD på inflammatoriske, uremiske toksiner og underernæringsbiomarkører gjenstår imidlertid å fastslå.
For å teste hypotesen om at MCO-HD kan påvirke kroppssammensetning og ernæringsstatus positivt hos HS-pasienter, utførte vi en 12-måneders retrospektiv pilotstudie med enkeltsenter. Sammenlignet med HF-HD, resulterte MCO-HD i en forbedret variasjonsrate av serum pre-dialyse kreatininnivå, magert vev, skjelettmuskelmasse og indeks vurdert av BIA, som antagelig er gode surrogatmarkører for PEW.
Målet med den nåværende prospektive, kontrollerte randomiserte studien er å evaluere effekten av MCO-HD på PEW, sammenlignet med standard HF-HD hos kroniske hemodialysepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers
-
Saint-Benoît, Frankrike, 86281
- AURA Poitou-Charentes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan gi signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter etablert på HF-HD tre ganger ukentlige fire timers økter i minst 3 måneder.
- Pasienter i stand til å gå
- Kroppsmasseindeks ≥ 20 og < 40 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller biologisk abnormitet som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller evne til å signere et informert samtykke.
- Implantert pacemaker eller cardioverter defibrillator
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktiv ondartet sykdom, kronisk inflammatorisk sykdom eller andre kritiske sykdommer som kan forstyrre inflammatoriske parametere. Baseline C-reaktivt protein > 35 mg/l.
- Amputerte lemmer
- Resept av orale eller intravenøse kosttilskudd
- Betydelig gjenværende nyrefunksjon som definert ved en urinproduksjon > 500 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MCO-HD gruppe
Hemodialyseøkter med Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; overflate 2 m², ultrafiltreringskoeffisient: 59 ml/t/mmHg)
|
Pasienter vil motta tre ganger ukentlige 4 timers hemodialyseøkter i løpet av 12 måneder.
|
Eksperimentell: HF-HD gruppe
Hemodialyseøkter med Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgia; overflate 2,1 m², ultrafiltreringskoeffisient: 82 ml/t/mmHg)
|
Pasienter vil motta tre ganger ukentlige 4 timers hemodialyseøkter i løpet av 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringen fra baseline til slutten av studien i mager vevsmasse målt ved hjelp av bioimpedansanalyse gjennom studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Nyresvikt, kronisk
- Vekttap
- Kronisk sykdom
- Tynnhet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- EMCOPEW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialyse økter
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvsluttetElektroniske sigaretterForente stater
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityUkjentAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | StemningsforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromCanada