Effekt af medium cut-off hæmodialyse på protein energispild: EMCOPEW-undersøgelsen (EMCOPEW)
Effekt af medium cut-off hæmodialyse på protein energispild: EMCOPEW-undersøgelsen. Medium cut-off hæmodialyse og protein energispild
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en tidligere randomiseret undersøgelse fandt vi, at MCO-HD efter 3 måneder var forbundet med højere fjernelse af mellemmolekyler og signifikant fald i beta2-mikroglobulin, oxideret low-density lipoprotein, kappa og lambda fri let kæde før dialyse niveauer, uden ændring i andre biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress. Derudover er der sammenlignet med HF-HD påvist en modulering af inflammation med MCO-HD i et andet randomiseret forsøg. Efter 3 måneder blev MCO-HD vist at nedregulere ekspressionen af den pro-inflammatoriske IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF) mRNA i perifere leukocytter. Desuden er højere fjernelse og fald i TNF-alfa-niveau med samtidig reduceret resistens over for erytropoiesestimulerende midler (ESA) også blevet rapporteret med MCO-HD. Men de langsigtede virkninger af MCO-HD på inflammatoriske, uremiske toksiner og underernæringsbiomarkører mangler at blive fastslået.
For at teste hypotesen om, at MCO-HD kan påvirke kropssammensætning og ernæringsstatus positivt hos HS-patienter, udførte vi et 12-måneders retrospektivt enkeltcenter-pilotstudie. Sammenlignet med HF-HD resulterede MCO-HD i en forbedret variationsrate af serum pre-dialyse kreatininniveau, magert væv, skeletmuskelmasse og indeks vurderet ved BIA, som formodentlig er gode surrogatmarkører for PEW.
Formålet med denne prospektive, kontrollerede randomiserede undersøgelse er at evaluere effekten af MCO-HD på PEW sammenlignet med standard HF-HD hos kroniske hæmodialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Benoît, Frankrig, 86281
- AURA Poitou-Charentes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Patienter etableret på HF-HD tre gange ugentlige fire timers sessioner i mindst 3 måneder.
- Patienter i stand til at gå
- Body mass index ≥ 20 og < 40 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller biologisk abnormitet, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller evne til at underskrive et informeret samtykke.
- Implanteret pacemaker eller cardioverter defibrillator
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv malign sygdom, kronisk inflammatorisk sygdom eller andre kritiske sygdomme, der kan interferere med inflammatoriske parametre. Baseline C-reaktivt protein > 35 mg/l.
- Amputerede lemmer
- Udskrivning af orale eller intravenøse kosttilskud
- Signifikant resterende nyrefunktion som defineret ved en urinproduktion > 500 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCO-HD gruppe
Hæmodialysesessioner ved hjælp af Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; overfladeareal 2 m², ultrafiltreringskoefficient: 59 ml/h/mmHg)
|
Patienterne vil modtage tre gange ugentlige 4 timers hæmodialysesessioner i løbet af 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: HF-HD gruppe
Hæmodialysesessioner ved hjælp af Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgien; overfladeareal 2,1 m², ultrafiltreringskoefficient: 82 ml/h/mmHg)
|
Patienterne vil modtage tre gange ugentlige 4 timers hæmodialysesessioner i løbet af 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen fra baseline til slutningen af undersøgelsen i magert vævsmasse målt ved hjælp af bioimpedansanalyse gennem undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Vægttab
- Tyndhed
- Nyresvigt, kronisk
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre undersøgelses-id-numre
- EMCOPEW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .