Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af medium cut-off hæmodialyse på protein energispild: EMCOPEW-undersøgelsen (EMCOPEW)

20. juli 2023 opdateret af: Poitiers University Hospital

Effekt af medium cut-off hæmodialyse på protein energispild: EMCOPEW-undersøgelsen. Medium cut-off hæmodialyse og protein energispild

Hos patienter i vedligeholdelseshæmodialyse (HD) er proteinenergispild (PEW) defineret som tab af muskelmasse og brændstofreserver i kroppen hyppigt og forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed. Adskillige faktorer, herunder inflammation, oxidativt stress, stofskifteforstyrrelser, tab af næringsstoffer, diabetes, tilbageholdelse af mellemmolekylære uremiske toksiner og dialyseprocedure bidrager til PEW. Det er tidligere blevet rapporteret, at intensive HD-behandlinger såsom kort daglig og natlig HD kan forbedre ernæringsparametrene. Desuden kan post-fortynding Online hæmodiafiltration (OL-HDF) også forbedre PEW ved at bevare magert kropsmasse vurderet ved bioimpedansanalyse (BIA), sandsynligvis gennem nedsat inflammation, stimulering af appetit og bedre fjernelse af uremiske toksiner. Den nyligt udviklede medium cut-off dialysator (MCO) i HD har vist effektiv udrensning af middel uremiske toksiner sammenlignet med high flux HD (HF-HD), svarende til OL-HDF. Både MCO-HD og OL-HDF kan have gavnlige effekter på PEW, da de øger fjernelse af højere vægt mellem molekyler, som for det meste omfatter proteiner relateret til inflammation og PEW i det uremiske miljø

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en tidligere randomiseret undersøgelse fandt vi, at MCO-HD efter 3 måneder var forbundet med højere fjernelse af mellemmolekyler og signifikant fald i beta2-mikroglobulin, oxideret low-density lipoprotein, kappa og lambda fri let kæde før dialyse niveauer, uden ændring i andre biomarkører for inflammatorisk og oxidativ stress. Derudover er der sammenlignet med HF-HD påvist en modulering af inflammation med MCO-HD i et andet randomiseret forsøg. Efter 3 måneder blev MCO-HD vist at nedregulere ekspressionen af ​​den pro-inflammatoriske IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF) mRNA i perifere leukocytter. Desuden er højere fjernelse og fald i TNF-alfa-niveau med samtidig reduceret resistens over for erytropoiesestimulerende midler (ESA) også blevet rapporteret med MCO-HD. Men de langsigtede virkninger af MCO-HD på inflammatoriske, uremiske toksiner og underernæringsbiomarkører mangler at blive fastslået.

For at teste hypotesen om, at MCO-HD kan påvirke kropssammensætning og ernæringsstatus positivt hos HS-patienter, udførte vi et 12-måneders retrospektivt enkeltcenter-pilotstudie. Sammenlignet med HF-HD resulterede MCO-HD i en forbedret variationsrate af serum pre-dialyse kreatininniveau, magert væv, skeletmuskelmasse og indeks vurderet ved BIA, som formodentlig er gode surrogatmarkører for PEW.

Formålet med denne prospektive, kontrollerede randomiserede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​MCO-HD på PEW sammenlignet med standard HF-HD hos kroniske hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Benoît, Frankrig, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter etableret på HF-HD tre gange ugentlige fire timers sessioner i mindst 3 måneder.
  • Patienter i stand til at gå
  • Body mass index ≥ 20 og < 40 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller biologisk abnormitet, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller evne til at underskrive et informeret samtykke.
  • Implanteret pacemaker eller cardioverter defibrillator
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv malign sygdom, kronisk inflammatorisk sygdom eller andre kritiske sygdomme, der kan interferere med inflammatoriske parametre. Baseline C-reaktivt protein > 35 mg/l.
  • Amputerede lemmer
  • Udskrivning af orale eller intravenøse kosttilskud
  • Signifikant resterende nyrefunktion som defineret ved en urinproduktion > 500 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCO-HD gruppe
Hæmodialysesessioner ved hjælp af Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; overfladeareal 2 m², ultrafiltreringskoefficient: 59 ml/h/mmHg)
Patienterne vil modtage tre gange ugentlige 4 timers hæmodialysesessioner i løbet af 12 måneder.
Eksperimentel: HF-HD gruppe
Hæmodialysesessioner ved hjælp af Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgien; overfladeareal 2,1 m², ultrafiltreringskoefficient: 82 ml/h/mmHg)
Patienterne vil modtage tre gange ugentlige 4 timers hæmodialysesessioner i løbet af 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i magert vævsmasse målt ved hjælp af bioimpedansanalyse gennem undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med Hæmodialyse sessioner

3
Abonner