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Efeito da hemodiálise de corte médio na perda de energia protéica: o estudo EMCOPEW (EMCOPEW)

8 de abril de 2025 atualizado por: Poitiers University Hospital

Efeito da hemodiálise de corte médio na perda de energia protéica: o estudo EMCOPEW. Hemodiálise de corte médio e perda de energia protéica

Em pacientes em hemodiálise de manutenção (HD), a perda de energia protéica (PEW) definida como perda de massa muscular e reservas de combustível do corpo é frequente e associada a morbidade e mortalidade graves. Vários fatores, incluindo inflamação, estresse oxidativo, distúrbios metabólicos, perda de nutrientes, diabetes, retenção de toxinas urêmicas de molécula média e procedimento de diálise contribuem para a DEP. Foi relatado anteriormente que tratamentos de HD intensivos, como HD diário e noturno curto, podem melhorar os parâmetros nutricionais. Além disso, a hemodiafiltração on-line pós-diluição (OL-HDF) também pode melhorar o PEW preservando a massa corporal magra avaliada pela análise de bioimpedância (BIA), provavelmente por diminuição da inflamação, estimulação do apetite e melhor remoção de toxinas urêmicas. O recentemente desenvolvido dialisador de corte médio (MCO) em HD demonstrou depuração eficiente de toxinas urêmicas médias em comparação com HD de alto fluxo (HF-HD), semelhante ao de OL-HDF. Tanto o MCO-HD quanto o OL-HDF podem exercer efeitos benéficos sobre o PEW, uma vez que aumentam a remoção de moléculas médias de maior peso, que englobam principalmente proteínas relacionadas à inflamação e PEW no meio urêmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo randomizado anterior, descobrimos que após 3 meses, MCO-HD foi associado com maior remoção de moléculas intermediárias e diminuição significativa nos níveis pré-diálise de beta2-microglobulina, lipoproteína de baixa densidade oxidada, kappa e cadeia leve lambda, sem alteração em outros biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo. Além disso, em comparação com HF-HD, uma modulação da inflamação foi demonstrada com MCO-HD em outro estudo randomizado. Após 3 meses, MCO-HD demonstrou diminuir a expressão do pró-inflamatório IL-6 e do fator de necrose tumoral (TNF) mRNA em leucócitos periféricos. Além disso, maior remoção e diminuição no nível de TNF alfa com resistência reduzida concomitante a agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) também foi relatada com MCO-HD. No entanto, os efeitos a longo prazo de MCO-HD em toxinas inflamatórias, urêmicas e biomarcadores de desnutrição ainda precisam ser estabelecidos.

Para testar a hipótese de que a MCO-HD pode afetar positivamente a composição corporal e o estado nutricional em pacientes em HD, realizamos um estudo piloto retrospectivo de centro único de 12 meses. Em comparação com HF-HD, MCO-HD resultou em uma taxa de variação melhorada do nível sérico de creatinina pré-diálise, tecido magro, massa muscular esquelética e índice avaliado por BIA, que são presumivelmente bons marcadores substitutos de PEW.

O objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar o efeito da MCO-HD na PEW, em comparação com a HF-HD padrão em pacientes crônicos em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Benoît, França, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de dar consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes estabelecidos em HF-HD três sessões semanais de quatro horas por pelo menos 3 meses.
  • Pacientes capazes de andar
  • Índice de massa corporal ≥ 20 e < 40 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica descontrolada, distúrbio psiquiátrico ou anormalidade biológica que possa interferir na participação do sujeito ou na capacidade de assinar um consentimento informado.
  • Marca-passo implantado ou desfibrilador cardioversor
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença maligna ativa, doença inflamatória crônica ou outras doenças críticas que podem interferir nos parâmetros inflamatórios. Proteína C reativa basal > 35 mg/l.
  • membros amputados
  • Prescrição de suplementos nutricionais orais ou intravenosos
  • Função renal residual significativa, definida por débito urinário > 500 mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MCO-HD
Sessões de hemodiálise usando o Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, EUA; área de superfície 2 m², coeficiente de ultrafiltração: 59 ml/h/mmHg)
Os pacientes receberão sessões de hemodiálise de 4 horas três vezes por semana durante 12 meses.
Experimental: Grupo HF-HD
Sessões de hemodiálise usando o Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Bélgica; área de superfície 2,1 m², coeficiente de ultrafiltração: 82 ml/h/mmHg)
Os pacientes receberão sessões de hemodiálise de 4 horas três vezes por semana durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base até o final do estudo na massa de tecido magro medida usando a análise de bioimpedância ao longo do estudo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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