- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05309109
Efeito da hemodiálise de corte médio na perda de energia protéica: o estudo EMCOPEW (EMCOPEW)
Efeito da hemodiálise de corte médio na perda de energia protéica: o estudo EMCOPEW. Hemodiálise de corte médio e perda de energia protéica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado anterior, descobrimos que após 3 meses, MCO-HD foi associado com maior remoção de moléculas intermediárias e diminuição significativa nos níveis pré-diálise de beta2-microglobulina, lipoproteína de baixa densidade oxidada, kappa e cadeia leve lambda, sem alteração em outros biomarcadores de estresse inflamatório e oxidativo. Além disso, em comparação com HF-HD, uma modulação da inflamação foi demonstrada com MCO-HD em outro estudo randomizado. Após 3 meses, MCO-HD demonstrou diminuir a expressão do pró-inflamatório IL-6 e do fator de necrose tumoral (TNF) mRNA em leucócitos periféricos. Além disso, maior remoção e diminuição no nível de TNF alfa com resistência reduzida concomitante a agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) também foi relatada com MCO-HD. No entanto, os efeitos a longo prazo de MCO-HD em toxinas inflamatórias, urêmicas e biomarcadores de desnutrição ainda precisam ser estabelecidos.
Para testar a hipótese de que a MCO-HD pode afetar positivamente a composição corporal e o estado nutricional em pacientes em HD, realizamos um estudo piloto retrospectivo de centro único de 12 meses. Em comparação com HF-HD, MCO-HD resultou em uma taxa de variação melhorada do nível sérico de creatinina pré-diálise, tecido magro, massa muscular esquelética e índice avaliado por BIA, que são presumivelmente bons marcadores substitutos de PEW.
O objetivo do presente estudo prospectivo, randomizado e controlado é avaliar o efeito da MCO-HD na PEW, em comparação com a HF-HD padrão em pacientes crônicos em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Saint-Benoît, França, 86281
- AURA Poitou-Charentes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes estabelecidos em HF-HD três sessões semanais de quatro horas por pelo menos 3 meses.
- Pacientes capazes de andar
- Índice de massa corporal ≥ 20 e < 40 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica descontrolada, distúrbio psiquiátrico ou anormalidade biológica que possa interferir na participação do sujeito ou na capacidade de assinar um consentimento informado.
- Marca-passo implantado ou desfibrilador cardioversor
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença maligna ativa, doença inflamatória crônica ou outras doenças críticas que podem interferir nos parâmetros inflamatórios. Proteína C reativa basal > 35 mg/l.
- membros amputados
- Prescrição de suplementos nutricionais orais ou intravenosos
- Função renal residual significativa, definida por débito urinário > 500 mL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MCO-HD
Sessões de hemodiálise usando o Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, EUA; área de superfície 2 m², coeficiente de ultrafiltração: 59 ml/h/mmHg)
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Os pacientes receberão sessões de hemodiálise de 4 horas três vezes por semana durante 12 meses.
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Experimental: Grupo HF-HD
Sessões de hemodiálise usando o Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Bélgica; área de superfície 2,1 m², coeficiente de ultrafiltração: 82 ml/h/mmHg)
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Os pacientes receberão sessões de hemodiálise de 4 horas três vezes por semana durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança da linha de base até o final do estudo na massa de tecido magro medida usando a análise de bioimpedância ao longo do estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Perda de peso
- Magreza
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- EMCOPEW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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