Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van medium cut-off hemodialyse op verspilling van eiwitenergie: de EMCOPEW-studie (EMCOPEW)

8 april 2025 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Effect van medium cut-off hemodialyse op verspilling van eiwitenergie: de EMCOPEW-studie. Medium cut-off hemodialyse en verspilling van eiwitenergie

Bij patiënten die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan, komt eiwit-energieverspilling (PEW), gedefinieerd als verlies van spiermassa en brandstofreserves van het lichaam, vaak voor en gaat gepaard met ernstige morbiditeit en mortaliteit. Verschillende factoren, waaronder ontsteking, oxidatieve stress, stofwisselingsstoornissen, verlies van voedingsstoffen, diabetes, retentie van uremische toxinen in het middelste molecuul en de dialyseprocedure dragen bij aan PEW. Eerder is gemeld dat intensieve ZvH-behandelingen zoals korte dagelijkse en nachtelijke ZvH de voedingsparameters kunnen verbeteren. Bovendien kan online hemodiafiltratie (OL-HDF) na verdunning ook PEW verbeteren door de vetvrije massa te behouden, geëvalueerd door bio-impedantieanalyse (BIA), waarschijnlijk door verminderde ontsteking, stimulatie van eetlust en betere verwijdering van uremische toxines. De recent ontwikkelde medium cut-off dialysator (MCO) in de ZvH heeft een efficiënte depuratie van middeluremische toxines aangetoond in vergelijking met high flux HD (HF-HD), vergelijkbaar met die van OL-HDF. Zowel MCO-HD als OL-HDF kunnen gunstige effecten hebben op PEW, omdat ze de verwijdering van middenmoleculen met een hoger gewicht verhogen, die meestal eiwitten omvatten die verband houden met ontsteking en PEW in het uremische milieu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerdere gerandomiseerde studie ontdekten we dat MCO-HD na 3 maanden geassocieerd was met een hogere verwijdering van middelmoleculen en een significante afname van beta2-microglobuline, geoxideerd low-density lipoprotein, kappa en lambda-vrije lichte keten pre-dialyseniveaus, zonder verandering in andere inflammatoire en oxidatieve stress biomarkers. Bovendien is in een ander gerandomiseerd onderzoek vergeleken met HF-HD een modulatie van ontsteking aangetoond met MCO-HD. Na 3 maanden bleek MCO-HD de expressie van het pro-inflammatoire mRNA van IL-6 en tumornecrosefactor (TNF) in perifere leukocyten te verlagen. Bovendien is bij MCO-HD ook een grotere verwijdering en afname van het TNF-alfa-gehalte met gelijktijdig verminderde resistentie tegen erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) gemeld. De langetermijneffecten van MCO-HD op inflammatoire, uremische toxines en biomarkers voor ondervoeding moeten echter nog worden vastgesteld.

Om de hypothese te testen dat MCO-HD een positieve invloed kan hebben op de lichaamssamenstelling en voedingsstatus bij ZvH-patiënten, hebben we een 12 maanden durende retrospectieve pilotstudie in één centrum uitgevoerd. In vergelijking met HF-HD resulteerde MCO-HD in een verbeterde variatiesnelheid van serum pre-dialyse creatinineniveau, mager weefsel, skeletspiermassa en index beoordeeld door BIA, die vermoedelijk goede surrogaatmarkers van PEW zijn.

Het doel van de huidige prospectieve, gecontroleerde gerandomiseerde studie is het evalueren van het effect van MCO-HD op PEW, vergeleken met standaard HF-HD bij chronische hemodialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Benoît, Frankrijk, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten gevestigd op HF-HD driemaal per week sessies van vier uur gedurende ten minste 3 maanden.
  • Patiënten die kunnen lopen
  • Body mass index ≥ 20 en < 40 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde medische aandoening, psychiatrische stoornis of biologische afwijking die de deelname van de proefpersoon of het vermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zou kunnen verstoren.
  • Geïmplanteerde pacemaker of cardioverter-defibrillator
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Actieve kwaadaardige ziekte, chronische ontstekingsziekte of andere kritieke ziekten die ontstekingsparameters kunnen verstoren. Baseline C-reactief proteïne > 35 mg/l.
  • Geamputeerde ledematen
  • Recept van orale of intraveneuze voedingssupplementen
  • Significante restnierfunctie zoals gedefinieerd door een urineproductie > 500 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCO-HD-groep
Hemodialysesessies met de Theranova 500™ (Baxter healthcare Corporation Deerfield, VS; oppervlakte 2 m², ultrafiltratiecoëfficiënt: 59 ml/h/mmHg)
Ander: Hemodialyse sessies
Patiënten krijgen driemaal per week hemodialysesessies van 4 uur gedurende 12 maanden.
Experimenteel: HF-HD-groep
Hemodialysesessies met de Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen België; oppervlakte 2,1 m², ultrafiltratiecoëfficiënt: 82 ml/h/mmHg)
Ander: Hemodialyse sessies
Patiënten krijgen driemaal per week hemodialysesessies van 4 uur gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek in magere weefselmassa, gemeten met behulp van bio-impedantieanalyse tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMCOPEW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren