Wpływ hemodializy o średnim odcięciu na utratę energii białka: badanie EMCOPEW (EMCOPEW)
Wpływ hemodializy o średnim odcięciu na utratę energii białka: badanie EMCOPEW. Hemodializa o średnim odcięciu i marnowanie energii białka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednim randomizowanym badaniu stwierdziliśmy, że po 3 miesiącach MCO-HD wiązało się z usuwaniem wyższych cząsteczek pośrednich i znacznym spadkiem poziomu beta2-mikroglobuliny, utlenionych lipoprotein o małej gęstości, wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda przed dializą, bez zmiana innych biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego. Ponadto, w porównaniu z HF-HD, w innym randomizowanym badaniu wykazano modulację stanu zapalnego w przypadku MCO-HD. Wykazano, że po 3 miesiącach MCO-HD zmniejsza ekspresję mRNA prozapalnej IL-6 i czynnika martwicy nowotworu (TNF) w leukocytach obwodowych. Ponadto w przypadku MCO-HD odnotowano również większe usuwanie i spadek poziomu TNF alfa przy jednoczesnym zmniejszeniu oporności na czynniki stymulujące erytropoezę (ESA). Jednak długoterminowe skutki MCO-HD na toksyny zapalne, mocznicowe i biomarkery niedożywienia pozostają do ustalenia.
Aby przetestować hipotezę, że MCO-HD może pozytywnie wpływać na skład ciała i stan odżywienia pacjentów z HD, przeprowadziliśmy 12-miesięczne retrospektywne badanie pilotażowe w jednym ośrodku. W porównaniu z HF-HD, MCO-HD skutkowało poprawionym współczynnikiem zmienności poziomu kreatyniny w surowicy przed dializą, tkanki beztłuszczowej, masy mięśni szkieletowych i wskaźnika ocenianego za pomocą BIA, które przypuszczalnie są dobrymi zastępczymi markerami PEW.
Celem niniejszego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest ocena wpływu MCO-HD na PEW w porównaniu ze standardową HF-HD u pacjentów przewlekle hemodializowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Benoît, Francja, 86281
- AURA Poitou-Charentes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci ustaleni na czterogodzinnych sesjach HF-HD trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci zdolni do chodzenia
- Wskaźnik masy ciała ≥ 20 i < 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny, zaburzenie psychiczne lub nieprawidłowość biologiczna, które mogą zakłócać udział podmiotu lub jego zdolność do podpisania świadomej zgody.
- Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywna choroba nowotworowa, przewlekła choroba zapalna lub inne poważne choroby, które mogą zakłócać parametry stanu zapalnego. Wyjściowe białko C-reaktywne > 35 mg/l.
- Amputowane kończyny
- Recepta doustnych lub dożylnych suplementów diety
- Znacząca resztkowa czynność nerek zdefiniowana jako wydalanie moczu > 500 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MCO-HD
Sesje hemodializy z użyciem aparatu Theranova 500™ (Baxter health Corporation Deerfield, USA; powierzchnia 2 m², współczynnik ultrafiltracji: 59 ml/h/mmHg)
|
Pacjenci będą przechodzić trzy razy w tygodniu 4-godzinne sesje hemodializy przez 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Grupa HF-HD
Sesje hemodializy z użyciem Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgia; powierzchnia 2,1 m², współczynnik ultrafiltracji: 82 ml/h/mmHg)
|
Pacjenci będą przechodzić trzy razy w tygodniu 4-godzinne sesje hemodializy przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy tkanki beztłuszczowej od punktu początkowego do końca badania mierzona za pomocą analizy bioimpedancji w trakcie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Utrata masy ciała
- Cienkość
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Syndrom wyniszczenia
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMCOPEW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .