Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střední hraniční hemodialýzy na plýtvání energií bílkovin: Studie EMCOPEW (EMCOPEW)

20. července 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vliv střední cut-off hemodialýzy na plýtvání energií proteinů: Studie EMCOPEW. Střední cut-off hemodialýza a plýtvání proteinovou energií

U pacientů na udržovací hemodialýze (HD) je plýtvání proteinovou energií (PEW) definované jako ztráta svalové hmoty a palivových zásob těla časté a spojené s těžkou morbiditou a mortalitou. K PEW přispívá několik faktorů, včetně zánětu, oxidačního stresu, metabolických poruch, ztráty živin, cukrovky, retence uremických toxinů se střední molekulou a dialyzační procedury. Již dříve bylo hlášeno, že intenzivní léčba HD, jako je krátká denní a noční HD, může zlepšit nutriční parametry. Kromě toho může post-diluční online hemodiafiltrace (OL-HDF) také zlepšit PEW zachováním svalové hmoty hodnocené bioimpedanční analýzou (BIA), pravděpodobně prostřednictvím snížení zánětu, stimulace chuti k jídlu a lepšího odstranění uremických toxinů. Nedávno vyvinutý dialyzátor se středním cut-off (MCO) u HD prokázal účinnou depuraci středních uremických toxinů ve srovnání s high flux HD (HF-HD), podobně jako OL-HDF. Jak MCO-HD, tak OL-HDF mohou mít příznivé účinky na PEW, protože zvyšují odstraňování vyšších středních molekul, které většinou zahrnují proteiny související se zánětem a PEW v uremickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí randomizované studii jsme zjistili, že po 3 měsících byla MCO-HD spojena s vyšším odstraněním středních molekul a významným poklesem hladiny beta2-mikroglobulinu, oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou, kappa a lambda volných lehkých řetězců před dialýzou, bez změna dalších biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu. Navíc ve srovnání s HF-HD byla u MCO-HD v jiné randomizované studii prokázána modulace zánětu. Po 3 měsících se ukázalo, že MCO-HD snižuje expresi mRNA prozánětlivého IL-6 a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v periferních leukocytech. Kromě toho bylo u MCO-HD také hlášeno vyšší odstranění a snížení hladiny TNF alfa se současnou sníženou rezistencí k činidlům stimulujícím erytropoézu (ESA). Dlouhodobé účinky MCO-HD na zánětlivé, uremické toxiny a biomarkery malnutrice však zbývá zjistit.

Abychom ověřili hypotézu, že MCO-HD může pozitivně ovlivnit složení těla a nutriční stav u HD pacientů, provedli jsme 12měsíční retrospektivní pilotní studii v jednom centru. Ve srovnání s HF-HD vedl MCO-HD ke zlepšené míře variace hladiny kreatininu v séru před dialýzou, libové tkáně, hmoty kosterního svalstva a indexu hodnoceného pomocí BIA, což jsou pravděpodobně dobré zástupné markery PEW.

Cílem této prospektivní, kontrolované randomizované studie je zhodnotit účinek MCO-HD na PEW ve srovnání se standardní HF-HD u chronicky hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Benoît, Francie, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou dát podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti nasazeni na HF-HD tříhodinová týdenní čtyřhodinová sezení po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pacienti schopni chodit
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 20 a < 40 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, psychiatrická porucha nebo biologická abnormalita, která by mohla narušit účast subjektu nebo jeho schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter defibrilátor
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní maligní onemocnění, chronické zánětlivé onemocnění nebo jiná kritická onemocnění, která mohou interferovat se zánětlivými parametry. Výchozí C-reaktivní protein > 35 mg/l.
  • Amputované končetiny
  • Předepisování perorálních nebo nitrožilních doplňků výživy
  • Významná reziduální funkce ledvin definovaná výdejem moči > 500 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MCO-HD
Hemodialýza pomocí Theranova 500™ (Baxter medical Corporation Deerfield, USA; plocha povrchu 2 m², ultrafiltrační koeficient: 59 ml/h/mmHg)
Jiný: Hemodialýza
Pacienti budou absolvovat třikrát týdně 4hodinové hemodialýzy po dobu 12 měsíců.
Experimentální: HF-HD skupina
Hemodialýza pomocí Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgie; plocha povrchu 2,1 m², ultrafiltrační koeficient: 82 ml/h/mmHg)
Jiný: Hemodialýza
Pacienti budou absolvovat třikrát týdně 4hodinové hemodialýzy po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmoty netukové tkáně od základní hodnoty do konce studie měřená pomocí analýzy bioimpedance během studie.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMCOPEW

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit