Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гемодиализа со средней отсечкой на потерю белковой энергии: исследование EMCOPEW (EMCOPEW)

8 апреля 2025 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Влияние гемодиализа со средней отсечкой на потерю белковой энергии: исследование EMCOPEW. Среднее отсечение Гемодиализ и белковая энергетическая трата

У пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе (ГД), потеря белковой энергии (БЭИ), определяемая как потеря мышечной массы и топливных резервов организма, является частой и связана с тяжелой заболеваемостью и смертностью. Несколько факторов, в том числе воспаление, окислительный стресс, метаболические нарушения, потеря питательных веществ, диабет, задержка уремических токсинов со средними молекулами и процедура диализа, способствуют развитию PEW. Ранее сообщалось, что интенсивное лечение ГД, такое как краткосрочное ежедневное и ночное ГД, может улучшить параметры питания. Кроме того, гемодиафильтрация в режиме онлайн после разбавления (OL-HDF) также может улучшить PEW за счет сохранения мышечной массы тела, оцениваемой с помощью анализа биоимпеданса (BIA), вероятно, за счет уменьшения воспаления, стимуляции аппетита и лучшего удаления уремических токсинов. Недавно разработанный диализатор со средней отсечкой (MCO) при ГД продемонстрировал эффективную очистку от среднеуремических токсинов по сравнению с ГД с высокой пропускной способностью (HF-HD), подобно OL-HDF. И MCO-HD, и OL-HDF могут оказывать благотворное влияние на PEW, поскольку они увеличивают удаление средних молекул с большей массой, которые в основном включают белки, связанные с воспалением и PEW в уремической среде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем рандомизированном исследовании мы обнаружили, что через 3 месяца MCO-HD был связан с более высоким удалением средних молекул и значительным снижением уровней бета2-микроглобулина, окисленных липопротеинов низкой плотности, свободных легких цепей каппа и лямбда до диализа, без изменение других биомаркеров воспалительного и окислительного стресса. Кроме того, в другом рандомизированном исследовании, по сравнению с HF-HD, при MCO-HD была продемонстрирована модуляция воспаления. Было показано, что через 3 месяца MCO-HD подавляет экспрессию мРНК провоспалительного IL-6 и фактора некроза опухоли (TNF) в периферических лейкоцитах. Кроме того, при MCO-HD также сообщалось о более высоком удалении и снижении уровня TNF-альфа с одновременным снижением устойчивости к агентам, стимулирующим эритропоэз (ESA). Однако долгосрочные эффекты MCO-HD на воспалительные, уремические токсины и биомаркеры недостаточности питания еще предстоит установить.

Чтобы проверить гипотезу о том, что MCO-HD может положительно влиять на состав тела и статус питания у пациентов с HD, мы провели 12-месячное ретроспективное пилотное исследование в одном центре. По сравнению с HF-HD, MCO-HD приводил к улучшенной скорости изменения уровня креатинина в сыворотке до диализа, мышечной ткани, массы скелетных мышц и индекса, оцениваемого BIA, которые предположительно являются хорошими суррогатными маркерами PEW.

Целью настоящего проспективного контролируемого рандомизированного исследования является оценка влияния MCO-HD на PEW по сравнению со стандартной HF-HD у пациентов с хроническим гемодиализом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Benoît, Франция, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные дать подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациентам назначают ВЧ-ГД трижды в неделю по четыре часа в течение не менее 3 месяцев.
  • Пациенты, способные ходить
  • Индекс массы тела ≥ 20 и < 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое заболевание, психическое расстройство или биологическая аномалия, которые могут помешать участию или способности субъекта подписать информированное согласие.
  • Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор
  • Беременные или кормящие женщины
  • Активное злокачественное заболевание, хроническое воспалительное заболевание или другие критические заболевания, которые могут повлиять на параметры воспаления. Исходный уровень С-реактивного белка > 35 мг/л.
  • Ампутированные конечности
  • Назначение пероральных или внутривенных пищевых добавок
  • Значительная остаточная функция почек, определяемая диурезом > 500 мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MCO-HD
Сеансы гемодиализа на аппарате Theranova 500™ (Baxter Health Corporation Deerfield, США; площадь поверхности 2 м², коэффициент ультрафильтрации: 59 мл/ч/мм рт.ст.)
Другой: Сеансы гемодиализа
Пациенты будут получать сеансы гемодиализа три раза в неделю по 4 часа в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Группа ВЧ-ВЧ
Сеансы гемодиализа с использованием аппарата Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgium; площадь поверхности 2,1 м², коэффициент ультрафильтрации: 82 мл/ч/мм рт.ст.)
Другой: Сеансы гемодиализа
Пациенты будут получать сеансы гемодиализа три раза в неделю по 4 часа в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы мышечной ткани по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеренное с помощью анализа биоимпеданса в ходе исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMCOPEW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться