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Effetto dell'emodialisi con cut-off medio sullo spreco di energia proteica: lo studio EMCOPEW (EMCOPEW)

8 aprile 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Effetto dell'emodialisi con cut-off medio sullo spreco di energia proteica: lo studio EMCOPEW. Emodialisi con cut-off medio e spreco di energia proteica

Nei pazienti in emodialisi di mantenimento (HD), lo spreco di energia proteica (PEW) definito come perdita di massa muscolare e riserve di carburante del corpo è frequente e associato a grave morbilità e mortalità. Diversi fattori, tra cui l'infiammazione, lo stress ossidativo, i disordini metabolici, la perdita di nutrienti, il diabete, la ritenzione di tossine uremiche a media molecola e la procedura di dialisi contribuiscono alla PEW. È stato precedentemente riportato che i trattamenti intensivi per la MH come la MH breve giornaliera e notturna possono migliorare i parametri nutrizionali. Inoltre, l'emodiafiltrazione online post-diluizione (OL-HDF) può anche migliorare la PEW preservando la massa corporea magra valutata mediante analisi di bioimpedenza (BIA) probabilmente attraverso una diminuzione dell'infiammazione, la stimolazione dell'appetito e una migliore rimozione delle tossine uremiche. Il dializzatore a taglio medio (MCO) recentemente sviluppato in HD ha dimostrato un'efficiente depurazione delle tossine uremiche medie rispetto all'HD ad alto flusso (HF-HD), simile a quello di OL-HDF. Sia MCO-HD che OL-HDF possono esercitare effetti benefici su PEW, poiché aumentano la rimozione di molecole medie di peso superiore, che comprendono principalmente proteine ​​​​correlate all'infiammazione e PEW nell'ambiente uremico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un precedente studio randomizzato, abbiamo scoperto che dopo 3 mesi, la MCO-HD era associata a una rimozione delle molecole medie superiori e a una significativa diminuzione dei livelli di beta2-microglobulina, lipoproteine ​​a bassa densità ossidate, livelli di pre-dialisi delle catene leggere libere kappa e lambda, senza cambiamento in altri biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo. Inoltre, rispetto all'HF-HD, è stata dimostrata una modulazione dell'infiammazione con MCO-HD in un altro studio randomizzato. Dopo 3 mesi, è stato dimostrato che MCO-HD riduce l'espressione dell'mRNA pro-infiammatorio IL-6 e del fattore di necrosi tumorale (TNF) nei leucociti periferici. Inoltre, con MCO-HD è stata segnalata anche una maggiore rimozione e diminuzione del livello di TNF alfa con concomitante ridotta resistenza agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA). Tuttavia, gli effetti a lungo termine di MCO-HD sulle tossine infiammatorie, uremiche e sui biomarcatori della malnutrizione restano da stabilire.

Per testare l'ipotesi che MCO-HD possa influenzare positivamente la composizione corporea e lo stato nutrizionale nei pazienti con MH, abbiamo eseguito uno studio pilota retrospettivo di 12 mesi in un singolo centro. Rispetto a HF-HD, MCO-HD ha determinato un miglioramento del tasso di variazione del livello di creatinina sierica pre-dialisi, tessuto magro, massa muscolare scheletrica e indice valutati dalla BIA, che sono presumibilmente buoni marcatori surrogati di PEW.

Lo scopo del presente studio prospettico, randomizzato controllato è valutare l'effetto di MCO-HD su PEW, rispetto allo standard HF-HD in pazienti in emodialisi cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Benoît, Francia, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di dare il consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti stabiliti su HF-HD tre sessioni settimanali di quattro ore per almeno 3 mesi.
  • Pazienti in grado di camminare
  • Indice di massa corporea ≥ 20 e < 40 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica incontrollata, disturbo psichiatrico o anomalia biologica che possa interferire con la partecipazione o la capacità del soggetto di firmare un consenso informato.
  • Pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia maligna attiva, malattia infiammatoria cronica o altre malattie critiche che possono interferire con i parametri infiammatori. Proteina C-reattiva al basale > 35 mg/l.
  • Arti amputati
  • Prescrizione di integratori alimentari per via orale o endovenosa
  • Funzione renale residua significativa come definita da una produzione di urina > 500 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MCO-HD
Sedute di emodialisi con Theranova 500™ (Baxter healthcare Corporation Deerfield, USA; superficie 2 m², coefficiente di ultrafiltrazione: 59 ml/h/mmHg)
I pazienti riceveranno sessioni di emodialisi di 4 ore tre volte alla settimana per 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo HF-HD
Sedute di emodialisi con Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgium; superficie 2,1 m², coefficiente di ultrafiltrazione: 82 ml/h/mmHg)
I pazienti riceveranno sessioni di emodialisi di 4 ore tre volte alla settimana per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dal basale alla fine dello studio nella massa di tessuto magro misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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