- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309109
Wirkung der Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off auf die Verschwendung von Proteinenergie: Die EMCOPEW-Studie (EMCOPEW)
Wirkung der Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off auf die Verschwendung von Proteinenergie: Die EMCOPEW-Studie. Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off und Verschwendung von Proteinenergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren randomisierten Studie fanden wir heraus, dass MCO-HD nach 3 Monaten mit der Entfernung von höheren Mittelmolekülen und einer signifikanten Abnahme der Prädialysespiegel von Beta2-Mikroglobulin, oxidiertem Low-Density-Lipoprotein, Kappa- und Lambda-freien Leichtketten assoziiert war Veränderung anderer Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress. Darüber hinaus wurde mit MCO-HD in einer weiteren randomisierten Studie im Vergleich zu HF-HD eine Modulation der Entzündung nachgewiesen. Nach 3 Monaten wurde gezeigt, dass MCO-HD die Expression des entzündungsfördernden IL-6 und der mRNA des Tumornekrosefaktors (TNF) in peripheren Leukozyten herunterreguliert. Darüber hinaus wurde bei MCO-HD auch über eine höhere Entfernung und Verringerung des TNF-Alpha-Spiegels bei gleichzeitiger verringerter Resistenz gegen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) berichtet. Die langfristigen Wirkungen von MCO-HD auf entzündliche, urämische Toxine und Biomarker für Mangelernährung müssen jedoch noch ermittelt werden.
Um die Hypothese zu testen, dass MCO-HD die Körperzusammensetzung und den Ernährungszustand bei Huntington-Patienten positiv beeinflussen kann, führten wir eine 12-monatige retrospektive Einzelzentrums-Pilotstudie durch. Im Vergleich zu HF-HD führte MCO-HD zu einer verbesserten Variationsrate des Kreatininspiegels im Serum vor der Dialyse, des mageren Gewebes, der Skelettmuskelmasse und des Index, bewertet durch BIA, die vermutlich gute Ersatzmarker für PEW sind.
Das Ziel der vorliegenden prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studie ist es, die Wirkung von MCO-HD auf PEW im Vergleich zu Standard-HF-HD bei Patienten mit chronischer Hämodialyse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed BELMOUAZ, MD
- Telefonnummer: +33 5 49 44 40 78
- E-Mail: mohamed.belmouaz@chu-poitiers.fr
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU de Poitiers
-
Saint-Benoît, Frankreich, 86281
- AURA Poitou-Charentes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich vierstündige Sitzungen mit HF-HD erhalten haben.
- Patienten gehfähig
- Body-Mass-Index ≥ 20 und < 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte Erkrankung, psychiatrische Störung oder biologische Anomalie, die die Teilnahme oder die Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, beeinträchtigen könnte.
- Implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktive maligne Erkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung oder andere kritische Erkrankungen, die Entzündungsparameter beeinflussen können. Baseline C-reaktives Protein > 35 mg/l.
- Amputierte Gliedmaßen
- Verschreibung von oralen oder intravenösen Nahrungsergänzungsmitteln
- Signifikante Restnierenfunktion, definiert durch eine Urinausscheidung > 500 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MCO-HD-Gruppe
Hämodialysesitzungen mit dem Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; Oberfläche 2 m², Ultrafiltrationskoeffizient: 59 ml/h/mmHg)
|
Die Patienten erhalten 12 Monate lang dreimal wöchentlich 4-stündige Hämodialysesitzungen.
|
Experimental: HF-HD-Gruppe
Hämodialysesitzungen mit dem Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgien; Oberfläche 2,1 m², Ultrafiltrationskoeffizient: 82 ml/h/mmHg)
|
Die Patienten erhalten 12 Monate lang dreimal wöchentlich 4-stündige Hämodialysesitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung der mageren Gewebemasse vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen mittels Bioimpedanzanalyse während der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
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- Niereninsuffizienz
- Ernährungsstörungen
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- Änderungen des Körpergewichts
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Wasting-Syndrom
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
- EMCOPEW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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