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Wirkung der Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off auf die Verschwendung von Proteinenergie: Die EMCOPEW-Studie (EMCOPEW)

8. April 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Wirkung der Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off auf die Verschwendung von Proteinenergie: Die EMCOPEW-Studie. Hämodialyse mit mittlerem Cut-Off und Verschwendung von Proteinenergie

Bei Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse (HD) kommt es häufig zu Protein Energy Wasting (PEW), definiert als Verlust von Muskelmasse und Energiereserven des Körpers, und ist mit schwerer Morbidität und Mortalität verbunden. Mehrere Faktoren, darunter Entzündungen, oxidativer Stress, Stoffwechselstörungen, Nährstoffverlust, Diabetes, Retention von urämischen Toxinen des mittleren Moleküls und Dialyseverfahren, tragen zu PEW bei. Es wurde bereits berichtet, dass intensive Huntington-Behandlungen wie kurze tägliche und nächtliche Huntington-Erkrankungen die Ernährungsparameter verbessern können. Darüber hinaus kann die Post-Dilution Online-Hämodiafiltration (OL-HDF) auch das PEW verbessern, indem die durch Bioimpedanzanalyse (BIA) bewertete magere Körpermasse erhalten wird, wahrscheinlich durch verringerte Entzündung, Appetitanregung und bessere Entfernung von urämischen Toxinen. Der kürzlich entwickelte Medium-Cut-off-Dialysator (MCO) bei HD hat eine effiziente Ausscheidung von mittelurämischen Toxinen im Vergleich zu High-Flux-HD (HF-HD) gezeigt, ähnlich wie bei OL-HDF. Sowohl MCO-HD als auch OL-HDF können vorteilhafte Wirkungen auf PEW ausüben, da sie die Entfernung von Mittelmolekülen mit höherem Gewicht erhöhen, die hauptsächlich Proteine ​​umfassen, die mit Entzündungen und PEW im urämischen Milieu in Verbindung stehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren randomisierten Studie fanden wir heraus, dass MCO-HD nach 3 Monaten mit der Entfernung von höheren Mittelmolekülen und einer signifikanten Abnahme der Prädialysespiegel von Beta2-Mikroglobulin, oxidiertem Low-Density-Lipoprotein, Kappa- und Lambda-freien Leichtketten assoziiert war Veränderung anderer Biomarker für entzündlichen und oxidativen Stress. Darüber hinaus wurde mit MCO-HD in einer weiteren randomisierten Studie im Vergleich zu HF-HD eine Modulation der Entzündung nachgewiesen. Nach 3 Monaten wurde gezeigt, dass MCO-HD die Expression des entzündungsfördernden IL-6 und der mRNA des Tumornekrosefaktors (TNF) in peripheren Leukozyten herunterreguliert. Darüber hinaus wurde bei MCO-HD auch über eine höhere Entfernung und Verringerung des TNF-Alpha-Spiegels bei gleichzeitiger verringerter Resistenz gegen Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) berichtet. Die langfristigen Wirkungen von MCO-HD auf entzündliche, urämische Toxine und Biomarker für Mangelernährung müssen jedoch noch ermittelt werden.

Um die Hypothese zu testen, dass MCO-HD die Körperzusammensetzung und den Ernährungszustand bei Huntington-Patienten positiv beeinflussen kann, führten wir eine 12-monatige retrospektive Einzelzentrums-Pilotstudie durch. Im Vergleich zu HF-HD führte MCO-HD zu einer verbesserten Variationsrate des Kreatininspiegels im Serum vor der Dialyse, des mageren Gewebes, der Skelettmuskelmasse und des Index, bewertet durch BIA, die vermutlich gute Ersatzmarker für PEW sind.

Das Ziel der vorliegenden prospektiven, kontrollierten, randomisierten Studie ist es, die Wirkung von MCO-HD auf PEW im Vergleich zu Standard-HF-HD bei Patienten mit chronischer Hämodialyse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Benoît, Frankreich, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich vierstündige Sitzungen mit HF-HD erhalten haben.
  • Patienten gehfähig
  • Body-Mass-Index ≥ 20 und < 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte Erkrankung, psychiatrische Störung oder biologische Anomalie, die die Teilnahme oder die Fähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, beeinträchtigen könnte.
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive maligne Erkrankung, chronisch entzündliche Erkrankung oder andere kritische Erkrankungen, die Entzündungsparameter beeinflussen können. Baseline C-reaktives Protein > 35 mg/l.
  • Amputierte Gliedmaßen
  • Verschreibung von oralen oder intravenösen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Signifikante Restnierenfunktion, definiert durch eine Urinausscheidung > 500 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCO-HD-Gruppe
Hämodialysesitzungen mit dem Theranova 500™ (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; Oberfläche 2 m², Ultrafiltrationskoeffizient: 59 ml/h/mmHg)
Sonstiges: Hämodialyse-Sitzungen
Die Patienten erhalten 12 Monate lang dreimal wöchentlich 4-stündige Hämodialysesitzungen.
Experimental: HF-HD-Gruppe
Hämodialysesitzungen mit dem Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Belgien; Oberfläche 2,1 m², Ultrafiltrationskoeffizient: 82 ml/h/mmHg)
Sonstiges: Hämodialyse-Sitzungen
Die Patienten erhalten 12 Monate lang dreimal wöchentlich 4-stündige Hämodialysesitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der mageren Gewebemasse vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen mittels Bioimpedanzanalyse während der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMCOPEW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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