Keskikokoisen hemodialyysin vaikutus proteiinienergian hukkaan: EMCOPEW-tutkimus (EMCOPEW)
Keskikokoisen hemodialyysin vaikutus proteiinienergian hukkaan: EMCOPEW-tutkimus. Keskipitkä hemodialyysi ja proteiinienergian haaskaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmassa satunnaistetussa tutkimuksessa havaitsimme, että 3 kuukauden jälkeen MCO-HD liittyi korkeampaan keskimolekyylien poistoon ja merkittävään beeta2-mikroglobuliinin, hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin, kappa- ja lambda-vapaiden kevytketjujen tasojen vähenemiseen ennen dialyysihoitoa. muutos muissa tulehdus- ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa. Lisäksi, verrattuna HF-HD:hen, tulehduksen modulaatio on osoitettu MCO-HD:lla toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Kolmen kuukauden kuluttua MCO-HD:n osoitettiin säätelevän tulehdusta edistävän IL-6:n ja tuumorinekroositekijän (TNF) mRNA:n ekspressiota perifeerisissä leukosyyteissä. Lisäksi MCO-HD:n yhteydessä on raportoitu myös TNF-alfa-tason suurempaa poistumista ja laskua samanaikaisesti heikentyneen resistenssin kanssa erytropoieesia stimuloiville aineille (ESA). MCO-HD:n pitkäaikaiset vaikutukset tulehdus-, ureemismyrkkyihin ja aliravitsemuksen biomarkkereihin on kuitenkin vielä selvittämättä.
Testaaksemme hypoteesia, jonka mukaan MCO-HD voi vaikuttaa positiivisesti HD-potilaiden kehon koostumukseen ja ravitsemustilaan, suoritimme 12 kuukauden yhden keskuksen retrospektiivisen pilottitutkimuksen. Verrattuna HF-HD:hen, MCO-HD johti parempaan vaihteluun seerumin dialyysiä edeltävässä kreatiniinitasossa, vähärasvaisessa kudoksessa, luustolihasmassassa ja BIA:n arvioimassa indeksissä, jotka ovat oletettavasti hyviä PEW:n korvikemarkkereita.
Tämän prospektiivisen, kontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida MCO-HD:n vaikutusta PEW:hen verrattuna tavanomaiseen HF-HD:hen kroonisilla hemodialyysipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Benoît, Ranska, 86281
- AURA Poitou-Charentes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on asetettu HF-HD, kolme kertaa viikoittain neljän tunnin ajan vähintään 3 kuukauden ajan.
- Kävelykykyiset potilaat
- Painoindeksi ≥ 20 ja < 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen tila, psykiatrinen häiriö tai biologinen poikkeavuus, joka saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tai kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Implantoitu tahdistin tai kardiovertteridefibrillaattori
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, krooninen tulehdussairaus tai muut kriittiset sairaudet, jotka voivat häiritä tulehdusparametreja. Perustason C-reaktiivinen proteiini > 35 mg/l.
- Amputoidut raajat
- Suun tai laskimonsisäisten ravintolisien resepti
- Merkittävä jäännös munuaisten toiminta määritellään virtsan erittymisenä > 500 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCO-HD ryhmä
Hemodialyysiistunnot käyttämällä Theranova 500™ -laitetta (Baxter Healthcare Corporation Deerfield, USA; pinta-ala 2 m², ultrasuodatuskerroin: 59 ml/h/mmHg)
|
Potilaat saavat kolme kertaa viikossa 4 tunnin hemodialyysijakson 12 kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: HF-HD ryhmä
Hemodialyysiistunnot Elisio 21H™ -laitteella (Nipro Europe, Zaventen Belgia; pinta-ala 2,1 m², ultrasuodatuskerroin: 82 ml/h/mmHg)
|
Potilaat saavat kolme kertaa viikossa 4 tunnin hemodialyysijakson 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun vähärasvaisessa kudosmassassa mitattuna bioimpedanssianalyysillä koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Painonpudotus
- Ohuus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMCOPEW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .