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Efecto de la hemodiálisis de corte medio sobre el desperdicio de energía proteica: el estudio EMCOPEW (EMCOPEW)

8 de abril de 2025 actualizado por: Poitiers University Hospital

Efecto de la hemodiálisis de corte medio sobre el desgaste de energía proteica: el estudio EMCOPEW. Hemodiálisis de corte medio y pérdida de energía proteica

En pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HD), la pérdida de energía proteica (PEW), definida como la pérdida de masa muscular y de las reservas de combustible del cuerpo, es frecuente y se asocia con morbilidad y mortalidad severas. Varios factores, como la inflamación, el estrés oxidativo, los trastornos metabólicos, la pérdida de nutrientes, la diabetes, la retención de toxinas urémicas de molécula media y el procedimiento de diálisis contribuyen a la PEW. Se ha informado previamente que los tratamientos intensivos de HD, como la HD corta diaria y nocturna, pueden mejorar los parámetros nutricionales. Además, la hemodiafiltración en línea posterior a la dilución (HDF-OL) también puede mejorar la PEW al preservar la masa corporal magra evaluada mediante análisis de bioimpedancia (BIA), probablemente a través de la disminución de la inflamación, la estimulación del apetito y una mejor eliminación de las toxinas urémicas. El dializador de corte medio (MCO) desarrollado recientemente en HD ha demostrado una depuración eficiente de las toxinas urémicas medias en comparación con HD de alto flujo (HF-HD), similar a la HDF-OL. Tanto MCO-HD como OL-HDF pueden ejercer efectos beneficiosos sobre la PEW, ya que aumentan la eliminación de moléculas intermedias de mayor peso, que en su mayoría abarcan proteínas relacionadas con la inflamación y la PEW en el medio urémico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio aleatorizado anterior, encontramos que después de 3 meses, MCO-HD se asoció con una mayor eliminación de moléculas medias y una disminución significativa en los niveles previos a la diálisis de microglobulina beta2, lipoproteínas de baja densidad oxidadas, cadenas ligeras libres kappa y lambda, sin cambio en otros biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo. Además, en comparación con HF-HD, se demostró una modulación de la inflamación con MCO-HD en otro ensayo aleatorizado. Después de 3 meses, se demostró que MCO-HD regula a la baja la expresión del ARNm proinflamatorio de IL-6 y factor de necrosis tumoral (TNF) en leucocitos periféricos. Además, con MCO-HD también se ha informado una mayor eliminación y disminución en el nivel de TNF alfa con una reducción simultánea de la resistencia a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA). Sin embargo, aún no se han establecido los efectos a largo plazo de MCO-HD sobre las toxinas inflamatorias, urémicas y los biomarcadores de desnutrición.

Para probar la hipótesis de que MCO-HD puede afectar positivamente la composición corporal y el estado nutricional en pacientes con HD, realizamos un estudio piloto retrospectivo de 12 meses en un solo centro. En comparación con HF-HD, MCO-HD resultó en una tasa de variación mejorada del nivel de creatinina sérica previa a la diálisis, tejido magro, masa muscular esquelética e índice evaluado por BIA, que presumiblemente son buenos marcadores sustitutos de PEW.

El objetivo del presente estudio prospectivo, controlado y aleatorizado es evaluar el efecto de MCO-HD en PEW, en comparación con HF-HD estándar en pacientes en hemodiálisis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Benoît, Francia, 86281
        • AURA Poitou-Charentes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes capaces de dar consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes establecidos en HF-HD tres sesiones semanales de cuatro horas durante al menos 3 meses.
  • Pacientes capaces de caminar
  • Índice de masa corporal ≥ 20 y < 40 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica no controlada, trastorno psiquiátrico o anomalía biológica que pueda interferir con la participación o la capacidad del sujeto para firmar un consentimiento informado.
  • Marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad maligna activa, enfermedad inflamatoria crónica u otras enfermedades críticas que puedan interferir con los parámetros inflamatorios. Proteína C reactiva basal > 35 mg/l.
  • extremidades amputadas
  • Prescripción de suplementos nutricionales orales o intravenosos
  • Función renal residual significativa definida por una diuresis > 500 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MCO-HD
Sesiones de hemodiálisis con Theranova 500™ (Baxter healthcare Corporation Deerfield, EE. UU.; superficie 2 m², coeficiente de ultrafiltración: 59 ml/h/mmHg)
Los pacientes recibirán sesiones de hemodiálisis de 4 horas tres veces por semana durante 12 meses.
Experimental: Grupo HF-HD
Sesiones de hemodiálisis con Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Bélgica; superficie 2,1 m², coeficiente de ultrafiltración: 82 ml/h/mmHg)
Los pacientes recibirán sesiones de hemodiálisis de 4 horas tres veces por semana durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la masa de tejido magro medido mediante el análisis de bioimpedancia a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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