- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309109
Efecto de la hemodiálisis de corte medio sobre el desperdicio de energía proteica: el estudio EMCOPEW (EMCOPEW)
Efecto de la hemodiálisis de corte medio sobre el desgaste de energía proteica: el estudio EMCOPEW. Hemodiálisis de corte medio y pérdida de energía proteica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio aleatorizado anterior, encontramos que después de 3 meses, MCO-HD se asoció con una mayor eliminación de moléculas medias y una disminución significativa en los niveles previos a la diálisis de microglobulina beta2, lipoproteínas de baja densidad oxidadas, cadenas ligeras libres kappa y lambda, sin cambio en otros biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo. Además, en comparación con HF-HD, se demostró una modulación de la inflamación con MCO-HD en otro ensayo aleatorizado. Después de 3 meses, se demostró que MCO-HD regula a la baja la expresión del ARNm proinflamatorio de IL-6 y factor de necrosis tumoral (TNF) en leucocitos periféricos. Además, con MCO-HD también se ha informado una mayor eliminación y disminución en el nivel de TNF alfa con una reducción simultánea de la resistencia a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA). Sin embargo, aún no se han establecido los efectos a largo plazo de MCO-HD sobre las toxinas inflamatorias, urémicas y los biomarcadores de desnutrición.
Para probar la hipótesis de que MCO-HD puede afectar positivamente la composición corporal y el estado nutricional en pacientes con HD, realizamos un estudio piloto retrospectivo de 12 meses en un solo centro. En comparación con HF-HD, MCO-HD resultó en una tasa de variación mejorada del nivel de creatinina sérica previa a la diálisis, tejido magro, masa muscular esquelética e índice evaluado por BIA, que presumiblemente son buenos marcadores sustitutos de PEW.
El objetivo del presente estudio prospectivo, controlado y aleatorizado es evaluar el efecto de MCO-HD en PEW, en comparación con HF-HD estándar en pacientes en hemodiálisis crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Saint-Benoît, Francia, 86281
- AURA Poitou-Charentes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes establecidos en HF-HD tres sesiones semanales de cuatro horas durante al menos 3 meses.
- Pacientes capaces de caminar
- Índice de masa corporal ≥ 20 y < 40 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica no controlada, trastorno psiquiátrico o anomalía biológica que pueda interferir con la participación o la capacidad del sujeto para firmar un consentimiento informado.
- Marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad maligna activa, enfermedad inflamatoria crónica u otras enfermedades críticas que puedan interferir con los parámetros inflamatorios. Proteína C reactiva basal > 35 mg/l.
- extremidades amputadas
- Prescripción de suplementos nutricionales orales o intravenosos
- Función renal residual significativa definida por una diuresis > 500 ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MCO-HD
Sesiones de hemodiálisis con Theranova 500™ (Baxter healthcare Corporation Deerfield, EE. UU.; superficie 2 m², coeficiente de ultrafiltración: 59 ml/h/mmHg)
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Los pacientes recibirán sesiones de hemodiálisis de 4 horas tres veces por semana durante 12 meses.
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Experimental: Grupo HF-HD
Sesiones de hemodiálisis con Elisio 21H™ (Nipro Europe, Zaventen Bélgica; superficie 2,1 m², coeficiente de ultrafiltración: 82 ml/h/mmHg)
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Los pacientes recibirán sesiones de hemodiálisis de 4 horas tres veces por semana durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la masa de tejido magro medido mediante el análisis de bioimpedancia a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Cambios en el peso corporal
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Insuficiencia Renal Crónica
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- EMCOPEW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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