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非アルコール性脂肪肝疾患 - 間欠的カロリー制限 (FLICR) 研究

2024年2月16日 更新者：Hwi Young Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital

非アルコール性脂肪肝疾患患者における標準治療と比較した、12週間の断続的カロリー制限が肝脂肪含量に及ぼす影響：ランダム化比較試験

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の脂肪肝を軽減するためにいくつかの食事療法が提案されており、脂肪肝に対するさまざまな効果が観察されています。 この試験の目的は、脂肪肝の軽減に対する間欠的カロリー制限 (ICR) (5:2 食事) と標準治療 (SoC) の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NAFLD 患者を対象とした非盲検ランダム化対照試験です。 梨花女子大学木洞病院肝臓外来で患者を募集している。 この研究には梨花女子大学栄養科学・食品管理学科が協力する。

約72人の患者（体格指数[BMI]≧25kg/m2の患者36人、BMI＜25kg/m2の患者36人）が1：1の比率で登録され、5：2の食事療法（ICR）による12週間の治療が行われます。グループ、各 BMI グループに 18 人の患者）、または肝臓専門医からの一般的なライフスタイルのアドバイス（標準治療; SoC グループ、各 BMI グループに 18 人の患者）。

3 週目 (訪問 2) から、ICR グループと SoC グループがランダム化によって生成されます。 両腕には12週間同行することになる。 実験段階（ウォッシュアウト期間）の完了から 12 週間後に、「フォローアップ終了」の訪問が行われます。

研究の全期間は 26 週間（導入開始 2 週間、介入 12 週間、介入後の調査 12 週間）です。

磁気共鳴画像法由来の陽子密度脂肪分画（MRI-PDFF）と MR-エラストグラフィーは、スクリーニング来院時と 12 週目に実施されます。

研究センターへの訪問は 5 回（スクリーニング、ランダム化、8 週目、治療終了および研究終了）、電話での訪問は 10 回（4、5、6、7、8、10、11、12、13、14 週目）行われます。 ）。 訪問臨床イベントごとに、人体測定指数と標準検査パラメータが収集されます。 参加者は生活の質を把握するためのアンケートに記入します。

有害事象は記録されます。 電話による訪問は、患者の安全性を調査するために使用されます。

総研究期間の 20% にわたる ICR 遵守の不履行は、プロトコールごとの分析で治療失敗を定義するためのカットオフとして選択されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Yangcheon-gu
      • Seoul、Yangcheon-gu、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NAFLD は、(1) 生検で肝臓重量の 5% を超える脂肪蓄積による組織学的評価、または (2) MRI-PDFF ≧ 8% による放射線学的評価によって診断されます。
  2. 19歳から75歳までの年齢
  3. 研究と参加による個人的な結果を理解する能力
  4. 研究の最前線にある署名と日付の入った同意書

除外基準:

  1. 1日のアルコール摂取量は男性で30g以上、女性で20g以上
  2. 慢性肝疾患（HBV、HCV、HDV、HEV、HIV）、自己免疫疾患または慢性胆汁うっ滞性肝疾患のその他の原因、薬剤性肝障害、遺伝性ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1-アンチトリプシン欠乏症
  3. 肝硬変
  4. 肝細胞癌
  5. 肝疾患または続発性 NAFLD を引き起こす薬剤（例、肝疾患） タモキシフェン、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、テトラサイクリン、エストロゲン、バルプロ酸）
  6. 過去 3 か月間の体重の変化が 5% を超えている
  7. 過去6か月以内にNAFLD/NASHの治療を受けている（ビタミンEを除く）
  8. 糖尿病
  9. 妊娠
  10. 臓器移植後の患者
  11. 同意機能が欠落しているか欠如している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ICRアーム
週に連続しない 2 日、ICR (5:2 ダイエット) グループの参加者は、女性の場合は 500 kcal/日、男性の場合は 600 kcal/日を摂取するように指示されます。
行動：断続的なカロリー制限
カロリー制限を超えないレシピをご提案させていただきます。 週の残りの5日間は、女性は1日あたり2,000kcal、男性は1日あたり2,500kcalの摂取制限を持つ韓国の食事摂取基準（KDRI）に従った指示とレシピを受けることになる。 レシピ内のさまざまな主要栄養素からのエネルギーの割合 (E%) は、炭水化物 45 ～ 60 E%、脂肪 25 E%、タンパク質 10 ～ 20 E% になります。
プラセボコンパレーター：ソックアーム
SoC グループは標準カロリーの 80% (1,200 ～ 1,500 kcal/日、または標準カロリーから 500 ～ 1,000 kcal/日削減) を摂取します。
行動：標準治療
彼らは、健康的な食事の選び方、甘いものや飽和脂肪酸の摂取量を減らすこと、不飽和脂肪源を増やすこと、大量の食事を避けること、1日3食規則正しく食べることなどについて、肝臓専門医から個別の指導を受けることになる。 各参加者には、食事に関するアドバイスの要約が書面で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI-PDFFによる脂肪肝に対するICRの影響
時間枠：ベースライン、12週間
重要な主な結果は、ICR による MRI-PDFF 値の少なくとも 30% の変化です。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-Elastographyによる肝線維化の変化
時間枠：ベースライン、12週間
MR-Elastographyで肝線維化の変化を計測
ベースライン、12週間
人体計測学の変化
時間枠：ベースライン、12、24週間
BMI (kg/m2)
ベースライン、12、24週間
体組成分析（BCA）の変化
時間枠：ベースライン、12、24週間
InbodyでBCAの変化を測定
ベースライン、12、24週間
内臓脂肪組織 (VAT) の変化
時間枠：ベースライン、12、24週間
脂肪CTで付加価値税の変化を計測
ベースライン、12、24週間
生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、12、24週間
慢性肝疾患-NAFLD質問票（CLDQ）で生活の質スコアの変化を測定します。 CLDQ は 4 つの領域で 29 項目を使用し、それぞれが 1 (常に) から 7 (まったくなし) のリッカートスケールでスコア付けされ、過去 2 週間の臨床症状と感情的問題の頻度を表します。 結果は、6 つのサブスケール スコア (腹部症状、疲労、全身症状、活動性、感情的機能、心配) と CLDQ 全体スコアで報告されます。
ベースライン、12、24週間
遺伝子解析
時間枠：ベースライン
PNPLA3、TM6SF2、TM4SF5、SREBF2、MBOAT7-TMC4、HSD17B13、アデニン挿入（A-INS）の多型をNGS（Next Generation Sequencing）で解析します。
ベースライン
ホルモンの変化
時間枠：ベースライン、12週間
レプチン、アディポネクチン、グレリン、GLP-1、アペリン、オステオポンチンの変化を測定
ベースライン、12週間
肝臓代謝物の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ジグリセリド (DG)、FA、ホスファチジルエタノールアミン (PE)、ホスファチジルコリン (PC)、メチオニン、SAMe、およびメチルチオアデノシンの変化を測定します
ベースライン、12週間
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、12週間
16S rRNA 遺伝子配列の評価
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ewha Womans University Mokdong Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hwi Young Kim, Professor、Ewha Womans University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2022年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLICR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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