Doença hepática gordurosa não alcoólica - estudo de restrição calórica intermitente (FLICR)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Efeito da restrição calórica intermitente de 12 semanas no teor de gordura hepática em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo controlado randomizado
Várias dietas foram propostas para reduzir a esteatose hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), e vários efeitos sobre a esteatose hepática foram observados.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da restrição calórica intermitente (ICR) (dieta 5:2) e padrão de atendimento (SoC) na redução da esteatose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado aberto de pacientes com DHGNA. Os pacientes são recrutados no Ambulatório de Fígado do Hospital Ewha Womans University Mokdong. O departamento de Ciência Nutricional e Gestão de Alimentos da Ewha Womans University colaborará para este estudo.
Cerca de 72 pacientes (36 pacientes com índice de massa corporal [IMC] ≥25 kg/m2 e 36 pacientes com IMC <25 kg/m2) serão inscritos em uma proporção de 1:1 para 12 semanas de tratamento com dieta 5:2 (ICR grupo, 18 pacientes em cada grupo de IMC) ou aconselhamento geral sobre estilo de vida de um hepatologista (padrão de atendimento; grupo SoC, 18 pacientes em cada grupo de IMC).
Começando na semana 3 (Visita 2), um grupo ICR e um grupo SoC são gerados por randomização. Ambos os braços serão acompanhados por um período de 12 semanas. Após 12 semanas do término da fase experimental (período de wash-out), haverá a visita de "fim do acompanhamento".
A duração total do estudo é de 26 semanas (2 semanas de introdução, 12 semanas de intervenção e 12 semanas de investigação pós-intervenção).
A fração de gordura da densidade de prótons derivada da ressonância magnética (MRI-PDFF) e a elastografia por RM são realizadas na visita de triagem e nas semanas 12.
Haverá 5 visitas no centro de estudo (triagem, randomização, semana 8, final do tratamento e final do estudo) e 10 visitas telefônicas (semana 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). A cada visita serão coletados eventos clínicos, índices antropométricos e parâmetros laboratoriais padrão. Os participantes preencherão questionários sobre qualidade de vida.
Os eventos adversos serão registrados. As visitas telefônicas são usadas para avaliar a segurança dos pacientes.
A não adesão ao ICR por 20% do período total do estudo foi selecionada como corte para definir a falha do tratamento na análise por protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youn Hye Chang, CRC
- Número de telefone: +82-02-2650-5874
- E-mail: yhemuh83@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Han Ah Lee, Professor
- Número de telefone: +82-02-2650-5874
- E-mail: amelia86@naver.com
Locais de estudo
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Yangcheon-gu
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Seoul, Yangcheon-gu, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DHGNA diagnosticada por (1) avaliação histológica com acúmulo de gordura de mais de 5% do peso do fígado em uma biópsia ou (2) avaliação radiológica com RM-PDFF ≥8%.
- Idade entre 19 e 75 anos
- Capacidade de compreender o estudo e as consequências individuais da participação
- Declaração de acordo assinada e datada na vanguarda do estudo
Critério de exclusão:
- Consumo diário de álcool > 30 g em homens e > 20 g em mulheres
- Outras causas de doença hepática crônica (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), doenças autoimunes ou doença hepática colestática crônica, lesão hepática induzida por drogas, hemocromatose hereditária, doença de Wilson, deficiência de α-1-antitripsina
- Cirrose hepática
- Carcinoma hepatocelular
- Medicamentos que causam doença hepática ou NAFLD secundária (p. Tamoxifeno, Corticosteroides sistêmicos, Metotrexato, Tetraciclina, Estrogênios, Ácido valpróico)
- Alterações no peso corporal > 5% nos últimos 3 meses
- Ingestão de tratamento médico para NAFLD/NASH nos últimos 6 meses (exceto para vitamina E)
- Diabetes
- Gravidez
- Pacientes após transplantes de órgãos
- Falta ou falta de capacidade de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço ICR
Em 2 dias não consecutivos por semana, os participantes do grupo ICR (dieta 5:2) serão instruídos a consumir 500 kcal/dia para mulheres e 600 kcal/dia para homens.
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Serão fornecidas receitas com sugestões de refeições que não ultrapassem a restrição calórica.
Nos 5 dias restantes da semana, eles receberão instruções e receitas que seguem as Dietary Reference Intakes Coreanas (KDRIs), com limite de ingestão de 2.000 kcal/dia para mulheres e 2.500 kcal/dia para homens.
A porcentagem de energia (E%) de diferentes macronutrientes nas receitas será de 45-60 E% de carboidratos, 25 E% de gordura e 10-20 E% de proteína.
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Comparador de Placebo: Braço social
O grupo SoC receberá 80% da caloria padrão (1.200-1.500 kcal/dia ou redução de 500-1.000 kcal/dia da caloria padrão).
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Eles receberão orientação individualizada de um hepatologista sobre como escolher uma dieta saudável, reduzir a ingestão de doces e ácidos graxos saturados, aumentar as fontes de gordura insaturada, evitar grandes porções e comer regularmente 3 refeições por dia.
Cada participante receberá um resumo por escrito dos conselhos dietéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do ICR na esteatose hepática por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O resultado primário de interesse é uma alteração no valor MRI-PDFF de pelo menos 30% com ICR
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na fibrose hepática por RM-Elastografia
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Meça a alteração da fibrose hepática com RM-Elastografia
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Linha de base, 12 semanas
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Mudanças na antropometria
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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IMC (kg/m2)
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações na análise da composição corporal (BCA)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Meça a mudança de BCA com Inbody
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações no tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Meça a variação do IVA com CT de gordura
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Alterações no escore de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas
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Medir a mudança do escore de qualidade de vida com o questionário Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ).
O CLDQ utiliza 29 itens em quatro domínios, cada um pontuado em uma escala de Likert de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez) representando a frequência de sintomas clínicos e problemas emocionais nas últimas duas semanas.
Os resultados são relatados nas seis pontuações da subescala (sintomas abdominais, fadiga, sintomas sistêmicos, atividade, funcionamento emocional, preocupação) e uma pontuação geral do CLDQ.
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Linha de base, 12 e 24 semanas
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Análise genética
Prazo: Linha de base
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Polimorfismo de PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 e inserção de adenina (A-INS) serão analisados por NGS (Next Generation Sequencing)
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Linha de base
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Alterações no hormônio
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medir a mudança de leptina, adiponectina, grelina, GLP-1, apelina e osteopontina
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações no metabólito hepático
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Medir a mudança de diglicerídeos (DG), FA, fosfatidiletanolaminas (PE), fosfatidilcolinas (PC), metionina, SAMe e metiltioadenosina
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Linha de base, 12 semanas
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Avaliação do sequenciamento do gene 16S rRNA
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Holmer M, Lindqvist C, Petersson S, Moshtaghi-Svensson J, Tillander V, Brismar TB, Hagstrom H, Stal P. Treatment of NAFLD with intermittent calorie restriction or low-carb high-fat diet - a randomised controlled trial. JHEP Rep. 2021 Feb 17;3(3):100256. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100256. eCollection 2021 Jun.
- Younossi ZM, Corey KE, Lim JK. AGA Clinical Practice Update on Lifestyle Modification Using Diet and Exercise to Achieve Weight Loss in the Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):912-918. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.051. Epub 2020 Dec 9.
- Retterstol K, Svendsen M, Narverud I, Holven KB. Effect of low carbohydrate high fat diet on LDL cholesterol and gene expression in normal-weight, young adults: A randomized controlled study. Atherosclerosis. 2018 Dec;279:52-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.10.013. Epub 2018 Oct 17.
- Wong VW, Wong GL, Chan RS, Shu SS, Cheung BH, Li LS, Chim AM, Chan CK, Leung JK, Chu WC, Woo J, Chan HL. Beneficial effects of lifestyle intervention in non-obese patients with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1349-1356. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.011. Epub 2018 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLICR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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