Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby — badanie okresowego ograniczenia kalorii (FLICR)

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z NAFLD. Pacjenci są rekrutowani w Przychodni Wątroby Szpitala Ewha Womans University Mokdong. Wydział Nauk o Żywieniu i Zarządzania Żywnością Uniwersytetu Ewha Womans będzie współpracował przy tym badaniu.

Około 72 pacjentów (36 pacjentów z indeksem masy ciała [BMI] ≥25 kg/m2 i 36 pacjentów z BMI <25 kg/m2) zostanie włączonych do leczenia w stosunku 1:1 do 12 tygodni z dietą 5:2 (ICR grupa, 18 pacjentów w każdej grupie BMI) lub ogólne porady dotyczące stylu życia od hepatologa (standard opieki; grupa SoC, 18 pacjentów w każdej grupie BMI).

Począwszy od tygodnia 3 (wizyta 2), grupa ICR i grupa SoC są generowane poprzez randomizację. Obie ręce będą towarzyszyć przez okres 12 tygodni. Po 12 tygodniach od zakończenia fazy eksperymentalnej (okresu wypłukiwania) nastąpi wizyta „koniec obserwacji”.

Cały czas trwania badania wynosi 26 tygodni (2 tygodnie wstępne, 12 tygodni interwencji i 12 tygodni badania pointerwencji).

Podczas wizyty przesiewowej i w 12. tygodniu przeprowadza się badanie frakcji tłuszczu protonowej gęstości protonowej (MRI-PDFF) oraz elastografię MR.

Odbędzie się 5 wizyt w ośrodku badawczym (badanie przesiewowe, randomizacja, tydzień 8, koniec leczenia i koniec badania) oraz 10 wizyt telefonicznych (tydzień 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). Podczas każdej wizyty zbierane będą zdarzenia kliniczne, indeks antropometryczny i standardowe parametry laboratoryjne. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające jakość życia.

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Wizyty telefoniczne służą do badania bezpieczeństwa pacjentów.

Niestosowanie się do ICR przez 20% całego okresu badania zostało wybrane jako punkt odcięcia w celu zdefiniowania niepowodzenia leczenia w analizie na podstawie protokołu.