Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische leververvetting - studie naar intermitterende caloriebeperking (FLICR).

16 februari 2024 bijgewerkt door: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effect van 12 weken durende intermitterende caloriebeperking op levervetgehalte in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn verschillende diëten voorgesteld om leversteatose te verminderen bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), en er zijn verschillende effecten op leversteatose waargenomen. Het doel van deze proef is om de effecten van intermitterende calorierestrictie (ICR) (5:2 dieet) en standaardzorg (SoC) op vermindering van hepatische steatose te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten met NAFLD. Patiënten worden gerekruteerd in de leverpolikliniek van het Ewha Womans University Mokdong Hospital. De afdeling Nutritional Science and Food Management van Ewha Womans University werkt mee aan dit onderzoek.

Ongeveer 72 patiënten (36 patiënten met een body mass index [BMI] ≥ 25 kg/m2 en 36 patiënten met een BMI < 25 kg/m2) zullen worden ingeschreven in een verhouding van 1:1 tot 12 weken behandeling met een 5:2 dieet (ICR groep, 18 patiënten in elke BMI-groep), of algemeen leefstijladvies van een hepatoloog (standaardzorg; SoC-groep, 18 patiënten in elke BMI-groep).

Vanaf week 3 (Bezoek 2) worden een ICR-groep en een SoC-groep gegenereerd door middel van randomisatie. Beide armen worden gedurende 12 weken begeleid. 12 weken na voltooiing van de experimentele fase (uitwasperiode) vindt het "einde van de follow-up"-bezoek plaats.

De totale duur van het onderzoek is 26 weken (2 weken voorbereiding, 12 weken interventie en 12 weken post-interventieonderzoek).

Magnetic resonance imaging afgeleide protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) en MR-elastografie worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en in week 12.

Er zijn 5 bezoeken aan het studiecentrum (screening, randomisatie, week 8, einde behandeling en einde studie) en 10 telefonische bezoeken (week 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). Bij elk bezoek worden klinische evenementen, antropometrische index en standaard laboratoriumparameters verzameld. Deelnemers vullen vragenlijsten in die de kwaliteit van leven vastleggen.

Bijwerkingen worden geregistreerd. Via telefonische bezoeken wordt de veiligheid van patiënten in kaart gebracht.

Niet-naleving van ICR gedurende 20% van de totale onderzoeksperiode is geselecteerd als afkappunt om falen van de behandeling te definiëren bij analyse per protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NAFLD gediagnosticeerd door (1) histologische beoordeling met een vetophoping van meer dan 5% van het gewicht van de lever in een biopsie, of (2) radiologische beoordeling met een MRI-PDFF ≥8%.
  2. Leeftijd tussen 19 en 75 jaar
  3. Het vermogen om het onderzoek en de individuele gevolgen van deelname te begrijpen
  4. Ondertekende en gedateerde akkoordverklaring voorop in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Dagelijks alcoholgebruik >30 g bij mannen en >20 g bij vrouwen
  2. Andere oorzaken van chronische leverziekte (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), auto-immuunziekten of chronische cholestatische leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, erfelijke hemochromatose, ziekte van Wilson, α-1-antitrypsinedeficiëntie
  3. Levercirrose
  4. Hepatocellulair carcinoom
  5. Medicijnen die leverziekte of secundaire NAFLD veroorzaken (bijv. tamoxifen, systemische corticosteroïden, methotrexaat, tetracycline, oestrogenen, valproïnezuur)
  6. Veranderingen in lichaamsgewicht > 5% in de laatste 3 maanden
  7. Inname van medische behandeling voor NAFLD/NASH in de afgelopen 6 maanden (behalve voor vitamine E)
  8. suikerziekte
  9. Zwangerschap
  10. Patiënten na orgaantransplantaties
  11. Ontbrekende of ontbrekende toestemmingsmogelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ICR-arm
Op 2 niet-opeenvolgende dagen per week krijgen deelnemers aan de ICR-groep (5:2 dieet) de instructie om 500 kcal/dag voor vrouwen en 600 kcal/dag voor mannen te consumeren.
Gedragsmatig: Intermitterende caloriebeperking
Recepten worden verstrekt met suggesties voor maaltijden die de caloriebeperking niet overschrijden. De resterende 5 dagen van de week krijgen ze instructies en recepten volgens de Koreaanse Dietary Reference Intakes (KDRI's), met een innamelimiet van 2.000 kcal/dag voor vrouwen en 2.500 kcal/dag voor mannen. Het energiepercentage (E%) van verschillende macronutriënten in de recepten is 45-60 E% koolhydraten, 25 E% vet en 10-20 E% eiwit.
Placebo-vergelijker: Sok arm
De SoC-groep krijgt 80% van de standaardcalorie (1.200-1.500 kcal/dag of vermindering van 500-1000 kcal/dag van de standaardcalorie).
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Ze krijgen individuele begeleiding van een hepatoloog bij het kiezen van een gezond dieet, het verminderen van de inname van snoep en verzadigde vetzuren, het verhogen van de bronnen van onverzadigd vet, het vermijden van grote porties en het regelmatig eten van 3 maaltijden per dag. Elke deelnemer krijgt een schriftelijke samenvatting van het voedingsadvies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van ICR op leversteatose door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De primaire uitkomst van belang is een verandering in de MRI-PDFF-waarde van ten minste 30% met ICR
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in leverfibrose door MR-elastografie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Meet de verandering van leverfibrose met MR-elastografie
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
BMI (kg/m2)
Basislijn, 12 en 24 weken
Veranderingen in de analyse van de lichaamssamenstelling (BCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Meet de verandering van BCA met Inbody
Basislijn, 12 en 24 weken
Veranderingen in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Meet de verandering van BTW met fat CT
Basislijn, 12 en 24 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
Meet de verandering van de Quality of Life-score met de Chronic Liver Disease-NAFLD-vragenlijst (CLDQ). De CLDQ gebruikt 29 items in vier domeinen, elk gescoord op een Likert-schaal van 1 (de hele tijd) tot 7 (geen van de tijd) die de frequentie van klinische symptomen en emotionele problemen in de afgelopen twee weken weergeeft. De resultaten worden gerapporteerd in de zes subschaalscores (buiksymptomen, vermoeidheid, systemische symptomen, activiteit, emotioneel functioneren, piekeren) en een CLDQ-algemene score.
Basislijn, 12 en 24 weken
Genetische analyse
Tijdsspanne: Basislijn
Polymorfisme van PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 en adenine-insertie (A-INS) zal worden geanalyseerd door NGS (Next Generation Sequencing)
Basislijn
Veranderingen in hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Meet de verandering van leptine, adiponectine, ghreline, GLP-1, apeline en osteopontine
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in levermetaboliet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Meet de verandering van diglyceriden (DG), FA, fosfatidylethanolamines (PE), fosfatidylcholines (PC), methionine, SAMe en methylthioadenosine
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Evaluatie van 16S rRNA-gensequencing
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLICR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren