Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nealkoholické ztučnění jater – studie o intermitentním omezování kalorií (FLICR).

16. února 2024 aktualizováno: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Vliv 12týdenního intermitentního omezování kalorií na obsah tuku v játrech ve srovnání se standardní péčí u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo navrženo několik diet pro snížení jaterní steatózy u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a byly pozorovány různé účinky na jaterní steatózu. Cílem této studie je porovnat účinky intermitentního omezení kalorií (ICR) (5:2 dieta) a standardní péče (SoC) na snížení jaterní steatózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s NAFLD. Pacienti jsou přijímáni do jaterní ambulance Ewha Womans University Mokdong Hospital. Na této studii bude spolupracovat katedra Nutriční vědy a Food Management, Ewha Womans University.

Asi 72 pacientů (36 pacientů s indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 25 kg/m2 a 36 pacientů s BMI < 25 kg/m2) bude zařazeno v poměru 1:1 k 12týdenní léčbě buď s dietou 5:2 (ICR skupina, 18 pacientů v každé skupině BMI), nebo obecné rady ohledně životního stylu od hepatologa (standardní péče; skupina SoC, 18 pacientů v každé skupině BMI).

Počínaje 3. týdnem (návštěva 2) se randomizací vytvoří skupina ICR a skupina SoC. Obě paže budou doprovázeny po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech od ukončení experimentální fáze (období vymývání) proběhne návštěva „konec následného sledování“.

Celková doba trvání studie je 26 týdnů (2 týdny úvodní, 12 týdnů intervence a 12 týdnů pointervenční vyšetřování).

Při screeningové návštěvě a ve 12. týdnu se provádějí tukové frakce odvozené z magnetické rezonance (MRI-PDFF) a MR-elastografie.

Uskuteční se 5 návštěv ve studijním centru (screening, randomizace, 8. týden, ukončení léčby a ukončení studie) a 10 telefonických návštěv (4., 5., 6., 7., 8., 10., 11., 12., 13., 14. týden ). Při každé návštěvě budou shromážděny klinické události, antropometrický index a standardní laboratorní parametry. Účastníci budou vyplňovat dotazníky zachycující kvalitu života.

Nežádoucí události budou zaznamenány. Telefonické návštěvy slouží k průzkumu bezpečnosti pacientů.

Nedodržování ICR po 20 % z celkového období studie bylo vybráno jako mezní hodnota k definování selhání léčby při analýze podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NAFLD diagnostikovaná (1) histologickým vyšetřením s nahromaděním tuku více než 5 % hmotnosti jater v biopsii nebo (2) radiologickým vyšetřením s MRI-PDFF ≥ 8 %.
  2. Věk od 19 do 75 let
  3. Schopnost porozumět studii a individuálním důsledkům účasti
  4. Podepsané a datované prohlášení o souhlasu v popředí studie

Kritéria vyloučení:

  1. Denní spotřeba alkoholu >30 g u mužů a >20 g u žen
  2. Jiné příčiny chronického onemocnění jater (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), autoimunitní onemocnění nebo chronické cholestatické onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky, dědičná hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek α-1-antitrypsinu
  3. Cirhóza jater
  4. Hepatocelulární karcinom
  5. Léky, které způsobují onemocnění jater nebo sekundární NAFLD (např. tamoxifen, systémové kortikosteroidy, metotrexát, tetracyklin, estrogeny, kyselina valproová)
  6. Změny tělesné hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  7. Příjem lékařské péče pro NAFLD/NASH v posledních 6 měsících (kromě vitaminu E)
  8. Diabetes
  9. Těhotenství
  10. Pacienti po transplantacích orgánů
  11. Chybí nebo chybí možnost souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ICR Arm
Ve 2 dny v týdnu, které nejdou po sobě, budou účastníci skupiny ICR (dieta 5:2) instruováni, aby konzumovali 500 kcal/den pro ženy a 600 kcal/den pro muže.
Behaviorální: Přerušované omezení kalorií
Recepty budou opatřeny návrhy jídel, která by nepřekračovala kalorické omezení. Po zbývajících 5 dní v týdnu obdrží instrukce a recepty, které se řídí korejskými dietními referenčními příjmy (KDRI), s limitem příjmu 2 000 kcal/den pro ženy a 2 500 kcal/den pro muže. Procento energie (E%) z různých makroživin v receptech bude 45-60 E% sacharidů, 25 E% tuku a 10-20 E% bílkovin.
Komparátor placeba: Soc Arm
Skupina SoC obdrží 80 % standardních kalorií (1200-1500 kcal/den nebo snížení 500-1000 kcal/den ze standardních kalorií).
Behaviorální: Standartní péče
Od hepatologa získají individuální poradenství, jak volit zdravou stravu, omezit příjem sladkostí a nasycených mastných kyselin, zvýšit zdroje nenasycených tuků, vyhýbat se velkým porcím a pravidelně jíst 3 jídla denně. Každý účastník obdrží písemné shrnutí dietních rad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ICR na jaterní steatózu pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Primárním výsledkem zájmu je změna hodnoty MRI-PDFF o nejméně 30 % s ICR
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterní fibrózy pomocí MR-elastografie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změřte změnu jaterní fibrózy pomocí MR-elastografie
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v antropometrii
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
BMI (kg/m2)
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny v analýze tělesného složení (BCA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změřte změnu BCA pomocí Inbody
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny viscerální tukové tkáně (DPH)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změřte změnu DPH tukovým CT
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Změřte změnu skóre kvality života pomocí dotazníku Chronické onemocnění jater-NAFLD (CLDQ). CLDQ používá 29 položek ve čtyřech doménách, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (vždy) do 7 (nikdy), což představuje frekvenci klinických příznaků a emočních problémů za poslední dva týdny. Výsledky jsou uvedeny v šesti subškálových skóre (abdominální symptomy, únava, systémové symptomy, aktivita, emoční fungování, obavy) a celkové skóre CLDQ.
Výchozí stav, 12 a 24 týdnů
Genetická analýza
Časové okno: Základní linie
Polymorfismus PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 a inzerce adeninu (A-INS) budou analyzovány pomocí NGS (Next Generation Sequencing)
Základní linie
Změny hormonů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změřte změnu leptinu, adiponektinu, ghrelinu, GLP-1, apelinu a osteopontinu
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny jaterního metabolitu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změřte změnu diglyceridů (DG), FA, fosfatidylethanolaminů (PE), fosfatidylcholinů (PC), methioninu, SAMe a methylthioadenosinu
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnocení sekvenování genu 16S rRNA
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLICR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Přerušované omezení kalorií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit