비알코올성 지방간 질환 - 간헐적 칼로리 제한(FLICR) 연구
2024년 2월 16일 업데이트: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
비알코올성 지방간 질환 환자의 표준 치료와 비교하여 12주 간헐적 칼로리 제한이 간 지방 함량에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 간 지방증을 줄이기 위한 여러 식이요법이 제안되었으며 간 지방증에 대한 다양한 효과가 관찰되었습니다.
이 실험의 목적은 간헐적 칼로리 제한(ICR)(5:2 식이요법)과 표준 치료(SoC)가 간 지방증 감소에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NAFLD 환자에 대한 개방형 무작위 통제 시험입니다. 이화여자대학교 목동병원 간외과에서 환자를 모집합니다. 본 연구는 이화여자대학교 식품영양학과가 공동으로 진행한다.
약 72명의 환자(체질량 지수[BMI]가 25kg/m2 이상인 환자 36명 및 BMI <25kg/m2인 환자 36명)가 1:1 비율로 12주 동안 5:2 식이 요법(ICR 그룹, 각 BMI 그룹의 18명 환자), 또는 간 전문의의 일반적인 생활 방식 조언(표준 치료; SoC 그룹, 각 BMI 그룹의 18명 환자).
3주차(방문 2)부터 무작위화를 통해 ICR 그룹과 SoC 그룹이 생성됩니다. 두 팔은 12주 동안 동반됩니다. 실험 단계(워시 아웃 기간) 완료 후 12주 후에 "추적 종료" 방문이 있을 것입니다.
전체 연구 기간은 26주입니다(2주 리드인, 12주 개입 및 12주 개입 후 조사).
자기 공명 영상 유도 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF) 및 MR-탄성조영술은 스크리닝 방문 및 12주차에 실시됩니다.
연구 센터에서 5회 방문(선별, 무작위화, 8주, 치료 종료 및 연구 종료) 및 10회 전화 방문(4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14주)이 있을 것입니다. ). 각 방문 임상 이벤트에서 인체 측정 지수 및 표준 실험실 매개 변수가 수집됩니다. 참가자들은 삶의 질을 포착하는 설문지를 작성할 것입니다.
부작용이 기록됩니다. 전화 방문은 환자의 안전을 조사하는 데 사용됩니다.
프로토콜별 분석에서 치료 실패를 정의하기 위해 총 연구 기간의 20% 동안 ICR을 준수하지 않는 것을 컷오프로 선택했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yangcheon-gu
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Seoul, Yangcheon-gu, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NAFLD는 (1) 생검에서 간 중량의 5% 이상의 지방 축적이 있는 조직학적 평가 또는 (2) MRI-PDFF ≥8%인 방사선학적 평가에 의해 진단됩니다.
- 19세에서 75세 사이의 연령
- 연구 및 참여의 개별 결과를 이해하는 능력
- 연구 최전선에서 서명 및 날짜가 기재된 동의 선언문
제외 기준:
- 일일 알코올 소비량 남성은 30g 이상, 여성은 20g 이상
- 만성 간 질환(HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), 자가면역 질환 또는 만성 담즙 정체성 간 질환, 약물 유발 간 손상, 유전성 혈색소증, 윌슨병, α-1-항트립신 결핍의 다른 원인
- 간경화
- 간세포 암
- 간 질환 또는 이차 NAFLD를 유발하는 약물(예: 타목시펜, 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 테트라사이클린, 에스트로겐, 발프로산)
- 지난 3개월 동안 체중 변화 > 5%
- 지난 6개월 동안 NAFLD/NASH에 대한 치료를 받은 자(비타민 E 제외)
- 당뇨병
- 임신
- 장기 이식 후 환자
- 동의 기능이 없거나 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ICR 암
일주일에 2일 비연속적으로 ICR(5:2 다이어트) 그룹의 참가자는 여성의 경우 500kcal/일, 남성의 경우 600kcal/일을 섭취하도록 지시받습니다.
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레시피는 칼로리 제한을 초과하지 않는 식사 제안과 함께 제공됩니다.
나머지 주 5일은 한국인 식이기준섭취기준(KDRI)에 따라 여성 2,000kcal/일, 남성 2,500kcal를 기준으로 조리법과 조리법을 제공받게 된다.
조리법에서 다양한 다량 영양소의 에너지 비율(E%)은 45-60 E% 탄수화물, 25 E% 지방 및 10-20 E% 단백질입니다.
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위약 비교기: 소크 암
SoC 그룹은 표준 칼로리(1,200-1,500kcal/일 또는 표준 칼로리에서 500-1000kcal/일 감소)의 80%를 받게 됩니다.
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그들은 건강한 식단을 선택하는 방법, 과자 및 포화 지방산 섭취를 줄이는 방법, 불포화 지방 공급원을 늘리는 방법, 많은 양을 피하는 방법, 하루 3끼를 규칙적으로 먹는 방법에 대해 간 전문의로부터 개별화된 지침을 받게 됩니다.
각 참가자에게는 식단 조언에 대한 서면 요약이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI-PDFF에 의한 간 지방증에 대한 ICR의 영향
기간: 기준선, 12주
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주요 관심 결과는 ICR에서 최소 30%의 MRI-PDFF 값의 변화입니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR-Elastography에 의한 간 섬유화의 변화
기간: 기준선, 12주
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MR-Elastography로 간 섬유화의 변화를 측정
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기준선, 12주
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인체 측정의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BMI(kg/m2)
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기준선, 12주 및 24주
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체성분 분석(BCA)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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인바디로 BCA 변화 측정
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기준선, 12주 및 24주
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내장 지방 조직(VAT)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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지방CT로 부가가치세 변화 측정
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기준선, 12주 및 24주
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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만성 간 질환-NAFLD 설문지(CLDQ)로 삶의 질 점수의 변화를 측정합니다.
CLDQ는 4개 영역에서 29개 항목을 사용하며, 각 항목은 지난 2주 동안 임상 증상 및 정서적 문제의 빈도를 나타내는 1(항상)에서 7(전혀 없음)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
결과는 6개의 하위 척도 점수(복부 증상, 피로, 전신 증상, 활동, 감정 기능, 걱정) 및 CLDQ 전체 점수로 보고됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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유전자 분석
기간: 기준선
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PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 및 아데닌 삽입(A-INS)의 다형성은 NGS(Next Generation Sequencing)로 분석됩니다.
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기준선
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호르몬의 변화
기간: 기준선, 12주
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Leptin, adiponectin, ghrelin, GLP-1, apelin, osteopontin의 변화 측정
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기준선, 12주
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간 대사 산물의 변화
기간: 기준선, 12주
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디글리세리드(DG), FA, 포스파티딜에탄올아민(PE), 포스파티딜콜린(PC), 메티오닌, SAMe 및 메틸티오아데노신의 변화 측정
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기준선, 12주
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장내 미생물의 변화
기간: 기준선, 12주
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16S rRNA 유전자 시퀀싱 평가
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Holmer M, Lindqvist C, Petersson S, Moshtaghi-Svensson J, Tillander V, Brismar TB, Hagstrom H, Stal P. Treatment of NAFLD with intermittent calorie restriction or low-carb high-fat diet - a randomised controlled trial. JHEP Rep. 2021 Feb 17;3(3):100256. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100256. eCollection 2021 Jun.
- Younossi ZM, Corey KE, Lim JK. AGA Clinical Practice Update on Lifestyle Modification Using Diet and Exercise to Achieve Weight Loss in the Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):912-918. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.051. Epub 2020 Dec 9.
- Retterstol K, Svendsen M, Narverud I, Holven KB. Effect of low carbohydrate high fat diet on LDL cholesterol and gene expression in normal-weight, young adults: A randomized controlled study. Atherosclerosis. 2018 Dec;279:52-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.10.013. Epub 2018 Oct 17.
- Wong VW, Wong GL, Chan RS, Shu SS, Cheung BH, Li LS, Chim AM, Chan CK, Leung JK, Chu WC, Woo J, Chan HL. Beneficial effects of lifestyle intervention in non-obese patients with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1349-1356. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.011. Epub 2018 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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