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Étude sur la stéatose hépatique non alcoolique - Restriction calorique intermittente (FLICR)

16 février 2024 mis à jour par: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effet de la restriction calorique intermittente de 12 semaines sur la teneur en graisse du foie par rapport à la norme de soins chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique : un essai contrôlé randomisé

Plusieurs régimes ont été proposés pour réduire la stéatose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), et divers effets sur la stéatose hépatique ont été observés. L'objectif de cet essai est de comparer les effets de la restriction calorique intermittente (ICR) (régime 5:2) et de la norme de soins (SoC) sur la réduction de la stéatose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert de patients atteints de NAFLD. Les patients sont recrutés à la clinique ambulatoire du foie de l'hôpital Ewha Womans University Mokdong. Le département des sciences de la nutrition et de la gestion des aliments de l'Université Ewha Womans collaborera à cette étude.

Environ 72 patients (36 patients avec un indice de masse corporelle [IMC] ≥ 25 kg/m2 et 36 patients avec un IMC <25 kg/m2) seront recrutés dans un rapport 1:1 pour un traitement de 12 semaines avec soit un régime 5:2 (ICR groupe, 18 patients dans chaque groupe IMC), ou des conseils généraux sur le mode de vie d'un hépatologue (norme de soins ; groupe SoC, 18 patients dans chaque groupe IMC).

À partir de la semaine 3 (visite 2), un groupe ICR et un groupe SoC sont générés par randomisation. Les deux bras seront accompagnés pendant une durée de 12 semaines. Après 12 semaines à compter de la fin de la phase expérimentale (période de sevrage), il y aura la visite de "fin de suivi".

La durée totale de l'étude est de 26 semaines (2 semaines d'initiation, 12 semaines d'intervention et 12 semaines d'investigation post-intervention).

La fraction de graisse de densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF) et l'élastographie par résonance magnétique sont réalisées lors de la visite de dépistage et à la semaine 12.

Il y aura 5 visites au centre d'étude (dépistage, randomisation, semaine 8, fin de traitement et fin d'étude) et 10 visites téléphoniques (semaine 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). Lors de chaque visite, des événements cliniques, un index anthropométrique et des paramètres de laboratoire standard seront collectés. Les participants rempliront des questionnaires sur la qualité de vie.

Les événements indésirables seront enregistrés. Les visites téléphoniques sont utilisées pour sonder la sécurité des patients.

Le non-respect de l'ICR pendant 20 % de la période totale de l'étude a été sélectionné comme seuil pour définir l'échec du traitement lors de l'analyse per protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Youn Hye Chang, CRC
  • Numéro de téléphone: +82-02-2650-5874
  • E-mail: yhemuh83@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Han Ah Lee, Professor
  • Numéro de téléphone: +82-02-2650-5874
  • E-mail: amelia86@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. NAFLD diagnostiquée par (1) une évaluation histologique avec une accumulation de graisse de plus de 5 % du poids du foie lors d'une biopsie, ou (2) une évaluation radiologique avec une IRM-PDFF ≥ 8 %.
  2. Âge entre 19 et 75 ans
  3. Capacité à comprendre l'étude et les conséquences individuelles de la participation
  4. Déclaration d'accord signée et datée au premier plan de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Consommation quotidienne d'alcool > 30 g chez les hommes et > 20 g chez les femmes
  2. Autres causes de maladie hépatique chronique (VHB, VHC, VHD, VHE, VIH), maladies auto-immunes ou maladie hépatique cholestatique chronique, lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, hémochromatose héréditaire, maladie de Wilson, déficit en α-1-antitrypsine
  3. La cirrhose du foie
  4. Carcinome hépatocellulaire
  5. Médicaments qui provoquent une maladie du foie ou une NAFLD secondaire (par ex. Tamoxifène, corticostéroïdes systémiques, méthotrexate, tétracycline, œstrogènes, acide valproïque)
  6. Changements de poids corporel > 5 % au cours des 3 derniers mois
  7. Prise de traitement médical pour NAFLD/NASH au cours des 6 derniers mois (sauf pour la vitamine E)
  8. Diabète
  9. Grossesse
  10. Patients après transplantation d'organes
  11. Capacité de consentement manquante ou manquante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras ICR
Pendant 2 jours non consécutifs par semaine, les participants du groupe ICR (régime 5:2) seront invités à consommer 500 kcal/jour pour les femmes et 600 kcal/jour pour les hommes.
Comportemental: Restriction calorique intermittente
Des recettes seront fournies avec des suggestions de repas qui ne dépasseraient pas la restriction calorique. Pour les 5 jours restants de la semaine, ils recevront des instructions et des recettes conformes aux apports nutritionnels de référence coréens (KDRI), avec une limite d'apport de 2 000 kcal/jour pour les femmes et de 2 500 kcal/jour pour les hommes. Le pourcentage d'énergie (E%) des différents macronutriments dans les recettes sera de 45-60 E% de glucides, 25 E% de matières grasses et 10-20 E% de protéines.
Comparateur placebo: Bras de base
Le groupe SoC recevra 80 % des calories standard (1 200-1 500 kcal/jour ou une réduction de 500-1 000 kcal/jour par rapport aux calories standard).
Comportemental: Norme de soins
Ils recevront des conseils personnalisés d'un hépatologue sur la façon de choisir une alimentation saine, de réduire la consommation de sucreries et d'acides gras saturés, d'augmenter les sources de graisses insaturées, d'éviter les grandes portions et de manger régulièrement 3 repas par jour. Chaque participant recevra un résumé écrit des conseils diététiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'ICR sur la stéatose hépatique par IRM-PDFF
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le principal résultat d'intérêt est un changement de la valeur MRI-PDFF d'au moins 30 % avec l'ICR
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fibrose hépatique par MR-Elastography
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesurer l'évolution de la fibrose hépatique avec MR-Elastography
Base de référence, 12 semaines
Changements dans l'anthropométrie
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
IMC (kg/m2)
Base de référence, 12 et 24 semaines
Changements dans l'analyse de la composition corporelle (BCA)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Mesurer le changement de BCA avec Inbody
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications du tissu adipeux viscéral (VAT)
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Mesurer le changement de TVA avec la graisse CT
Base de référence, 12 et 24 semaines
Modifications du score de qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 et 24 semaines
Mesurer l'évolution du score de qualité de vie avec le questionnaire Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ). Le CLDQ utilise 29 items dans quatre domaines, chacun noté sur une échelle de Likert de 1 (tout le temps) à 7 (jamais) représentant la fréquence des symptômes cliniques et des problèmes émotionnels au cours des deux dernières semaines. Les résultats sont rapportés dans les six scores de sous-échelle (symptômes abdominaux, fatigue, symptômes systémiques, activité, fonctionnement émotionnel, inquiétude) et un score global CLDQ.
Base de référence, 12 et 24 semaines
Analyse génétique
Délai: Ligne de base
Le polymorphisme de PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 et l'insertion d'adénine (A-INS) seront analysés par NGS (Next Generation Sequencing)
Ligne de base
Changements hormonaux
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesurer le changement de leptine, adiponectine, ghréline, GLP-1, apéline et ostéopontine
Base de référence, 12 semaines
Modifications du métabolite hépatique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesurer le changement de diglycérides (DG), FA, phosphatidyléthanolamines (PE), phosphatidylcholines (PC), méthionine, SAMe et méthylthioadénosine
Base de référence, 12 semaines
Modifications du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 12 semaines
Évaluation du séquençage du gène ARNr 16S
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLICR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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