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Malattia del fegato grasso non alcolico - Studio sulla restrizione calorica intermittente (FLICR).

16 febbraio 2024 aggiornato da: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Effetto della restrizione calorica intermittente di 12 settimane sul contenuto di grasso epatico rispetto allo standard di cura nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio controllato randomizzato

Sono state proposte diverse diete per ridurre la steatosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e sono stati osservati vari effetti sulla steatosi epatica. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della restrizione calorica intermittente (ICR) (dieta 5:2) e dello standard di cura (SoC) sulla riduzione della steatosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto su pazienti con NAFLD. I pazienti vengono reclutati nella clinica ambulatoriale del fegato dell'ospedale Ewha Womans University Mokdong. Il dipartimento di Scienze nutrizionali e gestione degli alimenti, Ewha Womans University collaborerà per questo studio.

Circa 72 pazienti (36 pazienti con indice di massa corporea [BMI] ≥25 kg/m2 e 36 pazienti con BMI <25 kg/m2) saranno arruolati in un rapporto 1:1 a 12 settimane di trattamento con una dieta 5:2 (ICR gruppo, 18 pazienti in ciascun gruppo BMI) o consigli generali sullo stile di vita da parte di un epatologo (standard di cura; gruppo SoC, 18 pazienti in ciascun gruppo BMI).

A partire dalla settimana 3 (Visita 2), un gruppo ICR e un gruppo SoC vengono generati attraverso la randomizzazione. Entrambe le braccia saranno accompagnate per una durata di 12 settimane. Trascorse 12 settimane dal completamento della fase sperimentale (periodo di wash-out), ci sarà la visita di "fine follow up".

L'intera durata dello studio è di 26 settimane (2 settimane di introduzione, 12 settimane di intervento e 12 settimane di indagine post-intervento).

Alla visita di screening e alla settimana 12 vengono condotte la frazione grassa della densità protonica derivata dall'imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF) e l'Elastografia MR.

Ci saranno 5 visite presso il centro dello studio (screening, randomizzazione, settimana 8, fine del trattamento e fine dello studio) e 10 visite telefoniche (settimana 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). Ad ogni visita verranno raccolti eventi clinici, indice antropometrico e parametri standard di laboratorio. I partecipanti compileranno questionari catturando la qualità della vita.

Gli eventi avversi verranno registrati. Le visite telefoniche vengono utilizzate per rilevare la sicurezza dei pazienti.

La non aderenza all'ICR per il 20% del periodo di studio totale è stata selezionata come limite per definire il fallimento del trattamento all'analisi per protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Youn Hye Chang, CRC
  • Numero di telefono: +82-02-2650-5874
  • Email: yhemuh83@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Han Ah Lee, Professor
  • Numero di telefono: +82-02-2650-5874
  • Email: amelia86@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yangcheon-gu
      • Seoul, Yangcheon-gu, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NAFLD diagnosticata mediante (1) valutazione istologica con un accumulo di grasso superiore al 5% del peso del fegato in una biopsia o (2) valutazione radiologica con un MRI-PDFF ≥8%.
  2. Età compresa tra 19 e 75 anni
  3. Capacità di comprendere lo studio e le conseguenze individuali della partecipazione
  4. Dichiarazione di accordo firmata e datata in prima linea nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Consumo giornaliero di alcol >30 g negli uomini e >20 g nelle donne
  2. Altre cause di malattia epatica cronica (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), malattie autoimmuni o malattia epatica colestatica cronica, danno epatico indotto da farmaci, emocromatosi ereditaria, malattia di Wilson, carenza di α-1-antitripsina
  3. Cirrosi epatica
  4. Carcinoma epatocellulare
  5. Farmaci che causano malattie del fegato o NAFLD secondaria (ad es. tamoxifene, corticosteroidi sistemici, metotrexato, tetraciclina, estrogeni, acido valproico)
  6. Variazioni del peso corporeo > 5% negli ultimi 3 mesi
  7. Assunzione di cure mediche per NAFLD/NASH negli ultimi 6 mesi (ad eccezione della vitamina E)
  8. Diabete
  9. Gravidanza
  10. Pazienti dopo trapianti di organi
  11. Capacità di consenso mancante o mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio ICR
In 2 giorni non consecutivi alla settimana, i partecipanti al gruppo ICR (dieta 5:2) saranno istruiti a consumare 500 kcal/giorno per le donne e 600 kcal/giorno per gli uomini.
Comportamentale: Restrizione calorica intermittente
Verranno fornite ricette con suggerimenti di pasti che non superino la restrizione calorica. Per i restanti 5 giorni della settimana, riceveranno istruzioni e ricette che seguono le assunzioni dietetiche coreane di riferimento (KDRI), con un limite di assunzione di 2.000 kcal/giorno per le donne e 2.500 kcal/giorno per gli uomini. La percentuale di energia (E%) dei diversi macronutrienti nelle ricette sarà del 45-60 E% di carboidrati, del 25 E% di grassi e del 10-20 E% di proteine.
Comparatore placebo: Braccio Soc
Il gruppo SoC riceverà l'80% delle calorie standard (1.200-1.500 kcal/giorno o una riduzione di 500-1000 kcal/giorno rispetto alle calorie standard).
Comportamentale: Standard di sicurezza
Riceveranno una guida personalizzata da un epatologo su come scegliere una dieta sana, ridurre l'assunzione di dolci e acidi grassi saturi, aumentare le fonti di grassi insaturi, evitare porzioni abbondanti e consumare regolarmente 3 pasti al giorno. Ad ogni partecipante verrà fornito un riassunto scritto dei consigli dietetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'ICR sulla steatosi epatica mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'esito primario di interesse è una variazione del valore MRI-PDFF di almeno il 30% con ICR
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi epatica mediante RM-Elastografia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurare il cambiamento della fibrosi epatica con RM-Elastografia
Basale, 12 settimane
Cambiamenti in antropometria
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
IMC (kg/m2)
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamenti nell'analisi della composizione corporea (BCA)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Misura la variazione di BCA con Inbody
Basale, 12 e 24 settimane
Alterazioni del tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Misurare la variazione dell'IVA con fat CT
Basale, 12 e 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane
Misurare il cambiamento del punteggio della qualità della vita con il questionario Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ). Il CLDQ utilizza 29 elementi in quattro domini, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta) che rappresenta la frequenza dei sintomi clinici e dei problemi emotivi nelle ultime due settimane. I risultati sono riportati nei sei punteggi delle sottoscale (sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzionamento emotivo, preoccupazione) e un punteggio complessivo CLDQ.
Basale, 12 e 24 settimane
Analisi genetica
Lasso di tempo: Linea di base
Il polimorfismo di PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 e l'inserzione di adenina (A-INS) saranno analizzati mediante NGS (Next Generation Sequencing)
Linea di base
Cambiamenti ormonali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurare il cambiamento di leptina, adiponectina, grelina, GLP-1, apelina e osteopontina
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel metabolita del fegato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurare il cambiamento di digliceridi (DG), FA, fosfatidiletanolammine (PE), fosfatidilcoline (PC), metionina, SAMe e metiltioadenosina
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Valutazione del sequenziamento del gene 16S rRNA
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLICR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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