Enfermedad del hígado graso no alcohólico: estudio de restricción calórica intermitente (FLICR)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Efecto de la restricción calórica intermitente de 12 semanas sobre el contenido de grasa hepática en comparación con el estándar de atención en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo controlado aleatorizado
Se han propuesto varias dietas para reducir la esteatosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), y se han observado varios efectos sobre la esteatosis hepática.
El objetivo de este ensayo es comparar los efectos de la restricción calórica intermitente (ICR) (dieta 5:2) y el estándar de atención (SoC) en la reducción de la esteatosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de pacientes con NAFLD. Los pacientes se reclutan en la Clínica ambulatoria de hígado del Hospital Mokdong de la Universidad Femenina Ewha. El departamento de Ciencias de la Nutrición y Gestión de Alimentos de la Universidad Femenina Ewha colaborará en este estudio.
Alrededor de 72 pacientes (36 pacientes con índice de masa corporal [IMC] ≥25 kg/m2 y 36 pacientes con IMC <25 kg/m2) se inscribirán en una proporción de 1:1 a 12 semanas de tratamiento con una dieta 5:2 (ICR grupo, 18 pacientes en cada grupo de IMC), o consejos generales de estilo de vida de un hepatólogo (estándar de atención; grupo SoC, 18 pacientes en cada grupo de IMC).
A partir de la semana 3 (Visita 2), se generan un grupo ICR y un grupo SoC a través de la aleatorización. Ambos brazos estarán acompañados por una duración de 12 semanas. Después de 12 semanas desde la finalización de la fase experimental (período de lavado), se realizará la visita de "fin de seguimiento".
La duración total del estudio es de 26 semanas (2 semanas de inicio, 12 semanas de intervención y 12 semanas de investigación posterior a la intervención).
La fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) y la elastografía por RM se realizan en la visita de selección y en las semanas 12.
Habrá 5 visitas en el centro de estudio (detección, aleatorización, semana 8, fin de tratamiento y fin de estudio) y 10 visitas telefónicas (semana 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 ). En cada visita se recogerán eventos clínicos, índice antropométrico y parámetros estándar de laboratorio. Los participantes completarán cuestionarios que capturan la calidad de vida.
Los eventos adversos serán registrados. Las visitas telefónicas se utilizan para evaluar la seguridad de los pacientes.
La falta de adherencia a la RCI durante el 20 % del período total del estudio se seleccionó como punto de corte para definir el fracaso del tratamiento en el análisis por protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangcheon-gu
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Seoul, Yangcheon-gu, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NAFLD diagnosticada por (1) evaluación histológica con una acumulación de grasa de más del 5 % del peso del hígado en una biopsia, o (2) evaluación radiológica con una MRI-PDFF ≥8 %.
- Edad entre 19 y 75 años
- Capacidad para comprender el estudio y las consecuencias individuales de la participación.
- Declaración de acuerdo firmada y fechada al frente del estudio
Criterio de exclusión:
- Consumo diario de alcohol > 30 g en hombres y > 20 g en mujeres
- Otras causas de enfermedad hepática crónica (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV), enfermedades autoinmunes o enfermedad hepática colestásica crónica, daño hepático inducido por fármacos, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, deficiencia de α-1-antitripsina
- Cirrosis hepática
- Carcinoma hepatocelular
- Medicamentos que causan enfermedad hepática o EHGNA secundaria (p. tamoxifeno, corticoides sistémicos, metotrexato, tetraciclina, estrógenos, ácido valproico)
- Cambios en el peso corporal > 5% en los últimos 3 meses
- Consumo de tratamiento médico para NAFLD/NASH en los últimos 6 meses (excepto vitamina E)
- Diabetes
- El embarazo
- Pacientes después de trasplantes de órganos.
- Falta o falta de capacidad de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo ICR
En 2 días no consecutivos a la semana, se indicará a los participantes del grupo ICR (dieta 5:2) que consuman 500 kcal/día para mujeres y 600 kcal/día para hombres.
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Se proporcionarán recetas con sugerencias de comidas que no excedan la restricción calórica.
Durante los 5 días restantes de la semana, recibirán instrucciones y recetas que siguen las ingestas dietéticas de referencia coreanas (KDRI), con un límite de ingesta de 2000 kcal/día para mujeres y 2500 kcal/día para hombres.
El porcentaje de energía (E%) de los diferentes macronutrientes en las recetas será de 45-60 E% carbohidratos, 25 E% grasas y 10-20 E% proteínas.
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Comparador de placebos: Brazo social
El grupo SoC recibirá el 80 % de las calorías estándar (1200-1500 kcal/día o reducción de 500-1000 kcal/día de las calorías estándar).
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Recibirán orientación individualizada de un hepatólogo sobre cómo elegir una dieta saludable, reducir la ingesta de dulces y ácidos grasos saturados, aumentar las fuentes de grasas no saturadas, evitar las porciones grandes y realizar regularmente 3 comidas al día.
Cada participante recibirá un resumen escrito de los consejos dietéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de ICR en la esteatosis hepática por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El resultado primario de interés es un cambio en el valor de MRI-PDFF de al menos 30% con ICR
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fibrosis hepática por RM-Elastografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Mida el cambio de fibrosis hepática con MR-Elastography
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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IMC (kg/m2)
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en el análisis de composición corporal (BCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Mide el cambio de BCA con Inbody
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en el tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Medir el cambio de IVA con fat CT
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas
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Mida el cambio de la puntuación de calidad de vida con el cuestionario Chronic Liver Disease-NAFLD (CLDQ).
El CLDQ utiliza 29 ítems en cuatro dominios, cada uno puntuado en una escala Likert de 1 (todo el tiempo) a 7 (nunca) que representa la frecuencia de síntomas clínicos y problemas emocionales en las últimas dos semanas.
Los resultados se informan en las puntuaciones de las seis subescalas (síntomas abdominales, fatiga, síntomas sistémicos, actividad, funcionamiento emocional, preocupación) y una puntuación general del CLDQ.
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Línea de base, 12 y 24 semanas
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Análisis genético
Periodo de tiempo: Base
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El polimorfismo de PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 y la inserción de adenina (A-INS) serán analizados por NGS (Next Generation Sequencing)
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Base
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Cambios en la hormona
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medir el cambio de leptina, adiponectina, grelina, GLP-1, apelina y osteopontina
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en el metabolito hepático
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Mida el cambio de diglicéridos (DG), FA, fosfatidiletanolaminas (PE), fosfatidilcolinas (PC), metionina, SAMe y metiltioadenosina
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Evaluación de la secuenciación del gen 16S rRNA
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Holmer M, Lindqvist C, Petersson S, Moshtaghi-Svensson J, Tillander V, Brismar TB, Hagstrom H, Stal P. Treatment of NAFLD with intermittent calorie restriction or low-carb high-fat diet - a randomised controlled trial. JHEP Rep. 2021 Feb 17;3(3):100256. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100256. eCollection 2021 Jun.
- Younossi ZM, Corey KE, Lim JK. AGA Clinical Practice Update on Lifestyle Modification Using Diet and Exercise to Achieve Weight Loss in the Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):912-918. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.051. Epub 2020 Dec 9.
- Retterstol K, Svendsen M, Narverud I, Holven KB. Effect of low carbohydrate high fat diet on LDL cholesterol and gene expression in normal-weight, young adults: A randomized controlled study. Atherosclerosis. 2018 Dec;279:52-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.10.013. Epub 2018 Oct 17.
- Wong VW, Wong GL, Chan RS, Shu SS, Cheung BH, Li LS, Chim AM, Chan CK, Leung JK, Chu WC, Woo J, Chan HL. Beneficial effects of lifestyle intervention in non-obese patients with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1349-1356. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.011. Epub 2018 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLICR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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