Alkoholiton rasvamaksasairaus – ajoittainen kalorirajoitus (FLICR)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
12 viikon jaksoittaisen kalorirajoituksen vaikutus maksan rasvapitoisuuteen verrattuna alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Useita ruokavalioita on ehdotettu vähentämään maksan steatoosia potilailla, joilla on ei-alkoholinen rasvamaksatauti (NAFLD), ja erilaisia vaikutuksia maksan steatoosiin on havaittu.
Tämän kokeen tavoitteena on verrata jaksoittaisen kalorirajoituksen (ICR) (5:2-ruokavalio) ja hoidon standardin (SoC) vaikutuksia maksan steatoosin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus NAFLD-potilailla. Potilaat rekrytoidaan Ewha Womansin yliopistollisen Mokdongin sairaalan maksapoliklinikalle. Ewha Womans Universityn ravitsemustieteen ja elintarvikehallinnon laitos tekee yhteistyötä tässä tutkimuksessa.
Noin 72 potilasta (36 potilasta, joiden painoindeksi [BMI] on ≥ 25 kg/m2 ja 36 potilasta, joiden painoindeksi on < 25 kg/m2) otetaan mukaan suhteessa 1:1 12 viikon hoitoon joko 5:2-ruokavaliolla (ICR). ryhmä, 18 potilasta kussakin BMI-ryhmässä) tai hepatologin yleisiä elämäntapaohjeita (hoidon standardi; SoC-ryhmä, 18 potilasta kussakin BMI-ryhmässä).
Viikosta 3 (käynti 2) alkaen satunnaistuksen avulla muodostetaan ICR-ryhmä ja SoC-ryhmä. Molemmat kädet ovat mukana 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua kokeellisen vaiheen päättymisestä (pesujakso) on "seurantajakson loppu" -käynti.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 26 viikkoa (2 viikkoa aloitus-, 12 viikkoa interventio- ja 12 viikkoa intervention jälkeinen tutkimus).
Magneettiresonanssikuvauksesta johdettu protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ja MR-elastografia suoritetaan seulontakäynnillä ja viikolla 12.
Tutkimuskeskuksessa on 5 käyntiä (seulonta, satunnaistaminen, viikko 8, hoidon loppu ja tutkimuksen loppu) ja 10 puhelinkäyntiä (viikko 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14). ). Jokaisen kliinisen käynnin yhteydessä kerätään antropometrinen indeksi ja standardilaboratorioparametrit. Osallistujat täyttävät elämänlaatua kuvaavat kyselylomakkeet.
Haitalliset tapahtumat tallennetaan. Puhelinkäyntejä käytetään potilaiden turvallisuuden kartoittamiseen.
ICR:n noudattamatta jättäminen 20 %:lla koko tutkimusjaksosta on valittu hoidon epäonnistumisen määrittelemiseksi protokollakohtaisessa analyysissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yangcheon-gu
-
Seoul, Yangcheon-gu, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD diagnosoitu (1) histologisella arvioinnilla, jossa rasvaa kertyi enemmän kuin 5 % maksan painosta biopsiassa, tai (2) radiologisella arvioinnilla MRI-PDFF:llä ≥8 %.
- Ikä 19-75 vuotta
- Kyky ymmärtää tutkimusta ja osallistumisen yksilöllisiä seurauksia
- Allekirjoitettu ja päivätty suostumusilmoitus tutkimuksen etupuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin päivittäinen kulutus >30 g miehillä ja >20 g naisilla
- Muut kroonisen maksasairauden (HBV, HCV, HDV, HEV, HIV) syyt, autoimmuunisairaudet tai krooninen kolestaattinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, perinnöllinen hemokromatoosi, Wilsonin tauti, α-1-antitrypsiinin puutos
- Maksakirroosi
- Maksasolukarsinooma
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat maksasairautta tai sekundaarista NAFLD:tä (esim. Tamoksifeeni, systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, tetrasykliini, estrogeenit, valproiinihappo)
- Kehonpainon muutokset > 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkehoito NAFLD/NASH:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta E-vitamiinia)
- Diabetes
- Raskaus
- Potilaat elinsiirron jälkeen
- Suostumuskyky puuttuu tai puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICR-varsi
Kahtena ei peräkkäisenä päivänä viikossa ICR-ryhmän (5:2-ruokavalio) osallistujia neuvotaan kuluttamaan 500 kcal/vrk naisilla ja 600 kcal/vrk miehillä.
|
Resepteihin tulee ruokaehdotuksia, jotka eivät ylitä kalorirajoitusta.
Viikon jäljellä olevan 5 päivän ajan he saavat ohjeita ja reseptejä, jotka noudattavat Korean ruokavalion vertailusaannin (KDRI:t) mukaisia saannin raja-arvoja 2 000 kcal/vrk naisille ja 2500 kcal/vrk miehille.
Reseptien energiaprosentti (E%) eri makroravintoaineista tulee olemaan 45-60 E% hiilihydraatteja, 25 E% rasvaa ja 10-20 E% proteiinia.
|
|
Placebo Comparator: Soc Arm
SoC-ryhmä saa 80 % vakiokaloreista (1 200-1 500 kcal/vrk tai vähennys 500-1000 kcal/vrk normaalista kalorimäärästä).
|
Hepatologilta ohjataan yksilöllisesti terveellisen ruokavalion valintaan, makeisten ja tyydyttyneiden rasvahappojen saannin vähentämiseen, tyydyttymättömien rasvahappojen lähteiden lisäämiseen, suurien annosten välttämiseen ja säännölliseen 3 ateriaa päivässä syömiseen.
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kirjallinen yhteenveto ruokavaliosuosituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICR:n vaikutus maksan steatoosiin MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on vähintään 30 %:n muutos MRI-PDFF-arvossa ICR:llä
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksafibroosissa MR-elastografialla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mittaa maksafibroosin muutos MR-elastografialla
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutoksia antropometriassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
BMI (kg/m2)
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumusanalyysissä (BCA)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Mittaa BCA:n muutos Inbodylla
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Mittaa arvonlisäveron muutos rasva-CT:llä
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatupisteiden muutos kroonisen maksasairauden NAFLD-kyselylomakkeella (CLDQ).
CLDQ käyttää 29 kohdetta neljällä alueella, joista jokainen on pisteytetty Likert-asteikolla 1:stä (koko ajan) 7:ään (ei koskaan), mikä edustaa kliinisten oireiden ja tunneongelmien esiintymistiheyttä kahden viimeisen viikon aikana.
Tulokset raportoidaan kuudella ala-asteikolla (vatsaoireet, väsymys, systeemiset oireet, aktiivisuus, emotionaalinen toiminta, huoli) ja CLDQ-kokonaispistemäärä.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Geneettinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
PNPLA3:n, TM6SF2:n, TM4SF5:n, SREBF2:n, MBOAT7-TMC4:n, HSD17B13:n polymorfismi ja adeniiniinsertio (A-INS) analysoidaan NGS:llä (Next Generation Sequencing)
|
Perustaso
|
|
Muutokset hormonissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mittaa leptiinin, adiponektiinin, greliinin, GLP-1:n, apeliinin ja osteopontiinin muutos
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset maksan metaboliitissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mittaa diglyseridien (DG), FA:n, fosfatidyylietanoliamiinien (PE), fosfatidyylikoliinien (PC), metioniinin, SAMe:n ja metyylitioadenosiinin muutos
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
16S-rRNA-geenin sekvensoinnin arviointi
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cai H, Qin YL, Shi ZY, Chen JH, Zeng MJ, Zhou W, Chen RQ, Chen ZY. Effects of alternate-day fasting on body weight and dyslipidaemia in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomised controlled trial. BMC Gastroenterol. 2019 Dec 18;19(1):219. doi: 10.1186/s12876-019-1132-8.
- Klempel MC, Kroeger CM, Bhutani S, Trepanowski JF, Varady KA. Intermittent fasting combined with calorie restriction is effective for weight loss and cardio-protection in obese women. Nutr J. 2012 Nov 21;11:98. doi: 10.1186/1475-2891-11-98.
- Carter S, Clifton PM, Keogh JB. Effect of Intermittent Compared With Continuous Energy Restricted Diet on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2018 Jul 6;1(3):e180756. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0756.
- Schubel R, Nattenmuller J, Sookthai D, Nonnenmacher T, Graf ME, Riedl L, Schlett CL, von Stackelberg O, Johnson T, Nabers D, Kirsten R, Kratz M, Kauczor HU, Ulrich CM, Kaaks R, Kuhn T. Effects of intermittent and continuous calorie restriction on body weight and metabolism over 50 wk: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):933-945. doi: 10.1093/ajcn/nqy196.
- Holmer M, Lindqvist C, Petersson S, Moshtaghi-Svensson J, Tillander V, Brismar TB, Hagstrom H, Stal P. Treatment of NAFLD with intermittent calorie restriction or low-carb high-fat diet - a randomised controlled trial. JHEP Rep. 2021 Feb 17;3(3):100256. doi: 10.1016/j.jhepr.2021.100256. eCollection 2021 Jun.
- Younossi ZM, Corey KE, Lim JK. AGA Clinical Practice Update on Lifestyle Modification Using Diet and Exercise to Achieve Weight Loss in the Management of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Expert Review. Gastroenterology. 2021 Feb;160(3):912-918. doi: 10.1053/j.gastro.2020.11.051. Epub 2020 Dec 9.
- Retterstol K, Svendsen M, Narverud I, Holven KB. Effect of low carbohydrate high fat diet on LDL cholesterol and gene expression in normal-weight, young adults: A randomized controlled study. Atherosclerosis. 2018 Dec;279:52-61. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.10.013. Epub 2018 Oct 17.
- Wong VW, Wong GL, Chan RS, Shu SS, Cheung BH, Li LS, Chim AM, Chan CK, Leung JK, Chu WC, Woo J, Chan HL. Beneficial effects of lifestyle intervention in non-obese patients with non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1349-1356. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.011. Epub 2018 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLICR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .