Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неалкогольная жировая болезнь печени — исследование периодического ограничения калорийности (FLICR)

16 февраля 2024 г. обновлено: Hwi Young Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Влияние 12-недельного прерывистого ограничения калорий на содержание жира в печени по сравнению со стандартом лечения пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: рандомизированное контролируемое исследование

Было предложено несколько диет для уменьшения стеатоза печени у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), и наблюдались различные эффекты на стеатоз печени. Целью этого исследования является сравнение эффектов прерывистого ограничения калорийности (ICR) (диета 5:2) и стандартной медицинской помощи (SoC) на уменьшение стеатоза печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с НАЖБП. Пациенты набираются в амбулаторной клинике печени при больнице Мокдонг Женского университета Ихва. В этом исследовании будет сотрудничать кафедра диетологии и управления пищевыми продуктами Женского университета Ихва.

Около 72 пациентов (36 пациентов с индексом массы тела [ИМТ] ≥25 кг/м2 и 36 пациентов с ИМТ <25 кг/м2) будут включены в исследование в соотношении 1:1 на 12-недельное лечение либо с диетой 5:2 (ICR группа, 18 пациентов в каждой группе ИМТ), или общие рекомендации по образу жизни от гепатолога (стандарт лечения; группа SoC, 18 пациентов в каждой группе ИМТ).

Начиная с 3-й недели (посещение 2) посредством рандомизации формируются группы ICR и группы SoC. Обе руки будут сопровождаться в течение 12 недель. Через 12 недель после завершения экспериментальной фазы (период вымывания) будет визит «в конце последующего наблюдения».

Общая продолжительность исследования составляет 26 недель (2 недели подготовки, 12 недель вмешательства и 12 недель исследования после вмешательства).

Жировая фракция протонной плотности, полученная с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF), и MR-эластография проводятся во время скринингового визита и на 12-й неделе.

Будет 5 визитов в исследовательский центр (скрининг, рандомизация, 8-я неделя, конец лечения и конец исследования) и 10 визитов по телефону (4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 недели). ). При каждом посещении будут собираться клинические события, антропометрический индекс и стандартные лабораторные параметры. Участники заполнят анкеты, отражающие качество жизни.

Нежелательные явления будут зарегистрированы. Визиты по телефону используются для изучения безопасности пациентов.

Несоблюдение ICR в течение 20% всего периода исследования было выбрано в качестве порога для определения неэффективности лечения при анализе по протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. НАЖБП диагностируется при (1) гистологической оценке с накоплением жира более 5% от массы печени при биопсии или (2) рентгенологической оценке с МРТ-PDFF ≥8%.
  2. Возраст от 19 до 75 лет
  3. Способность понять исследование и индивидуальные последствия участия
  4. Подписанное и датированное заявление о согласии в авангарде исследования

Критерий исключения:

  1. Ежедневное потребление алкоголя > 30 г у мужчин и > 20 г у женщин
  2. Другие причины хронического заболевания печени (HBV, HCV, HDV, HEV, ВИЧ), аутоиммунные заболевания или хроническое холестатическое заболевание печени, лекарственное поражение печени, наследственный гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит α-1-антитрипсина
  3. Цирроз печени
  4. Гепатоцеллюлярная карцинома
  5. Лекарства, вызывающие заболевание печени или вторичную НАЖБП (например, Тамоксифен, системные кортикостероиды, метотрексат, тетрациклин, эстрогены, вальпроевая кислота)
  6. Изменения массы тела > 5% за последние 3 мес.
  7. Прием медикаментов по поводу НАЖБП/НАСГ за последние 6 месяцев (за исключением витамина Е)
  8. Диабет
  9. Беременность
  10. Пациенты после трансплантации органов
  11. Отсутствует или отсутствует возможность согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ICR рука
2 дня подряд в неделю участникам группы ICR (диета 5:2) будет предложено потреблять 500 ккал/день для женщин и 600 ккал/день для мужчин.
Поведенческий: Периодическое ограничение калорий
Рецепты будут снабжены предложениями блюд, которые не превышают ограничение калорий. В течение оставшихся 5 дней недели они будут получать инструкции и рецепты, соответствующие корейским нормам потребления пищи (KDRI) с ограничением потребления 2000 ккал/день для женщин и 2500 ккал/день для мужчин. Процент энергии (Е%) из различных макронутриентов в рецептах будет составлять 45-60 Е% углеводов, 25 Е% жиров и 10-20 Е% белков.
Плацебо Компаратор: Соц Арм
Группа SoC будет получать 80% стандартной калорийности (1200-1500 ккал/день или снижение на 500-1000 ккал/день от стандартной калорийности).
Поведенческий: Стандарт заботы
Они получат индивидуальные рекомендации от гепатолога о том, как выбрать здоровую диету, уменьшить потребление сладостей и насыщенных жирных кислот, увеличить источники ненасыщенных жиров, избегать больших порций и регулярно есть 3 раза в день. Каждому участнику будет предоставлено письменное резюме рекомендаций по питанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ICR на стеатоз печени с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Первичным интересующим исходом является изменение значения MRI-PDFF не менее чем на 30% с ICR.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фиброза печени по данным МР-эластографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерьте изменение фиброза печени с помощью МР-эластографии
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в антропометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
ИМТ (кг/м2)
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения в анализе состава тела (BCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
Измерьте изменение BCA с помощью Inbody
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения висцеральной жировой ткани (ВЖТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
Измерьте изменение НДС с помощью толстого КТ
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Изменения оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели
Измерьте изменение оценки качества жизни с помощью опросника хронического заболевания печени-НАЖБП (CLDQ). CLDQ использует 29 пунктов в четырех доменах, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 (все время) до 7 (никогда), что отражает частоту клинических симптомов и эмоциональных проблем за последние две недели. Результаты представлены в виде шести баллов по подшкалам (абдоминальные симптомы, утомляемость, системные симптомы, активность, эмоциональное функционирование, беспокойство) и общего балла CLDQ.
Исходный уровень, 12 и 24 недели
Генетический анализ
Временное ограничение: Базовый уровень
Полиморфизм PNPLA3, TM6SF2, TM4SF5, SREBF2, MBOAT7-TMC4, HSD17B13 и вставки аденина (A-INS) будет проанализирован с помощью NGS (секвенирование следующего поколения).
Базовый уровень
Изменения в гормоне
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерьте изменение лептина, адипонектина, грелина, GLP-1, апелина и остеопонтина
Исходный уровень, 12 недель
Изменения метаболитов печени
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерьте изменение диглицеридов (DG), FA, фосфатидилэтаноламинов (PE), фосфатидилхолинов (PC), метионина, SAMe и метилтиоаденозина
Исходный уровень, 12 недель
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Оценка секвенирования гена 16S рРНК
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hwi Young Kim, Professor, Ewha Womans University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLICR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться